- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07310745
Radioterapia de Baixa Dose no Linfoma Cutâneo de Células B Indolente Primário (LDRT)
22 de abril de 2026 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Os linfomas cutâneos primários indolentes de células B (LCPCB) são raros: embora os dados sobre resultados e tratamento sejam limitados, tradicionalmente têm sido tratados com doses de radiação superiores a 24 Gy.
Recentemente, alguns ensaios em doentes com linfoma cutâneo primário indolente tratados com radioterapia de dose muito baixa (4 Gy) (RDBV) demonstraram que é possível alcançar taxas de resposta elevadas e remissão duradoura; infelizmente, dada a natureza retrospetiva destes estudos, o papel da RDBV no LCPM indolente permanece por definir.
O objetivo deste ensaio multicêntrico retrospetivo é investigar a eficácia da radioterapia de dose baixa no campo envolvido em doentes com linfoma cutâneo primário indolente de células B.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Os linfomas cutâneos primários de células B (PCBCL) representam aproximadamente 20% de todos os linfomas cutâneos primários e são definidos por uma disseminação restrita da doença à pele, sem evidência de envolvimento extracutâneo no momento do diagnóstico.
Incluem três tipos principais: linfoma cutâneo primário da zona marginal (PCMZL), linfoma cutâneo primário do centro folicular (PCFCL) e linfoma cutâneo primário difuso de grandes células B, tipo perna (PCDLBCL, LT), dos quais as duas primeiras entidades são indolentes.
A radioterapia (RT) faz parte do mosaico terapêutico para PCBCL e é recomendada tanto pelas diretrizes nacionais como internacionais para um padrão de doença localizada, conferindo altas taxas de controlo local com uma abordagem conservadora.
As doses curativas abrangem uma gama de 18-54 Gy e a remissão completa é comum, independentemente do tratamento utilizado.
Existem evidências crescentes para uma possível desescalada da dose de RT, mantendo altas taxas de resposta e, assim, abrindo um papel para a radioterapia de baixa dose (LDRT), que foi demonstrada com sucesso para outros linfomas não-Hodgkin indolentes.
Isto foi ainda apoiado pelo estudo retrospectivo de Dabaja et al., que mostrou que doses tão baixas como 12 Gy (4 Gy) podem ser adequadas no controlo do PCMZL indolente.
No entanto, a raridade dos PCBCL indolentes e a natureza retrospectiva dos estudos tornam uma recomendação de dose definitiva problemática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Reggio Emilia, Itália
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo envolve pacientes adultos com linfoma cutâneo primário de células B indolente (PCBCL) em estadio precoce (I-II) tratados com radioterapia de baixa dose (4 Gy em duas sessões).
Pacientes com diagnóstico histológico confirmado de linfoma de células B indolente (folicular, marginal, NOS) e acompanhamento adequado são incluídos.
Pacientes com linfomas agressivos, estadios avançados, localizações extracutâneas ou doses de radioterapia superiores a 4 Gy são excluídos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior ou igual a 18 anos
- Diagnóstico histológico de linfoma de células B indolente (folicular, marginal, SNS)
- Localização cutânea primária
- Estádio inicial (I-II)
- Primeiro diagnóstico ou recidiva
- Tratamento com radioterapia de baixa dose (4 Gy/2 sessões)
Critérios de Exclusão:
- Linfomas com histologia agressiva
- Estádios avançados
- Localização extracutânea
- Dose de radioterapia administrada > 4 Gy
- Pacientes sem tipificação histológica
- Pacientes sem seguimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo Livre de Progressão Local no Campo Irradiado
Prazo: 12 meses
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Tempo desde o início da radioterapia de baixa dose (LDRT) até à progressão do tumor dentro do campo irradiado
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda
Prazo: 4 semanas
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A ocorrência e gravidade de eventos adversos agudos (toxicidades)
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4 semanas
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Toxicidade tardia
Prazo: 12 semanas
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A ocorrência e gravidade de eventos adversos tardios (toxicidades)
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12 semanas
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Resposta tumoral na área irradiada
Prazo: 12 semanas
|
A resposta do tumor na área irradiada será avaliada com base em imagiologia radiológica e/ou exame clínico
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12 semanas
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Taxa global de resposta (ORR)
Prazo: 12 semanas
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A taxa de resposta global é definida como a percentagem de pacientes que atingem uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) nos locais irradiados, conforme avaliado pelo investigador utilizando os critérios de classificação de Lugano.
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12 semanas
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: 24 meses
|
A Sobrevivência Global (OS) é definida como o tempo desde o início da LDRT até à data de morte por qualquer causa.
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24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
|
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início da Radioterapia de Baixa Dose (LDRT) até à primeira observação de progressão ou recidiva da doença, ou a data do último seguimento se não for observada progressão
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 263/2022/OSS/IRCCSRE
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