Lavdose stråleterapi ved primær indolent kutant B-celle lymfom (LDRT)
22. april 2026 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Lavdoseradioterapi ved primær indolent kutant B-celle lymfom
Primære indolente kutane B-celle lymfomer (PCBCL) er sjeldne: selv om data om resultater og behandling er begrenset, har de tradisjonelt blitt behandlet med stråledoser over 24 Gy.
Nylig har noen studier av pasienter med primært kutant indolent lymfom som er behandlet med svært lav dose (4 Gy) RT (LDRT) vist at høye responsrater og varig remisjon kan oppnås; dessverre, på grunn av den retrospektive karakteren av disse studiene, forblir LDRTs rolle i indolent PMCL udefinert.
Målet med denne retrospektive multisentriske studien er å undersøke effekten av lavdose involvert-felt stråleterapi hos pasienter med primært indolent kutant B-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Primære kutane B-cellelymfomer (PCBCL) utgjør omtrent 20% av alle primære kutane lymfomer og er definert av en begrenset sykdomsutbredelse til huden uten tegn til ekstrakutan involvering ved diagnose.
De omfatter tre hovedtyper: primært kutant marginalsonelymfom (PCMZL), primært kutant follikelsentrert lymfom (PCFCL) og primært kutant diffust storcelle B-cellelymfom, beintype (PCDLBCL, LT), hvorav de to første er indolente.
Stråleterapi (RT) er en del av det terapeutiske mosaikken for PCBCL og anbefales av både nasjonale og internasjonale retningslinjer for lokaliserte sykdomsmønstre, og gir høye lokale kontrollrater med en konservativ tilnærming.
Kurative doser dekker et område på 18-54 Gy og full remisjon er vanlig uavhengig av hvilken behandling som brukes.
Det er økende bevis for en mulig de-eskalering av RT-dosen samtidig som man opprettholder høye responsrater, og dermed åpner for en rolle for lavdose RT (LDRT), som har blitt vist vellykket for andre indolente non-Hodgkin-lymfomer.
Dette ble videre støttet av Dabaja et al.s retrospektive studie, som viste at doser så lave som 12 Gy (4 Gy) kan være tilstrekkelige for å kontrollere indolent PCMZL.
Imidlertid gjør sjeldenheten av indolent PCBCL og den retrospektive karakteren av studiene en definitiv doseringsanbefaling vanskelig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderer voksne pasienter med tidligstadium (I-II) primær kutan indolent B-cellelymfom (PCBCL) behandlet med lavdose stråleterapi (4 Gy i to sesjoner).
Pasienter med bekreftet histologisk diagnose av indolent B-cellelymfom (follikulært, marginalt, NOS) og tilstrekkelig oppfølging er inkludert.
Pasienter med aggressive lymfomer, avanserte stadier, ekstrakutane lokalisasjoner eller stråleterapidoser større enn 4 Gy er ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder større enn eller lik 18 år
- Histologisk diagnose av indolent B-celle lymfom (follikulært, marginalt, NOS)
- Primær kutan lokalisasjon
- Tidlig stadium (I-II)
- Første diagnose eller tilbakefall
- Lavdose strålebehandling (4 Gy/2 sesjoner)
Eksklusjonskriterier:
- Agressiv histologi lymfomer
- Avanserte stadier
- Ekstrakutan lokaliserings
- Stråledose administrert > 4 Gy
- Pasienter uten histologisk typifisering
- Pasienter uten oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal progresjonsfri intervall i bestrålt felt
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra start av lavdose stråleterapi (LDRT) til tumorprogresjon innenfor det bestrålte feltet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitet
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av akutte bivirkninger (toksisteter)
|
4 uker
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av sene bivirkninger (toksisteter)
|
12 uker
|
|
Tumorrespons i bestrålt område
Tidsramme: 12 uker
|
Svaret fra tumoren i det bestrålte området vil bli evaluert basert på radiologisk avbildning og/eller klinisk undersøkelse
|
12 uker
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 uker
|
Den totale responsraten er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i de bestrålte områdene, slik det vurderes av forskeren ved bruk av Lugano-klassifiseringskriteriene.
|
12 uker
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Overall Survival (OS) er definert som tiden fra starten av LDRT til dødsdatoen av enhver årsak.
|
24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra starten av lavdose stråleterapi (LDRT) til første observasjon av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller datoen for siste oppfølging hvis ingen progresjon er observert
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 263/2022/OSS/IRCCSRE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .