- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07310745
Lågdos-strålbehandling vid primärt indolent kutant B-cellslymfom (LDRT)
22 april 2026 uppdaterad av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Lågdosstrålbehandling vid primär indolent kutant B-cellslymfom
Primära indolenta kutana B-cellslymfom (PCBCL) är sällsynta: även om data om utfall och behandling är begränsade, har de traditionellt behandlats med stråldoser över 24 Gy.
Nyligen har vissa studier visat att patienter med primärt kutant indolent lymfom som behandlats med mycket låg dos (4 Gy) strålbehandling (LDRT) kan uppnå höga svarsfrekvenser och långvarig remission; tyvärr, på grund av dessa studiers retrospektiva karaktär, förblir LDRT:s roll i indolent PMCL odefinierad.
Syftet med denna retrospektiva multicentriska studie är att undersöka effektiviteten av lågdos-involverad-fält-strålterapi hos patienter med primärt indolent kutant B-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primära kutana B-cellslymfom (PCBCL) utgör cirka 20% av alla primära kutana lymfom och definieras av en begränsad sjukdomsspridning till huden utan tecken på extrakutan påverkan vid diagnos.
De omfattar tre huvudtyper: primärt kutant marginalzonslymfom (PCMZL), primärt kutant follikelcentrumlymfom (PCFCL) och primärt kutant diffust storcelligt B-cellslymfom, bentyp (PCDLBCL, LT), varav de två första entiteterna är indolenta.
Strålbehandling (RT) är en del av den terapeutiska mosaiken för PCBCL och rekommenderas av både nationella och internationella riktlinjer för ett lokaliserat sjukdomsmönster, vilket ger höga lokala kontrollnivåer med ett konservativt tillvägagångssätt.
Kurativa doser täcker ett intervall på 18-54 Gy och fullständig remission är vanligt oavsett vilken behandling som används.
Det finns växande evidens för en möjlig deeskalering av RT-dosen samtidigt som höga svarsfrekvenser bibehålls, vilket öppnar för en roll för lågdosstrålbehandling (LDRT), som har visat sig framgångsrik för andra indolenta non-Hodgkin-lymfom.
Detta stöddes ytterligare av Dabaja et al.'s retrospektiva studie, som visade att doser så låga som 12 Gy (4 Gy) kan vara tillräckliga för att kontrollera indolent PCMZL.
Emellertid gör sällsyntheten av indolent PCBCL och studiernas retrospektiva karaktär att en definitiv dosrekommendation är problematisk.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Reggio Emilia, Italien
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien omfattar vuxna patienter med tidig (I-II) primär kutan indolent B-cellslymfom (PCBCL) behandlade med lågdos-strålbehandling (4 Gy i två sessioner).
Patienter med bekräftad histologisk diagnos av indolent B-cellslymfom (follikulärt, marginellt, NOS) och tillräcklig uppföljning inkluderas.
Patienter med aggressiva lymfom, avancerade stadier, extrakutana lokaliseringar eller stråldoser över 4 Gy exkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder större än eller lika med 18 år
- Histologisk diagnos av indolent B-cellslymfom (follikulärt, marginellt, NOS)
- Primär kutan lokalisation
- Tidigt stadium (I-II)
- Första diagnos eller återfall
- Behandling med lågdosstrålning (4 Gy/2 sessioner)
Exklusionskriterier:
- Agressiva histologiska lymfom
- Avancerade stadier
- Extrakutan lokalisation
- Strålningsdos administrerad > 4 Gy
- Patienter utan histologisk typning
- Patienter utan uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal progressionfri intervall inom bestrålningsfältet
Tidsram: 12 månader
|
Tid från start av lågdosstrålbehandling (LDRT) till tumörprogression inom det bestrålade området
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut toxicitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förekomsten och svårighetsgraden av akuta biverkningar (toxiciteter)
|
4 veckor
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomsten och svårighetsgraden av sena biverkningar (toxiciteter)
|
12 veckor
|
|
Tumörrespons i bestrålat område
Tidsram: 12 veckor
|
Tumörens respons i det bestrålade området kommer att utvärderas baserat på radiologisk avbildning och/eller klinisk undersökning
|
12 veckor
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 veckor
|
Den totala svarsfrekvensen definieras som andelen patienter som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i de bestrålade områdena, enligt bedömning av undersökaren med hjälp av Lugano-klassificeringskriterierna.
|
12 veckor
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
Överlevnad totalt (OS) definieras som tiden från start av LDRT till datum för död av vilken orsak som helst.
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från starten av lågdosstrålbehandling (LDRT) till den första observationen av sjukdomsprogression eller återfall, eller datumet för den senaste uppföljningen om ingen progression observeras
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 263/2022/OSS/IRCCSRE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .