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Kontrastmittelgestützter Ultraschall zur Sentinel-Lymphknoten-Detektion

16. Dezember 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Kontrastmittelverstärkter Ultraschall zur Sentinel-Node-Detektion bei Patienten mit Melanom, Brustkrebs oder Kopf-Hals-Krebs

Dies ist eine prospektive, monozentrische, interventionelle Nicht-Unterlegenheitsstudie, bei der die Teilnehmer für einen Tag teilnehmen. Eingeschlossen sind Patienten ab 18 Jahren mit Melanom, Brustkrebs oder Kopf-Hals-Krebs (einschließlich Melanom im Kopf-Hals-Bereich), die sich im NKI-AvL für einen chirurgischen SN-Eingriff angemeldet haben und keine Kontraindikation für das Sonazoid-Kontrastmittel aufweisen, wie z. B. eine Allergie gegen Eier oder Eiprodukte. Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Sensitivität der CEUS für die intraoperative SN-Lokalisierung im Vergleich zum Goldstandard (99mTc-Nanokolloid). Sekundäre Ziele sind die Spezifität der CEUS für die intraoperative SN-Lokalisierung, die für die SN-Lokalisierung mittels CEUS erforderliche Zeit und die intraoperative Anwendbarkeit des CEUS-Systems. Der primäre Endpunkt ist die Sensitivität der CEUS-SN-Lokalisierungsmethode. Die konventionelle Gammasonde wird als Referenzvergleich verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marijn Hiep
  • Telefonnummer: +31205121751
  • E-Mail: ma.hiep@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patient wurde mit Hautkrebs (Melanom), Brustkrebs oder Kopf-Hals-Krebs (einschließlich Melanom im Kopf- und Halsbereich) diagnostiziert
  • Bei einem Melanom: Es sollte sich in den Gliedmaßen oder im Kopf- und Halsbereich befinden
  • Geplante chirurgische Sentinel-Lymphknoten-Entfernung (SN-Verfahren) am NKI-AvL
  • Patient gibt schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte klinisch relevante akute Überempfindlichkeitsreaktion auf das Studienmedikament, wie z.B. Eier oder Eiprodukte
  • Andere Kontraindikationen für das Sonazoid-Kontrastmittel, einschließlich arteriovenöser Herz- oder Lungen-Shunt, schwere koronare Herzkrankheit und schwere Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intraoperative Sonazoid-Injektion
Arzneimittel: Sonazoid
Intradermale Injektion des Ultraschallkontrastmittels Sonazoid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der CEUS-SN-Lokalisationsmethode
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Sensitivität von CEUS für die intraoperative Sentinel-Lymphknoten-Lokalisierung im Vergleich zum Goldstandard (99mTc-Nanokolloid) zu bewerten. Könnte CEUS die konventionelle radioaktive Technetium-Methode ersetzen?
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der CEUS-SN-Lokalisationsmethode
Zeitfenster: 1 Tag
Spezifität von CEUS zur intraoperativen SLN-Lokalisierung im Vergleich zum Goldstandard (99mTc-Nanokolloid)
1 Tag
Zeit in Minuten
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit, die benötigt wird, um die SNs mit CEUS zu lokalisieren.
1 Tag
System-Usability-Score (SUS) und Fragebogen für den Chirurgen.
Zeitfenster: 1 Tag
Intraoperative Anwendbarkeit des CEUS-Systems.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Quirijn Tummers, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N24CUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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