대조제 강화 초음파를 이용한 감시 림프절 검출
2025년 12월 16일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
흑색종, 유방암 또는 두경부암 환자의 감시림프절 검출을 위한 조영증강 초음파
본 연구는 흑색종, 유방암 또는 두경부암(두경부 흑색종 포함)을 가진 18세 이상 환자를 대상으로 하며, 난류 또는 난류 제품 알레르기 등 Sonazoid 조영제에 대한 금기 사항이 없고 NKI-AvL에서 외과적 전이 림프절 절제술(SN 절제술)이 예정된 환자가 하루 동안 참여하는 단일 기관 전향적 중재적 비열등성 연구입니다.
주요 목표는 표준 치료(99mTc 나노콜로이드)와 비교하여 수술 중 전이 림프절(SN) 위치 파악을 위한 조영증강초음파(CEUS)의 민감도를 평가하는 것입니다.
부차적 목표는 수술 중 전이 림프절(SN) 위치 파악을 위한 조영증강초음파(CEUS)의 특이도, 조영증강초음파(CEUS)를 사용하여 전이 림프절(SN)을 위치 파악하는 데 필요한 시간 및 조영증강초음파(CEUS) 시스템의 수술 중 사용 용이성입니다.
주요 종료점은 조영증강초음파(CEUS) 전이 림프절(SN) 위치 파악 방법의 민감도입니다.
기존 감마 탐침이 기준 비교로 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
91
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marijn Hiep
- 전화번호: +31205121751
- 이메일: ma.hiep@nki.nl
연구 장소
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- Netherlands Cancer Institute
-
연락하다:
- Marijn Hiep
- 전화번호: +31205121751
- 이메일: ma.hiep@nki.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 피부(흑색종), 유방 또는 두경부(두경부 흑색종 포함)에 암 진단을 받은 환자
- 흑색종의 경우: 사지 또는 두경부에 위치해야 함
- NKI-AvL에서 수술적 전이성 림프절 절제술 예정
- 환자가 서면 동의서를 제공함
제외 기준:
- 임신
- 연구 약물에 대한 임상적으로 유의한 급성 과민 반응(예: 계란 또는 계란 제품)이 알려진 경우
- 동정맥 심장 또는 폐 단락, 중증 관상동맥 질환 및 중증 폐 질환을 포함한 Sonazoid 조영제에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 수술 중 소나조이드 주입
|
초음파 조영제 소나조이드의 피내 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CEUS SN 위치 확인 방법의 민감도
기간: 1일
|
CEUS의 감수성을 평가하여 수술 중 감시 림프절 국소화에 대한 민감도를 평가하기 위해 표준 방법(99mTc 나노콜로이드)과 비교한다.
CEUS가 기존의 방사성 테크네튬 방법을 대체할 수 있을까?
|
1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CEUS SN 국소화 방법의 특이성
기간: 1일
|
금 표준(99mTc 나노콜로이드)과 비교한 수술 중 감시 림프절 국소화에 대한 CEUS의 특이성
|
1일
|
|
시간(분)
기간: 1일
|
CEUS를 사용하여 SN을 국소화하는 데 필요한 시간.
|
1일
|
|
시스템 사용성 점수(SUS) 및 외과의를 위한 설문지.
기간: 1일
|
CEUS 시스템의 수술 중 사용성.
|
1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Quirijn Tummers, The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N24CUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소나조이드에 대한 임상 시험
-
Thomas Jefferson UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...모병