Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos-strålbehandling vid primärt indolent kutant B-cellslymfom (LDRT)

22 april 2026 uppdaterad av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Lågdosstrålbehandling vid primär indolent kutant B-cellslymfom

Primära indolenta kutana B-cellslymfom (PCBCL) är sällsynta: även om data om utfall och behandling är begränsade, har de traditionellt behandlats med stråldoser över 24 Gy. Nyligen har vissa studier visat att patienter med primärt kutant indolent lymfom som behandlats med mycket låg dos (4 Gy) strålbehandling (LDRT) kan uppnå höga svarsfrekvenser och långvarig remission; tyvärr, på grund av dessa studiers retrospektiva karaktär, förblir LDRT:s roll i indolent PMCL odefinierad. Syftet med denna retrospektiva multicentriska studie är att undersöka effektiviteten av lågdos-involverad-fält-strålterapi hos patienter med primärt indolent kutant B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Primära kutana B-cellslymfom (PCBCL) utgör cirka 20% av alla primära kutana lymfom och definieras av en begränsad sjukdomsspridning till huden utan tecken på extrakutan påverkan vid diagnos. De omfattar tre huvudtyper: primärt kutant marginalzonslymfom (PCMZL), primärt kutant follikelcentrumlymfom (PCFCL) och primärt kutant diffust storcelligt B-cellslymfom, bentyp (PCDLBCL, LT), varav de två första entiteterna är indolenta. Strålbehandling (RT) är en del av den terapeutiska mosaiken för PCBCL och rekommenderas av både nationella och internationella riktlinjer för ett lokaliserat sjukdomsmönster, vilket ger höga lokala kontrollnivåer med ett konservativt tillvägagångssätt. Kurativa doser täcker ett intervall på 18-54 Gy och fullständig remission är vanligt oavsett vilken behandling som används. Det finns växande evidens för en möjlig deeskalering av RT-dosen samtidigt som höga svarsfrekvenser bibehålls, vilket öppnar för en roll för lågdosstrålbehandling (LDRT), som har visat sig framgångsrik för andra indolenta non-Hodgkin-lymfom. Detta stöddes ytterligare av Dabaja et al.'s retrospektiva studie, som visade att doser så låga som 12 Gy (4 Gy) kan vara tillräckliga för att kontrollera indolent PCMZL. Emellertid gör sällsyntheten av indolent PCBCL och studiernas retrospektiva karaktär att en definitiv dosrekommendation är problematisk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien omfattar vuxna patienter med tidig (I-II) primär kutan indolent B-cellslymfom (PCBCL) behandlade med lågdos-strålbehandling (4 Gy i två sessioner). Patienter med bekräftad histologisk diagnos av indolent B-cellslymfom (follikulärt, marginellt, NOS) och tillräcklig uppföljning inkluderas. Patienter med aggressiva lymfom, avancerade stadier, extrakutana lokaliseringar eller stråldoser över 4 Gy exkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder större än eller lika med 18 år
  • Histologisk diagnos av indolent B-cellslymfom (follikulärt, marginellt, NOS)
  • Primär kutan lokalisation
  • Tidigt stadium (I-II)
  • Första diagnos eller återfall
  • Behandling med lågdosstrålning (4 Gy/2 sessioner)

Exklusionskriterier:

  • Agressiva histologiska lymfom
  • Avancerade stadier
  • Extrakutan lokalisation
  • Strålningsdos administrerad > 4 Gy
  • Patienter utan histologisk typning
  • Patienter utan uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal progressionfri intervall inom bestrålningsfältet
Tidsram: 12 månader
Tid från start av lågdosstrålbehandling (LDRT) till tumörprogression inom det bestrålade området
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut toxicitet
Tidsram: 4 veckor
Förekomsten och svårighetsgraden av akuta biverkningar (toxiciteter)
4 veckor
Sen toxicitet
Tidsram: 12 veckor
Förekomsten och svårighetsgraden av sena biverkningar (toxiciteter)
12 veckor
Tumörrespons i bestrålat område
Tidsram: 12 veckor
Tumörens respons i det bestrålade området kommer att utvärderas baserat på radiologisk avbildning och/eller klinisk undersökning
12 veckor
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 veckor
Den totala svarsfrekvensen definieras som andelen patienter som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i de bestrålade områdena, enligt bedömning av undersökaren med hjälp av Lugano-klassificeringskriterierna.
12 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Överlevnad totalt (OS) definieras som tiden från start av LDRT till datum för död av vilken orsak som helst.
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från starten av lågdosstrålbehandling (LDRT) till den första observationen av sjukdomsprogression eller återfall, eller datumet för den senaste uppföljningen om ingen progression observeras
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 263/2022/OSS/IRCCSRE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera