Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrast-verbeterde echografie voor schildwachtklierdetectie

16 december 2025 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Contrast-versterkte echografie voor schildwachtklierdetectie bij patiënten met melanoom, borstkanker of hoofd-halskanker

Dit is een prospectieve single-center interventionele non-inferioriteitstudie waarbij proefpersonen gedurende één dag deelnemen voor patiënten van 18 jaar of ouder met melanoom, borstkanker of hoofd- en halskanker (inclusief melanoom in het hoofd- en halsgebied) en gepland zijn voor een chirurgische SN-procedure in het NKI-AvL zonder enige contra-indicatie voor Sonazoid-contrastmiddel, zoals een allergie voor eieren of eiproducten. Het primaire doel is om de gevoeligheid van CEUS voor intra-operatieve SN-localisatie te beoordelen in vergelijking met de gouden standaard (99mTc-nanocolloid). Secundaire doelstellingen zijn de specificiteit van CEUS voor intra-operatieve SN-localisatie, de tijd die nodig is om de SN's te lokaliseren met CEUS en de intraoperatieve bruikbaarheid van het CEUS-systeem. Het primaire eindpunt is de gevoeligheid van de CEUS SN-localisatiemethode. De conventionele gammasonde zal worden gebruikt als grondwaarheidsvergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marijn Hiep
  • Telefoonnummer: +31205121751
  • E-mail: ma.hiep@nki.nl

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • De patiënt is gediagnosticeerd met kanker in de huid (melanoom), borst of hoofd & hals (inclusief melanoom van het hoofd- en halsgebied)
  • In geval van een melanoom: dit moet zich bevinden in de ledematen of het hoofd- en halsgebied
  • Gepland voor een chirurgische SN-procedure in het NKI-AvL
  • De patiënt geeft schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Elke bekende klinisch significante acute overgevoeligheidsreactie op het onderzoeksmedicijn, zoals eieren of eiproducten
  • Andere contra-indicaties voor Sonazoid contrastmiddel, inclusief arterioveneuze cardiale of pulmonale shunt, ernstige coronaire arteriële ziekte en ernstige longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intra-operatieve Sonazoid-injectie
Geneesmiddel: Sonazoid
Intradermale injectie van het ultrageluidcontrastmiddel Sonazoid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de CEUS SN-lokalisatiemethode
Tijdsspanne: 1 dag
Om de gevoeligheid van CEUS voor intra-operatieve SN-localisatie te beoordelen in vergelijking met de gouden standaard (99mTc-nanocolloïd). Kan CEUS de conventionele radioactieve technetiummethode vervangen?
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van de CEUS SN-lokalisatiemethode
Tijdsspanne: 1 dag
Specificiteit van CEUS voor intra-operatieve SN-localisatie vergeleken met de gouden standaard (99mTc-nanocolloïde)
1 dag
Tijd in minuten
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd die nodig is om de SN's te lokaliseren met behulp van CEUS.
1 dag
Systeembruikbaarheidsscore (SUS) en vragenlijst voor de chirurg.
Tijdsspanne: 1 dag
Intraoperatieve bruikbaarheid van het CEUS-systeem.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quirijn Tummers, The Netherlands Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

18 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N24CUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren