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Radioterapia de Baixa Dose no Linfoma Cutâneo de Células B Indolente Primário (LDRT)

22 de abril de 2026 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Os linfomas cutâneos primários indolentes de células B (LCPCB) são raros: embora os dados sobre resultados e tratamento sejam limitados, tradicionalmente têm sido tratados com doses de radiação superiores a 24 Gy. Recentemente, alguns ensaios em doentes com linfoma cutâneo primário indolente tratados com radioterapia de dose muito baixa (4 Gy) (RDBV) demonstraram que é possível alcançar taxas de resposta elevadas e remissão duradoura; infelizmente, dada a natureza retrospetiva destes estudos, o papel da RDBV no LCPM indolente permanece por definir. O objetivo deste ensaio multicêntrico retrospetivo é investigar a eficácia da radioterapia de dose baixa no campo envolvido em doentes com linfoma cutâneo primário indolente de células B.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Os linfomas cutâneos primários de células B (PCBCL) representam aproximadamente 20% de todos os linfomas cutâneos primários e são definidos por uma disseminação restrita da doença à pele, sem evidência de envolvimento extracutâneo no momento do diagnóstico. Incluem três tipos principais: linfoma cutâneo primário da zona marginal (PCMZL), linfoma cutâneo primário do centro folicular (PCFCL) e linfoma cutâneo primário difuso de grandes células B, tipo perna (PCDLBCL, LT), dos quais as duas primeiras entidades são indolentes. A radioterapia (RT) faz parte do mosaico terapêutico para PCBCL e é recomendada tanto pelas diretrizes nacionais como internacionais para um padrão de doença localizada, conferindo altas taxas de controlo local com uma abordagem conservadora. As doses curativas abrangem uma gama de 18-54 Gy e a remissão completa é comum, independentemente do tratamento utilizado. Existem evidências crescentes para uma possível desescalada da dose de RT, mantendo altas taxas de resposta e, assim, abrindo um papel para a radioterapia de baixa dose (LDRT), que foi demonstrada com sucesso para outros linfomas não-Hodgkin indolentes. Isto foi ainda apoiado pelo estudo retrospectivo de Dabaja et al., que mostrou que doses tão baixas como 12 Gy (4 Gy) podem ser adequadas no controlo do PCMZL indolente. No entanto, a raridade dos PCBCL indolentes e a natureza retrospectiva dos estudos tornam uma recomendação de dose definitiva problemática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reggio Emilia, Itália
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo envolve pacientes adultos com linfoma cutâneo primário de células B indolente (PCBCL) em estadio precoce (I-II) tratados com radioterapia de baixa dose (4 Gy em duas sessões). Pacientes com diagnóstico histológico confirmado de linfoma de células B indolente (folicular, marginal, NOS) e acompanhamento adequado são incluídos. Pacientes com linfomas agressivos, estadios avançados, localizações extracutâneas ou doses de radioterapia superiores a 4 Gy são excluídos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade superior ou igual a 18 anos
  • Diagnóstico histológico de linfoma de células B indolente (folicular, marginal, SNS)
  • Localização cutânea primária
  • Estádio inicial (I-II)
  • Primeiro diagnóstico ou recidiva
  • Tratamento com radioterapia de baixa dose (4 Gy/2 sessões)

Critérios de Exclusão:

  • Linfomas com histologia agressiva
  • Estádios avançados
  • Localização extracutânea
  • Dose de radioterapia administrada > 4 Gy
  • Pacientes sem tipificação histológica
  • Pacientes sem seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo Livre de Progressão Local no Campo Irradiado
Prazo: 12 meses
Tempo desde o início da radioterapia de baixa dose (LDRT) até à progressão do tumor dentro do campo irradiado
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda
Prazo: 4 semanas
A ocorrência e gravidade de eventos adversos agudos (toxicidades)
4 semanas
Toxicidade tardia
Prazo: 12 semanas
A ocorrência e gravidade de eventos adversos tardios (toxicidades)
12 semanas
Resposta tumoral na área irradiada
Prazo: 12 semanas
A resposta do tumor na área irradiada será avaliada com base em imagiologia radiológica e/ou exame clínico
12 semanas
Taxa global de resposta (ORR)
Prazo: 12 semanas
A taxa de resposta global é definida como a percentagem de pacientes que atingem uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) nos locais irradiados, conforme avaliado pelo investigador utilizando os critérios de classificação de Lugano.
12 semanas
Sobrevivência global (OS)
Prazo: 24 meses
A Sobrevivência Global (OS) é definida como o tempo desde o início da LDRT até à data de morte por qualquer causa.
24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início da Radioterapia de Baixa Dose (LDRT) até à primeira observação de progressão ou recidiva da doença, ou a data do último seguimento se não for observada progressão
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 263/2022/OSS/IRCCSRE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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