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Radioterapia de baja dosis en el linfoma cutáneo primario de células B indolente (LDRT)

22 de abril de 2026 actualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Radioterapia de baja dosis en el linfoma cutáneo primario indolente de células B

Los linfomas cutáneos primarios indolentes de células B (PCBCL) son raros: aunque los datos sobre resultados y tratamiento son limitados, tradicionalmente se han tratado con dosis de radiación superiores a 24 Gy. Recientemente, algunos ensayos en pacientes con linfoma cutáneo primario indolente tratados con radioterapia de dosis muy baja (4 Gy) (LDRT) han demostrado que se pueden lograr altas tasas de respuesta y remisión duradera; desafortunadamente, dada la naturaleza retrospectiva de estos estudios, el papel de la LDRT en el PMCL indolente sigue sin estar definido. El objetivo de este ensayo retrospectivo multicéntrico es investigar la eficacia de la radioterapia de dosis baja en campo afectado en pacientes con Linfoma cutáneo primario indolente de células B.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Los linfomas cutáneos primarios de células B (PCBCL) representan aproximadamente el 20% de todos los linfomas cutáneos primarios y se definen por una diseminación restringida de la enfermedad a la piel sin evidencia de afectación extracutánea en el momento del diagnóstico. Incluyen tres tipos principales: linfoma cutáneo primario de la zona marginal (PCMZL), linfoma cutáneo primario del centro folicular (PCFCL) y linfoma cutáneo primario difuso de células B grandes, tipo pierna (PCDLBCL, LT), de los cuales las dos primeras entidades son indolentes. La radioterapia (RT) forma parte del mosaico terapéutico para PCBCL y está recomendada tanto por las guías nacionales como internacionales para un patrón de enfermedad localizado, confiriendo altas tasas de control local con un enfoque conservador. Las dosis curativas cubren un rango de 18-54 Gy y la remisión completa es común independientemente del tratamiento utilizado. Existe evidencia acumulada de una posible desescalada de la dosis de RT manteniendo altas tasas de respuesta, abriendo así un papel para la radioterapia de baja dosis (LDRT), que se ha demostrado con éxito para otros linfomas no Hodgkin indolentes. Esto fue respaldado además por el estudio retrospectivo de Dabaja et al., que mostró que dosis tan bajas como 12 Gy (4 Gy) pueden ser adecuadas para controlar el PCMZL indolente. Sin embargo, la rareza del PCBCL indolente y la naturaleza retrospectiva de los estudios dificultan una recomendación definitiva de dosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluye a pacientes adultos con linfoma cutáneo primario de células B indolente (PCBCL) en estadios tempranos (I-II) tratados con radioterapia de baja dosis (4 Gy en dos sesiones). Se incluyen pacientes con diagnóstico histológico confirmado de linfoma de células B indolente (folicular, marginal, NOS) y seguimiento adecuado. Se excluyen pacientes con linfomas agresivos, estadios avanzados, localizaciones extracutáneas o dosis de radioterapia superiores a 4 Gy.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Diagnóstico histológico de linfoma de células B indolente (folicular, marginal, NOS)
  • Localización cutánea primaria
  • Estadio temprano (I-II)
  • Primer diagnóstico o recurrencia
  • Tratamiento con radioterapia de baja dosis (4 Gy/2 sesiones)

Criterios de exclusión:

  • Linfomas de histología agresiva
  • Estadios avanzados
  • Localización extracutánea
  • Dosis de radioterapia administrada > 4 Gy
  • Pacientes sin tipificación histológica
  • Pacientes sin seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo Libre de Progresión Local en el Campo Irradiado
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo desde el inicio de la radioterapia de baja dosis (LDRT) hasta la progresión tumoral dentro del campo irradiado
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 4 semanas
La aparición y gravedad de eventos adversos agudos (toxicidades)
4 semanas
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 12 semanas
La incidencia y gravedad de los eventos adversos tardíos (toxicidades)
12 semanas
Respuesta tumoral en el área irradiada
Periodo de tiempo: 12 semanas
La respuesta del tumor en el área irradiada se evaluará mediante imágenes radiológicas y/o examen clínico
12 semanas
Tasa de respuesta general (TRG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tasa de respuesta global se define como el porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) en los sitios irradiados, según la evaluación del investigador utilizando los criterios de clasificación de Lugano.
12 semanas
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
La Supervivencia Global (OS) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la LDRT hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
24 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 24 meses
La Supervivencia Libre de Progresión (SLP) se define como el tiempo desde el inicio de la Radioterapia de Baja Dosis (LDRT) hasta la primera observación de progresión o recidiva de la enfermedad, o la fecha del último seguimiento si no se observa progresión.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 263/2022/OSS/IRCCSRE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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