Laaggedoseerde radiotherapie bij primair indolent cutaan B-cellymfoom (LDRT)
22 april 2026 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Lage dosis radiotherapie bij primair indolent cutaan B-cellymfoom
Primaire indolente cutane B-cellymfomen (PCBCL) zijn zeldzaam: hoewel gegevens over uitkomsten en behandeling beperkt zijn, zijn ze traditioneel behandeld met bestralingsdoses van meer dan 24 Gy.
Onlangs hebben enkele onderzoeken bij patiënten met primair cutaan indolent lymfoom die met zeer lage dosis (4 Gy) RT (LDRT) zijn behandeld, aangetoond dat hoge responspercentages en duurzame remissie kunnen worden bereikt; helaas blijft de rol van LDRT bij indolent PMCL, gezien het retrospectieve karakter van deze onderzoeken, onbepaald.
Het doel van deze retrospectieve multicentrische studie is om de effectiviteit van lage-dosis betrokken-veld radiotherapie bij patiënten met primair indolent cutaan B-cellymfoom te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire cutane B-cellymfomen (PCBCL) vertegenwoordigen ongeveer 20% van alle primaire cutane lymfomen en worden gedefinieerd door een beperkte verspreiding van de ziekte naar de huid zonder aanwijzingen voor extracutane betrokkenheid bij de diagnose.
Ze omvatten drie hoofdtypen: primair cutaan marginalezonelymfoom (PCMZL), primair cutaan follikelcentrumlymfoom (PCFCL) en primair cutaan diffuus grootcellig B-cellymfoom, beentype (PCDLBCL, LT), waarvan de eerste twee entiteiten indolent zijn.
Radiotherapie (RT) maakt deel uit van het therapeutische mozaïek voor PCBCL en wordt aanbevolen door zowel nationale als internationale richtlijnen voor een gelokaliseerd ziektepatroon, wat hoge lokale controlecijfers biedt met een conservatieve benadering.
Curatieve doses beslaan een bereik van 18-54 Gy en volledige remissie komt vaak voor, ongeacht welke behandeling wordt gebruikt.
Er is toenemend bewijs voor een mogelijke de-escalatie van de RT-dosis terwijl hoge responspercentages behouden blijven, waardoor een rol ontstaat voor lage-dosis RT (LDRT), wat met succes is aangetoond voor andere indolente non-Hodgkinlymfomen.
Dit werd verder ondersteund door de retrospectieve studie van Dabaja et al., die aantoonde dat doses zo laag als 12 Gy (4 Gy) voldoende kunnen zijn voor het beheersen van indolent PCMZL.
De zeldzaamheid van indolente PCBCL en het retrospectieve karakter van studies maken een definitieve doseringsaanbeveling echter problematisch.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Reggio Emilia, Italië
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat volwassen patiënten met vroegstadium (I-II) primair cutaan indolent B-cellymfoom (PCBCL) behandeld met lage-dosis radiotherapie (4 Gy in twee sessies).
Patiënten met een bevestigde histologische diagnose van indolent B-cellymfoom (folliculair, marginaal, NOS) en adequate follow-up worden geïncludeerd.
Patiënten met agressieve lymfomen, gevorderde stadia, extracutane lokalisaties of radiotherapiedoses groter dan 4 Gy worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Histologische diagnose van indolent B-cel lymfoom (folliculair, marginaal, NOS)
- Primaire cutane lokalisatie
- Vroeg stadium (I-II)
- Eerste diagnose of recidief
- Behandeling met lage dosis radiotherapie (4 Gy/2 sessies)
Exclusiecriteria:
- Lymfomen met agressieve histologie
- Gevorderde stadia
- Extracutane lokalisatie
- Toegediende radiotherapiedosis > 4 Gy
- Patiënten zonder histologische typering
- Patiënten zonder follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal progressievrije interval in bestraald gebied
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd vanaf het begin van radiotherapie met lage dosis (LDRT) tot tumorprogressie binnen het bestraalde gebied
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute toxiciteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het optreden en de ernst van acute bijwerkingen (toxiciteiten)
|
4 weken
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het optreden en de ernst van late bijwerkingen (toxiciteiten)
|
12 weken
|
|
Tumorrespons in bestraald gebied
Tijdsspanne: 12 weken
|
De respons van de tumor in het bestraalde gebied zal worden geëvalueerd op basis van radiologische beeldvorming en/of klinisch onderzoek
|
12 weken
|
|
Algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De totale responssnelheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt op de bestraalde plaatsen, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Lugano-classificatiecriteria.
|
12 weken
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Overall Survival (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van LDRT tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
24 maanden
|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Progression-Free Survival (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van Low Dose Radiotherapie (LDRT) tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of terugval, of de datum van de laatste follow-up als er geen progressie wordt waargenomen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 263/2022/OSS/IRCCSRE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .