Radioterapia a Bassa Dose nel Linfoma Cutaneo B Primario Indolente (LDRT)
22 aprile 2026 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
I linfomi cutanei B primari indolenti (PCBCL) sono rari: sebbene i dati sugli esiti e sui trattamenti siano limitati, tradizionalmente sono stati trattati con dosi di radiazioni superiori a 24 Gy.
Recentemente, alcuni studi su pazienti con linfoma cutaneo indolente primario trattati con radioterapia a dose molto bassa (4 Gy) (LDRT) hanno dimostrato che possono essere raggiunti alti tassi di risposta e remissioni durature; purtroppo, data la natura retrospettiva di questi studi, il ruolo della LDRT nel PMCL indolente rimane indefinito.
L'obiettivo di questo studio retrospettivo multicentrico è indagare l'efficacia della radioterapia a basso dosaggio sul campo coinvolto in pazienti con linfoma cutaneo B primario indolente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
I linfomi cutanei primitivi a cellule B (PCBCL) rappresentano circa il 20% di tutti i linfomi cutanei primitivi e sono definiti da una diffusione limitata della malattia alla pelle senza evidenza di coinvolgimento extracutaneo alla diagnosi.
Comprendono tre tipi principali: linfoma primitivo cutaneo della zona marginale (PCMZL), linfoma primitivo cutaneo del centro follicolare (PCFCL) e linfoma primitivo cutaneo diffuso a grandi cellule B, tipo gamba (PCDLBCL, LT), di cui le prime due entità sono indolenti.
La radioterapia (RT) fa parte del mosaico terapeutico per i PCBCL ed è raccomandata sia dalle linee guida nazionali che internazionali per un pattern di malattia localizzato, conferendo alti tassi di controllo locale con un approccio conservativo.
Le dosi curative coprono un intervallo di 18-54 Gy e la remissione completa è comune indipendentemente dal trattamento utilizzato.
Esistono prove crescenti di una possibile de-scalation della dose di RT mantenendo alti tassi di risposta, aprendo così un ruolo per la radioterapia a basso dosaggio (LDRT), che è stata dimostrata con successo per altri linfomi non-Hodgkin indolenti.
Ciò è stato ulteriormente supportato dallo studio retrospettivo di Dabaja et al., che ha mostrato che dosi basse fino a 12 Gy (4 Gy) possono essere adeguate nel controllo del PCMZL indolente.
Tuttavia, la rarità dei PCBCL indolenti e la natura retrospettiva degli studi rendono problematica una raccomandazione definitiva sulla dose.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio coinvolge pazienti adulti con linfoma B primario cutaneo indolente (PCBCL) in stadio precoce (I-II) trattati con radioterapia a basso dosaggio (4 Gy in due sessioni).
Sono inclusi pazienti con diagnosi istologica confermata di linfoma B indolente (follicolare, marginale, NOS) e follow-up adeguato.
Sono esclusi pazienti con linfomi aggressivi, stadi avanzati, localizzazioni extracutanee o dosi di radioterapia superiori a 4 Gy.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore o uguale a 18 anni
- Diagnosi istologica di linfoma B-cellulare indolente (follicolare, marginale, NOS)
- Localizzazione cutanea primaria
- Stadio precoce (I-II)
- Prima diagnosi o recidiva
- Trattamento con radioterapia a basso dosaggio (4 Gy/2 sedute)
Criteri di esclusione:
- Linfomi ad istologia aggressiva
- Stadi avanzati
- Localizzazione extracutanea
- Dose di radioterapia somministrata > 4 Gy
- Pazienti senza tipizzazione istologica
- Pazienti senza follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo Locale Libero da Progressione nel Campo Irradiato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo dall'inizio della radioterapia a basso dosaggio (LDRT) alla progressione del tumore all'interno del campo irradiato
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'occorrenza e la gravità degli eventi avversi acuti (tossicità)
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4 settimane
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi tardivi (tossicità)
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12 settimane
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Risposta tumorale nell'area irradiata
Lasso di tempo: 12 settimane
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La risposta del tumore nell'area irradiata sarà valutata in base a immagini radiologiche e/o esami clinici
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12 settimane
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tasso di risposta complessivo è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) nei siti irradiati, come valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di classificazione di Lugano.
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12 settimane
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'inizio della LDRT alla data del decesso per qualsiasi causa.
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24 mesi
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio della radioterapia a basso dosaggio (LDRT) alla prima osservazione di progressione o recidiva della malattia, o la data dell'ultimo follow-up se non viene osservata alcuna progressione
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 263/2022/OSS/IRCCSRE
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