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Échographie de contraste pour la détection du ganglion sentinelle

16 décembre 2025 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Échographie de contraste pour la détection du ganglion sentinelle chez les patients atteints de mélanome, de cancer du sein ou de cancer de la tête et du cou

Il s'agit d'une étude interventionnelle non-infériorité prospective monocentrique où les sujets participent pendant une journée pour les patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'un mélanome, d'un cancer du sein ou d'un cancer de la tête et du cou (y compris le mélanome de la zone tête et cou) et programmés pour une procédure SN chirurgicale au NKI-AvL sans aucune contre-indication à l'agent de contraste Sonazoid, telle qu'une allergie aux œufs ou aux produits à base d'œufs. L'objectif principal est d'évaluer la sensibilité de l'échographie de contraste (CEUS) pour la localisation peropératoire des ganglions sentinelles (SN) par rapport à la référence (nanocolloïde au 99mTc). Les objectifs secondaires sont la spécificité de la CEUS pour la localisation peropératoire des SN, le temps nécessaire pour localiser les SN en utilisant la CEUS et la facilité d'utilisation peropératoire du système CEUS. Le critère d'évaluation principal est la sensibilité de la méthode de localisation des SN par CEUS. La sonde gamma conventionnelle sera utilisée comme référence de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marijn Hiep
  • Numéro de téléphone: +31205121751
  • E-mail: ma.hiep@nki.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contact:
          • Marijn Hiep
          • Numéro de téléphone: +31205121751
          • E-mail: ma.hiep@nki.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient a reçu un diagnostic de cancer de la peau (mélanome), du sein ou de la tête et du cou (y compris le mélanome de la région de la tête et du cou)
  • En cas de mélanome : il doit être situé dans les membres ou la région de la tête et du cou
  • Programmé pour une procédure SN chirurgicale au NKI-AvL
  • Le patient fournit un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Toute réaction d'hypersensibilité aiguë cliniquement significative connue au médicament de l'étude, telle que les œufs ou les produits à base d'œufs
  • Autres contre-indications pour l'agent de contraste Sonazoid, y compris les shunts cardiaques ou pulmonaires artério-veineux, les maladies coronariennes graves et les maladies pulmonaires graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Injection peropératoire de Sonazoid
Médicament: Sonazoid
Injection intradermique de l'agent de contraste échographique Sonazoid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la méthode de localisation SN par CEUS
Délai: 1 jour
Évaluer la sensibilité de l’échographie de contraste (CEUS) pour la localisation peropératoire du ganglion sentinelle par rapport à la méthode de référence (nanocolloïde au 99mTc). L’échographie de contraste pourrait-elle remplacer la méthode conventionnelle radioactive au technétium ?
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité de la méthode de localisation SN par échographie de contraste
Délai: 1 jour
Spécificité de l’échographie de contraste (CEUS) pour la localisation peropératoire du ganglion sentinelle comparée à la méthode de référence (nanocolloïde marqué au 99mTc)
1 jour
Temps en minutes
Délai: 1 jour
Temps nécessaire pour localiser les SN en utilisant l'écho-Doppler de contraste.
1 jour
Score de facilité d'utilisation du système (SUS) et questionnaire pour le chirurgien.
Délai: 1 jour
Utilisabilité peropératoire du système CEUS.
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quirijn Tummers, The Netherlands Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

18 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N24CUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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