造影超音波によるセンチネルリンパ節検出
2025年12月16日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
メラノーマ、乳がんまたは頭頸部がん患者におけるセンチネルリンパ節検出のための造影超音波
これは、18歳以上の黒色腫、乳がん、頭頸部がん（頭頸部領域の黒色腫を含む）の患者を対象とした前向き単施設介入非劣性試験であり、対象者は1日参加し、NKI-AvLで外科的センチネルリンパ節（SN）処置が予定されており、卵や卵製品へのアレルギーなど、Sonazoid造影剤に対する禁忌がない場合です。
主目的は、ゴールドスタンダード（99mTcナノコロイド）と比較した、術中SN局在化のための造影超音波（CEUS）の感度を評価することです。
副次目的は、術中SN局在化のためのCEUSの特異度、CEUSを使用したSN局在化に必要な時間、およびCEUSシステムの術中使用性です。
主要エンドポイントは、CEUS SN局在化法の感度です。
従来のガンマプローブは、グラウンドトゥルース比較として使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
91
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marijn Hiep
- 電話番号：+31205121751
- メール：ma.hiep@nki.nl
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
- 募集
- Netherlands Cancer Institute
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コンタクト：
- Marijn Hiep
- 電話番号：+31205121751
- メール：ma.hiep@nki.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 18歳以上
- 皮膚（悪性黒色腫）、乳房、または頭頸部（頭頸部領域の悪性黒色腫を含む）のがんと診断されている患者
- 悪性黒色腫の場合：四肢または頭頸部領域に位置していること
- NKI-AvLでの手術的センチネルリンパ節生検が予定されていること
- 患者が文書によるインフォームドコンセントを提供すること
除外基準:
- 妊娠
- 研究薬剤（卵や卵製品など）に対する既知の臨床的に重大な急性過敏反応
- その他のSonazoid造影剤の禁忌、動静脈性心臓または肺シャント、重度の冠動脈疾患、重度の肺疾患を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：術中ソナゾイド注入
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超音波造影剤ソナゾイドの皮内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CEUS SN局在法の感度
時間枠：1日
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CEUSの術中センチネルリンパ節同定における感度をゴールドスタンダード（99mTcナノコロイド）と比較して評価すること。
CEUSは従来の放射性テクネチウム法に取って代わることができるか？
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CEUS SN局在法の特異性
時間枠：1日
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ゴールドスタンダード（99mTcナノコロイド）と比較した術中センチネルリンパ節同定に対するCEUSの特異度
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1日
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時間（分）
時間枠：1日
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CEUSを用いたSNの局在化に要する時間。
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1日
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システム使用性スコア（SUS）と外科医向けアンケート。
時間枠：1日
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CEUSシステムの術中使用性。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Quirijn Tummers、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月18日
一次修了 (推定)
2026年9月18日
研究の完了 (推定)
2026年9月18日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。