造影增强超声用于前哨淋巴结检测
2025年12月16日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
对比增强超声用于黑色素瘤、乳腺癌或头颈癌患者前哨淋巴结检测
这是一项前瞻性、单中心、干预性非劣效性研究，研究对象为年龄在18岁或以上、患有黑色素瘤、乳腺癌或头颈部癌症（包括头颈部区域的黑色素瘤）且计划在NKI-AvL进行前哨淋巴结（SN）手术的患者，这些患者需无Sonazoid造影剂的任何禁忌症，例如对鸡蛋或蛋制品过敏。研究参与时间为一天。
主要目的是评估对比增强超声（CEUS）在术中前哨淋巴结定位中的灵敏度，与金标准（99mTc纳米胶体）进行比较。
次要目的是评估CEUS在术中前哨淋巴结定位中的特异性、使用CEUS定位前哨淋巴结所需的时间以及CEUS系统的术中可用性。
主要终点是CEUS前哨淋巴结定位方法的灵敏度。
将使用常规伽马探头作为真实对照进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
91
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marijn Hiep
- 电话号码：+31205121751
- 邮箱：ma.hiep@nki.nl
学习地点
-
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North Holland
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
- 招聘中
- Netherlands Cancer Institute
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接触：
- Marijn Hiep
- 电话号码：+31205121751
- 邮箱：ma.hiep@nki.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 患者被诊断为皮肤癌（黑色素瘤）、乳腺癌或头颈部癌（包括头颈部黑色素瘤）
- 若为黑色素瘤：应位于四肢或头颈部区域
- 计划在NKI-AvL进行前哨淋巴结手术
- 患者提供书面知情同意书
排除标准：
- 妊娠
- 任何已知的对研究药物具有临床意义的急性过敏反应，例如鸡蛋或鸡蛋制品
- Sonazoid造影剂的其他禁忌症，包括动静脉心脏或肺分流、严重冠状动脉疾病和严重肺部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：术中Sonazoid注射
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超声造影剂Sonazoid的皮内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CEUS SN定位方法的敏感性
大体时间：1天
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评估CEUS术中前哨淋巴结定位的敏感性，并与金标准（99mTc纳米胶体）进行比较。
CEUS能否取代传统的放射性锝方法？
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CEUS SN定位方法的特异性
大体时间：1天
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与金标准（99mTc纳米胶体）相比，CEUS在术中前哨淋巴结定位的特异性
|
1天
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时间（分钟）
大体时间：1天
|
使用CEUS定位SNs所需的时间。
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1天
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系统可用性评分（SUS）及外科医生问卷。
大体时间：1天
|
CEUS系统的术中可用性。
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Quirijn Tummers、The Netherlands Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月18日
初级完成 (估计的)
2026年9月18日
研究完成 (估计的)
2026年9月18日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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