Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastiaineella tehostettu ultraäänitutkimus sentinel-solmun tunnistamiseen

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Kontrastia vahvistettu ultraäänitutkimus senttinelimusolun havaitsemiseksi potilailla, joilla on ihosyöpä, rintasyöpä tai pää- ja kaulasyöpä

Tämä on prospektiivinen yksittäiskeskusharjoittelu, jossa potilaat osallistuvat yhden päivän ajan. Tutkimukseen voivat osallistua 18 vuotta täyttäneet potilaat, joilla on melanooma, rintasyöpä tai pää- ja kaulasyöpä (mukaan lukien pää- ja kaula-alueen melanooma) ja joille on suunniteltu SN-leikkaus NKI-AvL:ssä ilman mitään kontraindikaatioita Sonazoid-kontrastiaineelle, kuten munien tai munatuotteiden allergiaa. Pääasiallinen tavoite on arvioida CEUS:n herkkyyttä leikkauksen aikaisessa SN-lokalisoinnissa verrattuna kultastandardiin (99mTc-nanokolloidi). Toissijaiset tavoitteet ovat CEUS:n spesifisyys leikkauksen aikaisessa SN-lokalisoinnissa, CEUS:lla SN:iden löytämiseen vaadittava aika sekä CEUS-järjestelmän leikkauksenaikainen käytettävyys. Päätepiste on CEUS SN-lokalisointimenetelmän herkkyys. Perinteistä gammakoetinettä käytetään vertailun perustana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

91

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marijn Hiep
  • Puhelinnumero: +31205121751
  • Sähköposti: ma.hiep@nki.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • Netherlands Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marijn Hiep
          • Puhelinnumero: +31205121751
          • Sähköposti: ma.hiep@nki.nl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaalla on diagnosoitu ihosyöpä (melanooma), rintasyöpä tai pää- ja kaulasyöpä (mukaan lukien pään ja kaulan alueen melanooma)
  • Melanooman tapauksessa: sen tulee sijaita raajoissa tai pään ja kaulan alueella
  • Aikataulutettu leikkaus SN-toimenpiteeseen NKI-AvL:ssä
  • Potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poisjättämiskriteerit:

  • Raskaus
  • Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä akuutti yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeeseen, kuten munat tai munatuotteet
  • Muut Sonazoid-kontrastiaineen vasta-aiheet, mukaan lukien arteriovenoosinen sydän- tai keuhkovuoto, vakava sepelvaltimotauti ja vakava keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intraoperatiivinen Sonazoid-injektio
Lääke: Sonazoid
Intradermaalinen injektio ultraäänikontrastiaineesta Sonazoid.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEUS SN-lokalisointimenetelmän herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioida CEUS:n herkkyyttä leikkauksen aikaisen sentinel-solmun paikannuksessa verrattuna kultakäytäntöön (99mTc-nanokolloidi). Voisiko CEUS korvata perinteisen radioaktiivisen teknetium-menetelmän?
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEUS SN -paikannusmenetelmän spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
CEUS:n spesifisyys leikkaussalissa tehtävään senttinelisolmun paikannukseen verrattuna kultastandardiin (99mTc-nanokolloidi)
1 päivä
Aika minuutteina
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika, joka tarvitaan SN-solmujen paikantamiseen CEUS:lla.
1 päivä
Järjestelmän käytettävyyspisteet (SUS) ja kyselylomake kirurgille.
Aikaikkuna: 1 päivä
CEUS-järjestelmän käyttökelpoisuus leikkauksen aikana.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Quirijn Tummers, The Netherlands Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N24CUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa