Lav dosis stråleterapi ved primær indolent kutant B-cellelymfom (LDRT)
22. april 2026 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Lavdosis strålebehandling ved primær indolent kutant B-cellelymfom
Primære indolente kutane B-celle lymfomer (PCBCL) er sjældne: selvom data om resultater og behandling er begrænsede, har de traditionelt været behandlet med stråledoser over 24 Gy.
For nylig har nogle forsøg med patienter med primær kutane indolente lymfomer behandlet med meget lav dosis (4 Gy) stråleterapi (LDRT) vist, at høje responsrater og varig remission kan opnås; desværre, på grund af de retrospektive karakter af disse studier, forbliver LDRT's rolle i indolent PMCL udefineret.
Formålet med dette retrospektive multikentriske forsøg er at undersøge effektiviteten af lavdosis involveret-felt stråleterapi hos patienter med primært indolent kutan B-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primære kutane B-celle lymfomer (PCBCL) udgør cirka 20% af alle primære kutane lymfomer og defineres ved en begrænset sygdomsudbredelse til huden uden tegn på ekstrakutan involvering ved diagnosen.
De omfatter tre hovedtyper: primært kutan marginalzone lymfom (PCMZL), primært kutan follikelcenter lymfom (PCFCL) og primært kutan diffust storcelle B-celle lymfom, ben-type (PCDLBCL, LT), hvoraf de to første enheder er indolente.
Stråleterapi (RT) er en del af det terapeutiske mosaik for PCBCL og anbefales af både nationale og internationale retningslinjer for et lokaliseret sygdomsmønster, hvilket giver høje lokale kontrolrater med en konservativ tilgang.
Kurative doser dækker et interval på 18-54 Gy, og fuld remission er almindeligt uanset hvilken behandling der anvendes.
Der er stigende evidens for en mulig deeskalering af RT-dosen, mens høje responsrater opretholdes, og derved åbnes der en rolle for lavdosis RT (LDRT), som er blevet vist med succes for andre indolente non-Hodgkin lymfomer.
Dette blev yderligere understøttet af Dabaja et al.'s retrospektive undersøgelse, som viste, at doser så lave som 12 Gy (4 Gy) kan være tilstrækkelige til at kontrollere indolent PCMZL.
Men sjældenheden af indolente PCBCL og de retrospektive undersøgelsers karakter gør en endelig dosisanbefaling problematisk.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italien
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet involverer voksne patienter med tidligstadie (I-II) primær kutan indolent B-cellelymfom (PCBCL) behandlet med lavdosis stråleterapi (4 Gy i to sessioner).
Patienter med en bekræftet histologisk diagnose af indolent B-cellelymfom (follikulært, marginalt, NOS) og tilstrækkelig opfølgning inkluderes.
Patienter med aggressive lymfomer, avancerede stadier, ekstrakutane lokalisationer eller stråleterapidosis større end 4 Gy udelukkes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- Histologisk diagnose af indolent B-celle lymfom (follikulært, marginalt, NOS)
- Primær kutane lokalisation
- Tidligt stadium (I-II)
- Første diagnose eller recidiv
- Lav-dosis strålebehandling (4 Gy/2 sessioner)
Eksklusionskriterier:
- Agressiv histologi lymfomer
- Avancerede stadier
- Ekstra-kutan lokalisation
- Stråledosis administreret > 4 Gy
- Patienter uden histologisk typning
- Patienter uden opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal progressionsfri periode i bestrålet felt
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra starten af lavdosis strålebehandling (LDRT) til tumorprogression inden for det bestrålede område
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut toksicitet
Tidsramme: 4 uger
|
Forekomsten og sværhedsgraden af akutte bivirkninger (toksisiteter)
|
4 uger
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomsten og alvoren af sene bivirkninger (toksisiteter)
|
12 uger
|
|
Tumorsvar i bestrålet område
Tidsramme: 12 uger
|
Svaret fra tumoren i det bestrålede område vil blive evalueret baseret på radiologisk billeddannelse og/eller klinisk undersøgelse
|
12 uger
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 uger
|
Den samlede responsrate defineres som procentdelen af patienter, der opnår et komplet respons (CR) eller et delvist respons (PR) i de bestrålede områder, vurderet af undersøgeren ved hjælp af Lugano-klassifikationskriterierne.
|
12 uger
|
|
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Overall Survival (OS) defineres som tiden fra starten af LDRT til dødsdatoen fra enhver årsag.
|
24 måneder
|
|
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra starten af lavdosis-strålebehandling (LDRT) til den første observation af sygdomsprogression eller tilbagefald, eller datoen for den sidste opfølgning, hvis der ikke observeres progression
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2025
Først opslået (Faktiske)
30. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 263/2022/OSS/IRCCSRE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .