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Ecografia con mezzo di contrasto per il rilevamento del linfonodo sentinella

16 dicembre 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Ecografia con mezzo di contrasto per la rilevazione del linfonodo sentinella in pazienti con melanoma, cancro al seno o cancro della testa e del collo

Questo è uno studio interventistico prospettico non-inferiorità monocentrico in cui i soggetti partecipano per un giorno, per pazienti di 18 anni o più con melanoma, cancro al seno o cancro della testa e del collo (incluso il melanoma dell'area testa-collo) e programmati per una procedura chirurgica di SN presso l'NKI-AvL senza alcuna controindicazione per l'agente di contrasto Sonazoid, come un'allergia alle uova o ai prodotti a base di uova. L'obiettivo primario è valutare la sensibilità della CEUS per la localizzazione intraoperatoria degli SN rispetto allo standard di riferimento (99mTc nanocolloid). Gli obiettivi secondari sono la specificità della CEUS per la localizzazione intraoperatoria degli SN, il tempo necessario per localizzare gli SN utilizzando la CEUS e l'usabilità intraoperatoria del sistema CEUS. L'endpoint primario è la sensibilità del metodo di localizzazione degli SN con CEUS. La sonda gamma convenzionale sarà utilizzata come confronto di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marijn Hiep
  • Numero di telefono: +31205121751
  • Email: ma.hiep@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Il paziente è stato diagnosticato con cancro della pelle (melanoma), seno o testa e collo (incluso il melanoma della zona testa e collo)
  • In caso di melanoma: deve essere localizzato negli arti o nella zona testa e collo
  • Pianificato per una procedura chirurgica SN presso il NKI-AvL
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Qualsiasi reazione di ipersensibilità acuta clinicamente significativa nota al farmaco in studio, come uova o prodotti a base di uova
  • Altre controindicazioni per l'agente di contrasto Sonazoid, inclusi shunt cardiaci o polmonari arterovenosi, grave malattia coronarica e grave malattia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iniezione intraoperatoria di Sonazoid
Droga: Sonazoid
Iniezione intradermica dell'agente di contrasto ecografico Sonazoid.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del metodo di localizzazione SN CEUS
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la sensibilità dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) per la localizzazione intraoperatoria del linfonodo sentinella rispetto al gold standard (nanocolloide di 99mTc). L'ecografia con mezzo di contrasto potrebbe sostituire il metodo convenzionale con tecnezio radioattivo?
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del metodo di localizzazione CEUS SN
Lasso di tempo: 1 giorno
Specificità del CEUS per la localizzazione intraoperatoria del linfonodo sentinella rispetto al gold standard (nanocolloide 99mTc)
1 giorno
Tempo in minuti
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo necessario per localizzare i SN utilizzando l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS).
1 giorno
Punteggio di usabilità del sistema (SUS) e questionario per il chirurgo.
Lasso di tempo: 1 giorno
Usabilità intraoperatoria del sistema CEUS.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Quirijn Tummers, the Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N24CUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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