Ultrassonografia com Contraste para Detecção do Gânglio Sentinela
16 de dezembro de 2025 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Ultrassonografia com Contraste para Detecção do Gânglio Sentinela em Doentes com Melanoma, Cancro da Mama ou Cancro da Cabeça e Pescoço
Este é um estudo intervencionista de não inferioridade prospetivo de centro único em que os participantes participam durante um dia, para doentes com 18 anos ou mais com melanoma, cancro da mama ou cancro da cabeça e pescoço (incluindo melanoma da área da cabeça e pescoço) e agendados para um procedimento cirúrgico de SN no NKI-AvL, sem qualquer contraindicação para o agente de contraste Sonazoid, como alergia a ovos ou produtos à base de ovo.
O objetivo principal é avaliar a sensibilidade da CEUS para a localização intraoperatória de SN em comparação com o padrão de ouro (nanocoloide de 99mTc).
Os objetivos secundários são a especificidade da CEUS para a localização intraoperatória de SN, o tempo necessário para localizar os SNs usando CEUS e a usabilidade intraoperatória do sistema CEUS.
O endpoint principal é a sensibilidade do método de localização de SN por CEUS.
A sonda gama convencional será usada como comparação de referência.
O objetivo principal é avaliar a sensibilidade da CEUS para a localização intraoperatória de SN em comparação com o padrão de ouro (nanocoloide de 99mTc).
Os objetivos secundários são a especificidade da CEUS para a localização intraoperatória de SN, o tempo necessário para localizar os SNs usando CEUS e a usabilidade intraoperatória do sistema CEUS.
O endpoint principal é a sensibilidade do método de localização de SN por CEUS.
A sonda gama convencional será usada como comparação de referência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
91
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marijn Hiep
- Número de telefone: +31205121751
- E-mail: ma.hiep@nki.nl
Locais de estudo
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute
-
Contato:
- Marijn Hiep
- Número de telefone: +31205121751
- E-mail: ma.hiep@nki.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- O doente foi diagnosticado com cancro na pele (melanoma), mama ou cabeça e pescoço (incluindo melanoma da área da cabeça e pescoço)
- No caso de um melanoma: deve estar localizado nos membros ou na área da cabeça e pescoço
- Agendado para um procedimento cirúrgico SN no NKI-AvL
- O doente fornece consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Qualquer reação de hipersensibilidade aguda clinicamente significativa conhecida ao medicamento do estudo, como ovos ou produtos à base de ovo
- Outras contra-indicações para o agente de contraste Sonazoid, incluindo shunt cardíaco ou pulmonar arteriovenoso, doença arterial coronária grave e doença pulmonar grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Injeção intra-operatória de Sonazoid
|
Injeção intradérmica do agente de contraste ecográfico Sonazoid.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do método de localização do gânglio sentinela por CEUS
Prazo: 1 dia
|
Para avaliar a sensibilidade da CEUS na localização intraoperatória do gânglio sentinela comparativamente ao padrão de ouro (nanocoloide de 99mTc).
Poderá a CEUS substituir o método radioativo convencional com tecnécio?
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Especificidade do método de localização CEUS SN
Prazo: 1 dia
|
Especificidade da CEUS para localização intraoperatória do gânglio sentinela em comparação com o padrão de referência (nanocoloide de 99mTc)
|
1 dia
|
|
Tempo em minutos
Prazo: 1 dia
|
Tempo necessário para localizar os SNs usando CEUS.
|
1 dia
|
|
Pontuação de usabilidade do sistema (SUS) e questionário para o cirurgião.
Prazo: 1 dia
|
Usabilidade intraoperatória do sistema CEUS.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Quirijn Tummers, The Netherlands Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Melanoma
- Sonazoid
Outros números de identificação do estudo
- N24CUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .