- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07310745
Radioterapia de baja dosis en el linfoma cutáneo primario de células B indolente (LDRT)
22 de abril de 2026 actualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Radioterapia de baja dosis en el linfoma cutáneo primario indolente de células B
Los linfomas cutáneos primarios indolentes de células B (PCBCL) son raros: aunque los datos sobre resultados y tratamiento son limitados, tradicionalmente se han tratado con dosis de radiación superiores a 24 Gy.
Recientemente, algunos ensayos en pacientes con linfoma cutáneo primario indolente tratados con radioterapia de dosis muy baja (4 Gy) (LDRT) han demostrado que se pueden lograr altas tasas de respuesta y remisión duradera; desafortunadamente, dada la naturaleza retrospectiva de estos estudios, el papel de la LDRT en el PMCL indolente sigue sin estar definido.
El objetivo de este ensayo retrospectivo multicéntrico es investigar la eficacia de la radioterapia de dosis baja en campo afectado en pacientes con Linfoma cutáneo primario indolente de células B.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los linfomas cutáneos primarios de células B (PCBCL) representan aproximadamente el 20% de todos los linfomas cutáneos primarios y se definen por una diseminación restringida de la enfermedad a la piel sin evidencia de afectación extracutánea en el momento del diagnóstico.
Incluyen tres tipos principales: linfoma cutáneo primario de la zona marginal (PCMZL), linfoma cutáneo primario del centro folicular (PCFCL) y linfoma cutáneo primario difuso de células B grandes, tipo pierna (PCDLBCL, LT), de los cuales las dos primeras entidades son indolentes.
La radioterapia (RT) forma parte del mosaico terapéutico para PCBCL y está recomendada tanto por las guías nacionales como internacionales para un patrón de enfermedad localizado, confiriendo altas tasas de control local con un enfoque conservador.
Las dosis curativas cubren un rango de 18-54 Gy y la remisión completa es común independientemente del tratamiento utilizado.
Existe evidencia acumulada de una posible desescalada de la dosis de RT manteniendo altas tasas de respuesta, abriendo así un papel para la radioterapia de baja dosis (LDRT), que se ha demostrado con éxito para otros linfomas no Hodgkin indolentes.
Esto fue respaldado además por el estudio retrospectivo de Dabaja et al., que mostró que dosis tan bajas como 12 Gy (4 Gy) pueden ser adecuadas para controlar el PCMZL indolente.
Sin embargo, la rareza del PCBCL indolente y la naturaleza retrospectiva de los estudios dificultan una recomendación definitiva de dosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluye a pacientes adultos con linfoma cutáneo primario de células B indolente (PCBCL) en estadios tempranos (I-II) tratados con radioterapia de baja dosis (4 Gy en dos sesiones).
Se incluyen pacientes con diagnóstico histológico confirmado de linfoma de células B indolente (folicular, marginal, NOS) y seguimiento adecuado.
Se excluyen pacientes con linfomas agresivos, estadios avanzados, localizaciones extracutáneas o dosis de radioterapia superiores a 4 Gy.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Diagnóstico histológico de linfoma de células B indolente (folicular, marginal, NOS)
- Localización cutánea primaria
- Estadio temprano (I-II)
- Primer diagnóstico o recurrencia
- Tratamiento con radioterapia de baja dosis (4 Gy/2 sesiones)
Criterios de exclusión:
- Linfomas de histología agresiva
- Estadios avanzados
- Localización extracutánea
- Dosis de radioterapia administrada > 4 Gy
- Pacientes sin tipificación histológica
- Pacientes sin seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo Libre de Progresión Local en el Campo Irradiado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo desde el inicio de la radioterapia de baja dosis (LDRT) hasta la progresión tumoral dentro del campo irradiado
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La aparición y gravedad de eventos adversos agudos (toxicidades)
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4 semanas
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos tardíos (toxicidades)
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12 semanas
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Respuesta tumoral en el área irradiada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La respuesta del tumor en el área irradiada se evaluará mediante imágenes radiológicas y/o examen clínico
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12 semanas
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Tasa de respuesta general (TRG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de respuesta global se define como el porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) en los sitios irradiados, según la evaluación del investigador utilizando los criterios de clasificación de Lugano.
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12 semanas
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La Supervivencia Global (OS) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la LDRT hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
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24 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La Supervivencia Libre de Progresión (SLP) se define como el tiempo desde el inicio de la Radioterapia de Baja Dosis (LDRT) hasta la primera observación de progresión o recidiva de la enfermedad, o la fecha del último seguimiento si no se observa progresión.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 263/2022/OSS/IRCCSRE
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