Alacsony dózisú sugárterápia primer indolens kutan B-sejtes lymphomában (LDRT)
2026. április 22. frissítette: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Alacsony dózisú sugárkezelés primer indolens cutan B-sejtes lymphomában
A primer indolens kután B-sejtes lymphomák (PCBCL) ritkák: bár a kimenetelről és a kezelésről szóló adatok korlátozottak, hagyományosan 24 Gy feletti sugárdózisokkal kezelték őket.
Nemrég néhány vizsgálat, amelyben a primer kután indolens lymphomás betegeket nagyon alacsony dózisú (4 Gy) sugárterápiával (LDRT) kezelték, kimutatta, hogy magas válaszráták és tartós remisszió érhető el; sajnos ezen tanulmányok retrospektív jellege miatt az LDRT szerepe az indolens PMCL-ben továbbra is meghatározatlan.
Ennek a retrospektív multicentrikus vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja az alacsony dózisú, érintett területre irányuló sugárterápia hatékonyságát primer indolens kután B-sejtes Lymphomás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A primer kután B-sejtes lymphomák (PCBCL) a primer kután lymphomák körülbelül 20%-át teszik ki, és a diagnózis idején a bőrre korlátozódott betegségterjedéssel jellemezhetők, extracután érintettség hiányában.
Három fő típust ölelnek fel: primer kután marginális zóna lymphoma (PCMZL), primer kután folliculus központ lymphoma (PCFCL) és primer kután diffúz nagy B-sejtes lymphoma, láb típus (PCDLBCL, LT), amelyek közül az első két entitás indolens.
A radioterápia (RT) a PCBCL terápiás mozaikjának része, és mind nemzeti, mind nemzetközi irányelvek ajánlják lokalizált betegségmintázat esetén, magas lokális kontroll arányt biztosítva konzervatív megközelítéssel.
A gyógyító dózisok 18-54 Gy tartományba esnek, és a teljes remisszió gyakori, függetlenül attól, hogy melyik kezelést alkalmazzák.
Egyre több bizonyíték gyűlik egy lehetséges RT-dózis de-eskalációjára, miközben magas válaszarányokat tartanak fenn, és ezáltal megnyitva a szerepet az alacsony dózisú RT (LDRT) számára, amelyet más indolens non-Hodgkin lymphomák esetén sikeresen bemutattak.
Ezt tovább támogatta Dabaja és munkatársainak retrospektív tanulmánya, amely megmutatta, hogy akár 12 Gy (4 Gy) dózis is elegendő lehet az indolens PCMZL kontrollálásához.
Azonban az indolens PCBCL ritkasága és a tanulmányok retrospektív jellege nehézzé teszi a végleges dózisajánlást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
52
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat korai stádiumú (I-II) primer kutan indolens B-sejtes lymphomával (PCBCL) diagnosztizált felnőtt betegeket von be, akiket kis dózisú sugárterápiával (4 Gy két ültetésben) kezeltek.
Az indolens B-sejtes lymphoma (follicularis, marginális, NOS) hisztológiai diagnózissal rendelkező és megfelelő utókövetéssel rendelkező betegek kerülnek bevonásra.
Az agresszív lymphomákkal, haladó stádiumokkal, extrakutan lokalizációkkal vagy 4 Gy-nál nagyobb sugárterápiás dózissal rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 év vagy annál idősebb
- Indolens B-sejtes lymphoma hisztológiai diagnózisa (follicularis, marginális, NOS)
- Elsődleges bőr lokalizáció
- Korai stádium (I-II)
- Első diagnózis vagy recidíva
- Alacsony dózisú sugárkezelés (4 Gy/2 ülés)
Kizárási kritériumok:
- Agresszív hisztológiájú lymphomák
- Haladó stádiumok
- Extracutan lokalizáció
- Alkalmazott sugárterápia dózis > 4 Gy
- Hisztológiai típus nélküli betegek
- Követés nélküli betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi Progressziómentes Intervallum a Sugárterápiás Területen
Időkeret: 12 hónap
|
Az idő az alacsony dózisú sugárkezelés (LDRT) kezdetétől a besugárzott területen belüli tumorprogresszióig
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás
Időkeret: 4 hét
|
Az akut mellékhatások (toxicitások) előfordulása és súlyossága
|
4 hét
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: 12 hét
|
A késői mellékhatások (toxicitások) előfordulása és súlyossága
|
12 hét
|
|
Tumorválasz a besugárzott területen
Időkeret: 12 hét
|
A tumor válasza a besugárzott területen radioképalkotó vizsgálatok és/vagy klinikai vizsgálat alapján lesz értékelve
|
12 hét
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 12 hét
|
A teljes válaszadási arány a vizsgáló által a Lugano-osztályozási kritériumok alapján értékelt, a sugárkezelés alá vont területeken teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő betegek százalékos arányaként definiálható.
|
12 hét
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az Összes Túlélés (OS) a LDRT kezdésétől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként van meghatározva.
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A Progression-Free Survival (PFS) az alacsony dózisú sugárterápia (LDRT) kezdésétől a betegség előrehaladásának vagy visszaesésének első megfigyeléséig tartó idő, vagy az utolsó követés időpontja, ha nem figyeltek meg előrehaladást
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 263/2022/OSS/IRCCSRE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .