Niedrig dosierte Strahlentherapie beim primären indolenten kutanen B-Zell-Lymphom (LDRT)
22. April 2026 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Niedrigdosierte Strahlentherapie beim primären indolenten kutanen B-Zell-Lymphom
Primäre indolente kutane B-Zell-Lymphome (PCBCL) sind selten: Obwohl Daten zu Ergebnissen und Behandlung begrenzt sind, wurden sie traditionell mit Strahlendosen von über 24 Gy behandelt.
Kürzlich haben einige Studien gezeigt, dass Patienten mit primärem kutanem indolentem Lymphom, die mit sehr niedriger Dosis (4 Gy) RT (LDRT) behandelt wurden, hohe Ansprechraten und dauerhafte Remissionen erreichen können; leider bleibt die Rolle von LDRT bei indolentem PMCL aufgrund des retrospektiven Charakters dieser Studien unklar.
Das Ziel dieser retrospektiven multizentrischen Studie ist es, die Wirksamkeit der niedrigdosierten Involved-Field-Strahlentherapie bei Patienten mit primärem indolentem kutanem B-Zell-Lymphom zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäre kutane B-Zell-Lymphome (PCBCL) machen etwa 20 % aller primären kutanen Lymphome aus und sind durch eine auf die Haut beschränkte Krankheitsausbreitung ohne Hinweise auf extrakutane Beteiligung bei der Diagnose definiert.
Sie umfassen drei Haupttypen: primäres kutanes Marginalzonenlymphom (PCMZL), primäres kutanes Follikelzentrumslymphom (PCFCL) und primäres kutanes diffus großzelliges B-Zell-Lymphom vom Beintyp (PCDLBCL, LT), wobei die ersten beiden Entitäten indolent sind.
Die Strahlentherapie (RT) ist Teil des therapeutischen Mosaiks für PCBCL und wird sowohl von nationalen als auch internationalen Leitlinien für ein lokalisiertes Erkrankungsmuster empfohlen, was hohe lokale Kontrollraten mit einem konservativen Ansatz bietet.
Kurative Dosen liegen im Bereich von 18–54 Gy, und eine vollständige Remission ist unabhängig von der verwendeten Behandlung häufig.
Es gibt zunehmend Hinweise auf eine mögliche Deeskalation der RT-Dosis bei gleichzeitig hohen Ansprechraten, wodurch sich eine Rolle für die Niedrigdosis-RT (LDRT) ergibt, die bei anderen indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen erfolgreich gezeigt wurde.
Dies wurde durch die retrospektive Studie von Dabaja et al. weiter gestützt, die zeigte, dass Dosen von nur 12 Gy (4 Gy) ausreichen können, um indolentes PCMZL zu kontrollieren.
Allerdings machen die Seltenheit von indolentem PCBCL und der retrospektive Charakter der Studien eine definitive Dosisempfehlung schwierig.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Reggio Emilia, Italien
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie umfasst erwachsene Patienten mit frühem (I-II) primärem kutanem indolentem B-Zell-Lymphom (PCBCL), die mit niedrigdosierter Strahlentherapie (4 Gy in zwei Sitzungen) behandelt wurden.
Patienten mit einer bestätigten histologischen Diagnose eines indolenten B-Zell-Lymphoms (follikulär, marginal, NOS) und angemessener Nachbeobachtung sind eingeschlossen.
Patienten mit aggressiven Lymphomen, fortgeschrittenen Stadien, extrakutanen Lokalisationen oder Strahlentherapiedosen über 4 Gy sind ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Histologische Diagnose eines indolenten B-Zell-Lymphoms (follikulär, marginal, NOS)
- Primär kutaner Sitz
- Frühes Stadium (I-II)
- Erstdiagnose oder Rezidiv
- Niedrigdosierte Strahlentherapie (4 Gy/2 Sitzungen)
Ausschlusskriterien:
- Aggressive Histologie-Lymphome
- Fortgeschrittene Stadien
- Extrakutane Lokalisation
- Verabreichte Strahlentherapiedosis > 4 Gy
- Patienten ohne histologische Typisierung
- Patienten ohne Nachsorge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokales progressionsfreies Intervall im bestrahlten Feld
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit vom Beginn der Niedrigdosistrahlentherapie (LDRT) bis zum Tumorprogress innerhalb des bestrahlten Feldes
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Toxizität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Auftreten und die Schwere akuter unerwünschter Ereignisse (Toxizitäten)
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4 Wochen
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Spättoxizität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Auftreten und die Schwere später unerwünschter Ereignisse (Toxizitäten)
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12 Wochen
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Tumoransprechen im bestrahlten Bereich
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Ansprechen des Tumors im bestrahlten Bereich wird auf der Grundlage radiologischer Bildgebung und/oder klinischer Untersuchung bewertet.
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12 Wochen
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die in den bestrahlten Bereichen ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, wie vom Prüfarzt unter Verwendung der Lugano-Klassifikationskriterien bewertet.
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12 Wochen
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der LDRT bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache.
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24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Niedrigdosis-Strahlentherapie (LDRT) bis zur ersten Beobachtung eines Krankheitsfortschritts oder eines Rückfalls oder das Datum der letzten Nachuntersuchung, wenn kein Fortschritt beobachtet wird
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 263/2022/OSS/IRCCSRE
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Klinische Studien zur Primäres indolentes kutanes B-Zell-Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten