Radiothérapie à faible dose dans le lymphome cutané B indolent primaire (LDRT)
22 avril 2026 mis à jour par: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Radiothérapie à faible dose dans le lymphome cutané primaire indolent à cellules B
Les lymphomes cutanés B indolents primitifs (LCBPI) sont rares : bien que les données sur les résultats et les traitements soient limitées, ils ont traditionnellement été traités par des doses de radiation supérieures à 24 Gy.
Récemment, certains essais sur des patients atteints de lymphome cutané indolent primitif traités par radiothérapie à très faible dose (4 Gy) (RTBF) ont montré que des taux de réponse élevés et une rémission durable peuvent être obtenus ; malheureusement, compte tenu de la nature rétrospective de ces études, le rôle de la RTBF dans le LCMPI indolent reste indéfini.
L'objectif de cet essai multicentrique rétrospectif est d'étudier l'efficacité de la radiothérapie à faible dose sur le champ impliqué chez les patients atteints de lymphome cutané B indolent primitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les lymphomes cutanés primitifs à cellules B (LCPB) représentent environ 20 % de tous les lymphomes cutanés primitifs et sont définis par une propagation restreinte de la maladie à la peau sans preuve d'atteinte extracutanée au moment du diagnostic.
Ils englobent trois types principaux : le lymphome cutané primitif de la zone marginale (LCPZM), le lymphome cutané primitif du centre folliculaire (LCPCF) et le lymphome cutané primitif diffus à grandes cellules B, type jambe (LCPDGCB, TJ), dont les deux premières entités sont indolentes.
La radiothérapie (RT) fait partie de la mosaïque thérapeutique pour les LCPB et est recommandée par les directives nationales et internationales pour un schéma de maladie localisée, conférant des taux élevés de contrôle local avec une approche conservatrice.
Les doses curatives couvrent une plage de 18 à 54 Gy et la rémission complète est fréquente, quel que soit le traitement utilisé.
Des preuves s'accumulent en faveur d'une possible désescalade de la dose de RT tout en maintenant des taux de réponse élevés, ouvrant ainsi un rôle pour la radiothérapie à faible dose (RTFD), qui a été démontrée avec succès pour d'autres lymphomes non hodgkiniens indolents.
Cela a été confirmé par l'étude rétrospective de Dabaja et al., qui a montré que des doses aussi faibles que 12 Gy (4 Gy) peuvent être adéquates pour contrôler les LCPZM indolents.
Cependant, la rareté des LCPB indolents et la nature rétrospective des études rendent difficile une recommandation de dose définitive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Reggio Emilia, Italie
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude concerne des patients adultes atteints de lymphome B cutané primaire indolent (PCBCL) de stade précoce (I-II) traités par radiothérapie à faible dose (4 Gy en deux séances).
Les patients avec un diagnostic histologique confirmé de lymphome B indolent (folliculaire, marginal, NOS) et un suivi adéquat sont inclus.
Les patients atteints de lymphomes agressifs, de stades avancés, de localisations extracutanées ou de doses de radiothérapie supérieures à 4 Gy sont exclus.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Diagnostic histologique de lymphome B indolent (folliculaire, marginal, NOS)
- Localisation cutanée primaire
- Stade précoce (I-II)
- Premier diagnostic ou récidive
- Traitement par radiothérapie à faible dose (4 Gy/2 séances)
Critères d'exclusion :
- Lymphomes à histologie agressive
- Stades avancés
- Localisation extracutanée
- Dose de radiothérapie administrée > 4 Gy
- Patients sans typage histologique
- Patients sans suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle local sans progression dans le champ irradié
Délai: 12 mois
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Temps entre le début de la radiothérapie à faible dose (LDRT) et la progression tumorale dans le champ irradié
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité aiguë
Délai: 4 semaines
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L'occurrence et la sévérité des événements indésirables aigus (toxicités)
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4 semaines
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Toxicité tardive
Délai: 12 semaines
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L'occurrence et la sévérité des événements indésirables tardifs (toxicité)
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12 semaines
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Réponse tumorale dans la zone irradiée
Délai: 12 semaines
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La réponse de la tumeur dans la zone irradiée sera évaluée sur la base d'une imagerie radiologique et/ou d'un examen clinique
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12 semaines
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Taux de réponse globale (ORR)
Délai: 12 semaines
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Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de patients atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) dans les sites irradiés, tel qu'évalué par l'investigateur en utilisant les critères de classification de Lugano.
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12 semaines
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Survie globale (SG)
Délai: 24 mois
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La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre le début de la LDRT et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24 mois
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre le début de la radiothérapie à faible dose (LDRT) et la première observation de progression ou de rechute de la maladie, ou la date du dernier suivi si aucune progression n'est observée
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 263/2022/OSS/IRCCSRE
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