Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralyd til sentinelknogle-detektering

16. december 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Kontrastforstærket ultralyd til sentinelknogle-detektion hos patienter med melanom, brystkræft eller hoved- og halskræft

Dette er en prospektiv, enkeltcentret, interventionel ikke-underlegenhedsundersøgelse, hvor patienter deltager i én dag for patienter på 18 år eller ældre med melanoma, brystkræft eller hoved- og halskræft (herunder melanoma i hoved- og halsområdet) og planlagt til en kirurgisk SN-procedure i NKI-AvL uden nogen kontraindikationer for Sonazoid-kontrastmiddel, såsom allergi over for æg eller ægprodukter. Det primære formål er at vurdere følsomheden af CEUS til intraoperativ SN-lokalisering sammenlignet med guldstandarden (99mTc nanocolloid). Sekundære formål er specificiteten af CEUS til intraoperativ SN-lokalisering, den tid, der kræves for at lokalisere SN'erne ved hjælp af CEUS, og den intraoperative brugbarhed af CEUS-systemet. Det primære slutpunkt er følsomheden af CEUS SN-lokaliseringsmetoden. Den konventionelle gammasonde vil blive brugt som sandhedssammenligning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marijn Hiep
  • Telefonnummer: +31205121751
  • E-mail: ma.hiep@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienten har fået diagnosticeret kræft i huden (melanom), bryst eller hoved & hals (inklusive melanom i hoved- og halsområdet)
  • I tilfælde af et melanom: det skal være placeret i lemmerne eller hoved- og halsområdet
  • Planlagt til en kirurgisk SN-procedure på NKI-AvL
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt klinisk signifikant akut overfølsomhedsreaktion over for studiemedicinen, såsom æg eller æggeprodukter
  • Andre kontraindikationer for Sonazoid-kontrastmiddel, herunder arteriovenøs kardial eller pulmonal shunt, alvorlig koronararteriesygdom og alvorlig lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intraoperativ Sonazoid-injektion
Medicin: Sonazoid
Intradermal injektion af ultralydskontrastmidlet Sonazoid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af CEUS SN-lokaliseringsmetoden
Tidsramme: 1 dag
At vurdere følsomheden af CEUS til intraoperativ SN-lokalisering sammenlignet med guldsstandard (99mTc-nanokolloid). Kunne CEUS erstatte den konventionelle radioaktive technetiummetode?
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifiteten af CEUS SN-lokaliseringsmetoden
Tidsramme: 1 dag
Specificiteten af CEUS til intraoperativ lokalisering af SN sammenlignet med guldstandarden (99mTc-nanokolloid)
1 dag
Tid i minutter
Tidsramme: 1 dag
Tid, der kræves for at lokalisere SN ved hjælp af CEUS.
1 dag
System-brugbarhedsscore (SUS) og spørgeskema for kirurgen.
Tidsramme: 1 dag
Intraoperativ brugervenlighed af CEUS-systemet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quirijn Tummers, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N24CUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner