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Ultrasonido con contraste para la detección del ganglio centinela

16 de diciembre de 2025 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Ecografía con contraste para la detección del ganglio centinela en pacientes con melanoma, cáncer de mama o cáncer de cabeza y cuello

Este es un estudio intervencional de no inferioridad prospectivo de un solo centro en el que los sujetos participan durante un día para pacientes de 18 años o más con melanoma, cáncer de mama o cáncer de cabeza y cuello (incluyendo melanoma del área de cabeza y cuello) y programados para un procedimiento quirúrgico de ganglio centinela en el NKI-AvL sin ninguna contraindicación para el agente de contraste Sonazoid, como alergia a los huevos o productos derivados del huevo. El objetivo principal es evaluar la sensibilidad de la CEUS para la localización intraoperatoria del ganglio centinela en comparación con el estándar de oro (nanocoloide de 99mTc). Los objetivos secundarios son la especificidad de la CEUS para la localización intraoperatoria del ganglio centinela, el tiempo requerido para localizar los ganglios centinela utilizando CEUS y la usabilidad intraoperatoria del sistema CEUS. El criterio de valoración principal es la sensibilidad del método de localización del ganglio centinela mediante CEUS. La sonda gamma convencional se utilizará como comparación de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marijn Hiep
  • Número de teléfono: +31205121751
  • Correo electrónico: ma.hiep@nki.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contacto:
          • Marijn Hiep
          • Número de teléfono: +31205121751
          • Correo electrónico: ma.hiep@nki.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • El paciente ha sido diagnosticado de cáncer de piel (melanoma), mama o cabeza y cuello (incluyendo melanoma en la zona de cabeza y cuello)
  • En caso de melanoma: debe estar localizado en las extremidades o en la zona de cabeza y cuello
  • Programado para un procedimiento quirúrgico de ganglio centinela en el NKI-AvL
  • El paciente proporciona consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Cualquier reacción de hipersensibilidad aguda clínicamente significativa conocida al medicamento del estudio, como huevos o productos derivados del huevo
  • Otras contraindicaciones para el agente de contraste Sonazoid, incluyendo derivación cardíaca o pulmonar arteriovenosa, enfermedad arterial coronaria grave y enfermedad pulmonar grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Inyección intraoperatoria de Sonazoid
Droga: Sonazoid
Inyección intradérmica del agente de contraste ecográfico Sonazoid.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del método de localización SN con CEUS
Periodo de tiempo: 1 día
Para evaluar la sensibilidad de la CEUS para la localización intraoperatoria del ganglio centinela en comparación con el estándar de oro (nanocoloide de 99mTc). ¿Podría la CEUS reemplazar el método convencional con tecnecio radiactivo?
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad del método de localización CEUS SN
Periodo de tiempo: 1 día
Especificidad de la CEUS para la localización intraoperatoria del GS en comparación con el estándar de oro (nanocoloide de 99mTc)
1 día
Tiempo en minutos
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo necesario para localizar los SN mediante CEUS.
1 día
Puntuación de usabilidad del sistema (SUS) y cuestionario para el cirujano.
Periodo de tiempo: 1 día
Usabilidad intraoperatoria del sistema de ecografía con contraste (CEUS).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Quirijn Tummers, The Netherlands Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

18 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N24CUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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