Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyaggal fokozott ultrahang a sentinel nyirokcsomó detektálására

2025. december 16. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Kontrasztanyaggal fokozott ultrahang a szentinel nyirokcsomó detektálására melanoma, mellrák vagy fej-nyak rákos betegeknél

Ez egy prospektív, egy központú intervenciós nem-inferioritási vizsgálat, ahol a résztvevők egy napig vesznek részt, és amely 18 éves vagy annál idősebb, melanoma, emlőrák vagy fej-nyak rák (beleértve a fej-nyak terület melanomáját) diagnózisú betegek számára készül, akik NKI-AvL sebészeti SN eljárásra vannak beütemezve, anélkül, hogy bármilyen ellenjavallatuk lenne a Sonazoid kontrasztanyaggal szemben, például tojás- vagy tojástermék-allergia. Az elsődleges cél a CEUS intraoperatív SN lokalizáció érzékenységének értékelése az arany standard (99mTc nanokolloid) összehasonlításában. Másodlagos célok a CEUS intraoperatív SN lokalizáció specifikitása, a CEUS segítségével történő SN lokalizációhoz szükséges idő és a CEUS-rendszer intraoperatív használhatósága. Az elsődleges végpont a CEUS SN lokalizációs módszer érzékenysége. A hagyományos gamma-szonda lesz az alapvető összehasonlítási alap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

91

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A betegnél bőrrák (melanóma), mellrák vagy fej-nyak rák (beleértve a fej-nyak terület melanoma) diagnosztizálva
  • Melanóma esetén: a végtagokon vagy a fej-nyak területen kell elhelyezkednie
  • Sebészi SN eljárásra ütemezve az NKI-AvL-nél
  • A beteg írásbeli tájékoztatott hozzájárulást ad

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Ismert klinikailag jelentős akut túlérzékenységi reakció a vizsgálati gyógyszerre, például tojás vagy tojástermékek
  • Egyéb ellenjavallatok a Sonazoid kontrasztanyag számára, beleértve az arteriovenosus szív- vagy tüdőshuntot, súlyos koszorúér-betegséget és súlyos tüdőbetegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Intraoperatív Sonazoid injekció
Drog: Sonazoid
Az ultrahang-kontrasztanyag, a Sonazoid intradermális beadása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CEUS SN lokalizációs módszer érzékenysége
Időkeret: 1 nap
A CEUS érzékenységének felmérése az intraoperatív SN lokalizációban a referencia módszerhez (99mTc nanokolloid) képest. Helyettesítheti-e a CEUS a hagyományos radioaktív technécium módszert?
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CEUS SN lokalizációs módszer specifikitása
Időkeret: 1 nap
A CEUS specifikussága az intraoperatív sentinel nyirokcsomó lokalizációban az arany standardhoz (99mTc nanokolloid) képest
1 nap
Idő percben
Időkeret: 1 nap
Az SN-ek lokalizálásához szükséges idő CEUS használatával.
1 nap
Rendszerhasználhatósági pontszám (SUS) és kérdőív a sebész számára.
Időkeret: 1 nap
A CEUS-rendszer intraoperatív használhatósága.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Együttműködők

GE Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quirijn Tummers, The Netherlands Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N24CUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel