低剂量放疗在原发性惰性皮肤B细胞淋巴瘤中的应用 (LDRT)
2026年4月22日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
原发性惰性皮肤B细胞淋巴瘤（PCBCL）较为罕见：尽管关于其预后和治疗的数据有限，传统上它们通常接受超过24 Gy的放射剂量治疗。
最近，一些针对采用极低剂量（4 Gy）放射治疗（LDRT）处理的原发性皮肤惰性淋巴瘤患者的试验表明，可以实现高应答率和持久缓解；然而，鉴于这些研究的回顾性性质，LDRT在惰性PMCL中的作用仍未明确。
这项回顾性多中心试验的目标是研究低剂量受累野放射治疗对原发性惰性皮肤B细胞淋巴瘤患者的疗效。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
原发性皮肤B细胞淋巴瘤（PCBCL）约占所有原发性皮肤淋巴瘤的20%，定义为诊断时疾病局限于皮肤而无皮肤外受累证据。
它们包括三种主要类型：原发性皮肤边缘区淋巴瘤（PCMZL）、原发性皮肤滤泡中心淋巴瘤（PCFCL）和原发性皮肤弥漫性大B细胞淋巴瘤（腿型，PCDLBCL，LT），其中前两种为惰性淋巴瘤。
放射治疗（RT）是PCBCL治疗策略的一部分，国内外指南均推荐用于局限性病变模式，采用保守方法即可获得较高的局部控制率。
根治性剂量范围为18-54 Gy，无论采用何种治疗，完全缓解都很常见。
越来越多的证据表明，在保持高缓解率的同时，有可能降低放疗剂量，从而为低剂量放疗（LDRT）开辟了应用空间，这在其他惰性非霍奇金淋巴瘤中已得到成功验证。
Dabaja等人的回顾性研究进一步支持了这一点，该研究表明，低至12 Gy（4 Gy）的剂量足以控制惰性PCMZL。
然而，惰性PCBCL的罕见性和研究的回顾性性质使得确定剂量建议变得困难。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reggio Emilia、意大利
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究纳入接受低剂量放疗（4 Gy，分两次）治疗的早期（I-II期）原发性皮肤惰性B细胞淋巴瘤（PCBCL）成年患者。
纳入标准包括经组织学确诊为惰性B细胞淋巴瘤（滤泡性、边缘区、未特指型）且随访资料完整的患者。
排除标准包括侵袭性淋巴瘤、晚期阶段、皮肤外病灶或放疗剂量超过4 Gy的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁
- 组织学诊断为惰性B细胞淋巴瘤（滤泡性、边缘区、非特指型）
- 原发皮肤部位
- 早期（I-II期）
- 首次诊断或复发
- 低剂量放疗治疗（4 Gy/2次）
排除标准：
- 侵袭性组织学淋巴瘤
- 晚期阶段
- 皮肤外定位
- 放疗剂量超过4 Gy
- 无组织学分型的患者
- 无随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射野内局部无进展间期
大体时间：12个月
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从低剂量放射治疗（LDRT）开始至照射野内肿瘤进展的时间
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：4周
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急性不良事件（毒性反应）的发生率和严重程度
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4周
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晚期毒性
大体时间：12周
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晚期不良事件（毒性）的发生率和严重程度
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12周
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照射区域内的肿瘤反应
大体时间：12周
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受照射区域肿瘤的反应将基于放射影像学和/或临床检查进行评估
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12周
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总体缓解率（ORR）
大体时间：12周
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总体缓解率定义为研究者根据卢加诺分类标准评估的、在照射部位达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比。
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12周
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总生存期 (OS)
大体时间：24个月
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总生存期（OS）定义为从开始低剂量放疗（LDRT）至因任何原因死亡的时间。
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24个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：24个月
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无进展生存期（PFS）定义为从低剂量放射治疗（LDRT）开始至首次观察到疾病进展或复发的时间，若未观察到进展，则定义为末次随访日期
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月18日
初级完成 (实际的)
2025年12月18日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 263/2022/OSS/IRCCSRE
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