Matala-annos sädehoito primaarisessa indolenttisessa kutanisessa B-solulymfoomassa (LDRT)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Matala-annos sädehoito primaarisessa indolentissa kutanisessa B-solulymfoomassa
Primääriset indolentit kutaaneiset B-solulymfoomat (PCBCL) ovat harvinaisia: vaikka tuloksista ja hoidosta olevat tiedot ovat rajoitettuja, niitä on perinteisesti hoidettu yli 24 Gy:n säteilyannoksilla.
Viime aikoina joissakin kokeissa on havaittu, että potilailla, joilla on primaarinen kutaani-indolentti lymfooma ja joita on hoidettu hyvin alhaisella annoksella (4 Gy) RT:llä (LDRT), voidaan saavuttaa korkeat vasteprosentit ja kestävä remissio; valitettavasti näiden tutkimusten retrospektiivisen luonteen vuoksi LDRT:n rooli indolentissa PMCL:ssä on edelleen määrittelemätön.
Tämän retrospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia matala-annoksisen kohdistetun sädehoidon tehokkuutta primaarisen indolentin kutaani-B-solulymfooman potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Primääriset kutaniset B-solulymfoomat (PCBCL) muodostavat noin 20 % kaikista primäärisistä kutanisista lymfoomista ja niille on ominaista rajoittunut sairauden levinneisyys ihoon ilman todisteita ihon ulkopuolisesta osallistumisesta diagnoosivaiheessa.
Ne käsittävät kolme päätyyppiä: primäärinen kutaninen marginaalialueen lymfooma (PCMZL), primäärinen kutaninen follikkelikeskuksen lymfooma (PCFCL) ja primäärinen kutaninen diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, tyyppi jalka (PCDLBCL, LT), joista kaksi ensimmäistä ovat indolentteja.
Sädehoito (RT) on osa PCBCL:n terapeuttista mosaiikkia ja sekä kansalliset että kansainväliset suositukset suosittelevat sitä paikallistuneen sairauden mallissa, sillä se tarjoaa korkeat paikalliset kontrolliprosentit konservatiivisella lähestymistavalla.
Parantavat annokset kattavat alueen 18–54 Gy ja täydellinen remissio on yleistä riippumatta siitä, mitä hoitoa käytetään.
Kasvavia todisteita on mahdollisesta RT-annoksen alentamisesta säilyttäen korkeat vasteprosentit ja siten avaten roolin matala-annoksiselle sädehoidolle (LDRT), joka on onnistuneesti osoitettu muille indolenteille ei-Hodgkinin lymfoomille.
Tätä tukee edelleen Dabaja ym. retrospektiivinen tutkimus, joka osoitti, että jopa 12 Gy:n (4 Gy) annokset voivat olla riittäviä indolentin PCMZL:n hallinnassa.
Kuitenkin indolenttien PCBCL:ien harvinaisuus ja tutkimusten retrospektiivinen luonne tekevät lopullisista annossuosituksista ongelmallisia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset potilaat, joilla on varhaisen vaiheen (I-II) ensisijainen kutaneeksi indolentti B-solulymfooma (PCBCL) ja jotka on hoidettu matala-annoksisella sädehoidolla (4 Gy kahdessa istunnossa).
Potilaat, joilla on vahvistettu histologinen diagnoosi indolentista B-solulymfoomasta (follikulaarinen, marginaalinen, NOS) ja riittävä seuranta, sisällytetään.
Potilaat, joilla on aggressiiviset lymfoomat, edistyneet vaiheet, ekstrakutaaniset paikallistumat tai sädehoitoannokset yli 4 Gy, jätetään pois.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
- Histologinen diagnoosi indolentista B-solulymfoomasta (folikulaarinen, marginaalinen, NOS)
- Ensisijainen kutanen sijainti
- Varhainen vaihe (I-II)
- Ensidiagnoosi tai uusiutuminen
- Matalan annoksen sädehoito (4 Gy/2 istuntoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Agressiivisen histologian lymfoomat
- Edistyneet vaiheet
- Ekstrakutaneinen lokalisointi
- Annostettu sädehoitoannos > 4 Gy
- Potilaat ilman histologista tyypitystä
- Potilaat ilman seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen etenevä vapaa aikaväli säteilykentässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika matalan annoksen sädehoidon (LDRT) aloittamisesta kasvaimen etenemiseen säteilykentän sisällä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti toksisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Akuuttien haittatapahtumien (toksisuuksien) esiintyminen ja vakavuus
|
4 viikkoa
|
|
Myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Myöhäisten haittatapahtumien (toksisten vaikutusten) esiintyvyys ja vakavuus
|
12 viikkoa
|
|
Tumori-vaste säteilyalueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tumorin vaste säteilyalueella arvioidaan radiologisen kuvantamisen ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaisvastausaste (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaisvastemäärä määritellään prosenttiosuudeksi potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) säteilyhoidetuissa kohdissa, arvioiden tutkijan käyttäessä Luganon luokituskriteerejä.
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona LDRT:n aloittamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
|
24 kuukautta
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajaksi, joka kuluu matala-annosradioterapian (LDRT) aloittamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai uusiutumisen havaintoon, tai viimeisen seurantapäivämäärään, jos etenevyyttä ei havaita
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 263/2022/OSS/IRCCSRE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .