Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforsterket ultralyd for deteksjon av vaktlymfeknuter

16. desember 2025 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Kontrastforsterket ultralyd for deteksjon av vaktlymfeknuter hos pasienter med melanom, brystkreft eller hode- og halskreft

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie med én senter som undersøker ikke-underlegenhet, hvor pasienter deltar i én dag. Studien inkluderer pasienter 18 år eller eldre med melanom, brystkreft eller hode- og halskreft (inkludert melanom i hode- og halsområdet) som er planlagt for en kirurgisk SN-prosedyre ved NKI-AvL uten noen kontraindikasjoner for Sonazoid kontrastmiddel, som allergi mot egg eller eggprodukter. Hovedmålet er å vurdere følsomheten til CEUS for intraoperativ SN-lokalisering sammenlignet med gullstandarden (99mTc-nanokolloid). Sekundære mål er spesifisiteten til CEUS for intraoperativ SN-lokalisering, tiden som kreves for å lokalisere SN-ene ved hjelp av CEUS og den intraoperative brukervennligheten til CEUS-systemet. Primærendepunktet er følsomheten til CEUS SN-lokaliseringmetoden. Den konvensjonelle gammasonden vil bli brukt som grunnsannhetssammenligning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marijn Hiep
  • Telefonnummer: +31205121751
  • E-post: ma.hiep@nki.nl

Studiesteder

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienten har blitt diagnostisert med kreft i huden (melanom), bryst eller hode & hals (inkludert melanom i hode- og halsområdet)
  • Ved melanom: det skal være lokalisert i lemmer eller hode- og halsområdet
  • Planlagt for en kirurgisk SN-prosedyre ved NKI-AvL
  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Kjent klinisk signifikant akutt overfølsomhetsreaksjon mot studiemedikamentet, som egg eller eggprodukter
  • Andre kontraindikasjoner for Sonazoid kontrastmiddel, inkludert arteriovenøs kardial eller pulmonal shunt, alvorlig koronar arteriesykdom og alvorlig lunge sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intraoperativ Sonazoid-injeksjon
Legemiddel: Sonazoid
Intradermal injeksjon av ultralydkontrastmiddelet Sonazoid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av CEUS SN-lokalisasjonsmetoden
Tidsramme: 1 dag
Å vurdere følsomheten til CEUS for intraoperativ SN-lokalisering sammenlignet med gullstandarden (99mTc-nanokolloid). Kan CEUS erstatte den konvensjonelle radioaktive teknettiummetoden?
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisiteten til CEUS SN-lokalisasjonsmetoden
Tidsramme: 1 dag
Spesifisiteten til CEUS for intraoperativ lokalisering av signalnoder sammenlignet med gullstandarden (99mTc-nanokolloid)
1 dag
Tid i minutter
Tidsramme: 1 dag
Tid som kreves for å lokalisere SN-ene ved hjelp av CEUS.
1 dag
Systembruksvennlighetsscore (SUS) og spørreskjema for kirurgen.
Tidsramme: 1 dag
Intraoperativ brukervennlighet av CEUS-systemet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quirijn Tummers, The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

18. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N24CUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere