Низкодозная лучевая терапия при первичной индолентной кожной В-клеточной лимфоме (LDRT)
22 апреля 2026 г. обновлено: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Низкодозная радиотерапия при первичной индолентной кожной В-клеточной лимфоме
Первичные индолентные кожные В-клеточные лимфомы (ПИКВКЛ) встречаются редко: хотя данные об исходах и лечении ограничены, традиционно их лечили дозами радиации свыше 24 Гр.
В последнее время некоторые исследования пациентов с первичной кожной индолентной лимфомой, получавших лучевую терапию очень низкими дозами (4 Гр) (НДЛТ), показали, что можно достичь высоких показателей ответа и длительной ремиссии; к сожалению, учитывая ретроспективный характер этих исследований, роль НДЛТ при индолентной ПМКЛ остаётся неопределённой.
Целью этого ретроспективного многоцентрового исследования является изучение эффективности низкодозной лучевой терапии на вовлечённое поле у пациентов с первичной индолентной кожной В-клеточной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Первичные кожные B-клеточные лимфомы (ПКВКЛ) составляют приблизительно 20% всех первичных кожных лимфом и определяются ограниченным распространением заболевания на кожу без признаков внекожного поражения на момент постановки диагноза.
Они включают три основных типа: первичную кожную маргинальную зону лимфомы (ПКМЗЛ), первичную кожную фолликулярную центроцитарную лимфому (ПКФЦЛ) и первичную кожную диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому, тип ног (ПКДККЛ, ТН), из которых первые две сущности являются индолентными.
Лучевая терапия (ЛТ) является частью терапевтической мозаики для ПКВКЛ и рекомендуется как национальными, так и международными руководствами для локализованного паттерна заболевания, обеспечивая высокие показатели локального контроля при консервативном подходе.
Куративные дозы охватывают диапазон 18-54 Гр, и полная ремиссия является обычной независимо от того, какое лечение используется.
Накоплены доказательства возможного снижения дозы ЛТ при сохранении высоких показателей ответа, тем самым открывая роль для низкодозной ЛТ (НДЛТ), что было успешно показано для других индолентных неходжкинских лимфом.
Это было дополнительно подтверждено ретроспективным исследованием Дабаджа и соавт., которое показало, что дозы всего 12 Гр (4 Гр) могут быть адекватными для контроля индолентной ПКМЗЛ.
Однако редкость индолентных ПКВКЛ и ретроспективный характер исследований затрудняют определение окончательной рекомендации по дозе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reggio Emilia, Италия
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование включает взрослых пациентов с ранними стадиями (I-II) первичной кожной индолентной B-клеточной лимфомы (ПКИBКЛ), получавших низкодозную лучевую терапию (4 Гр в два сеанса).
Включены пациенты с подтвержденным гистологическим диагнозом индолентной B-клеточной лимфомы (фолликулярной, маргинальной, БДУ) и адекватным наблюдением.
Пациенты с агрессивными лимфомами, поздними стадиями, экстракутанными локализациями или дозами лучевой терапии более 4 Гр исключены.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равный 18 годам
- Гистологический диагноз индолентной В-клеточной лимфомы (фолликулярная, маргинальная, НКН)
- Первичная кожная локализация
- Ранняя стадия (I-II)
- Первичный диагноз или рецидив
- Лечение лучевой терапией низкой дозой (4 Гр/2 сеанса)
Критерии исключения:
- Лимфомы с агрессивной гистологией
- Поздние стадии
- Экстракутанная локализация
- Доза лучевой терапии > 4 Гр
- Пациенты без гистологического типирования
- Пациенты без последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальный интервал без прогрессирования в облученном поле
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время от начала низкодозной лучевой терапии (НДЛТ) до прогрессирования опухоли в пределах облучаемого поля
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 4 недели
|
Возникновение и тяжесть острых нежелательных явлений (токсичности)
|
4 недели
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота возникновения и степень тяжести поздних нежелательных явлений (токсичностей)
|
12 недель
|
|
Ответ опухоли в облучаемой области
Временное ограничение: 12 недель
|
Ответ опухоли в облученной области будет оценен на основании рентгенологического исследования и/или клинического обследования
|
12 недель
|
|
Общая частота ответа (ORR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий показатель ответа определяется как процент пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в облученных участках, по оценке исследователя с использованием критериев классификации Лугано.
|
12 недель
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от начала ЛДЛТ до даты смерти от любой причины.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) определяется как промежуток времени от начала низкодозной лучевой терапии (НДЛТ) до первого наблюдения прогрессирования заболевания или рецидива, либо до даты последнего наблюдения, если прогрессирование не наблюдается
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 263/2022/OSS/IRCCSRE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .