Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрастно-усиленная ультрасонография для выявления сторожевого лимфатического узла

16 декабря 2025 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Контрастное ультразвуковое исследование для обнаружения сторожевых лимфатических узлов у пациентов с меланомой, раком молочной железы или раком головы и шеи

Это проспективное одноцентровое интервенционное исследование не меньшей эффективности, в котором пациенты в возрасте 18 лет и старше с меланомой, раком молочной железы или раком головы и шеи (включая меланому области головы и шеи), запланированные на хирургическую процедуру сторожевого лимфатического узла (SLN) в NKI-AvL без каких-либо противопоказаний к контрастному агенту Соназоид, таких как аллергия на яйца или яичные продукты, участвуют в течение одного дня. Основная цель — оценить чувствительность контрастно-усиленной ультрасонографии (CEUS) для интраоперационной локализации сторожевых лимфатических узлов по сравнению с золотым стандартом (99mTc-наноколлоид). Вторичные цели — специфичность CEUS для интраоперационной локализации сторожевых лимфатических узлов, время, необходимое для локализации сторожевых лимфатических узлов с помощью CEUS, и удобство использования системы CEUS во время операции. Первичной конечной точкой является чувствительность метода локализации сторожевых лимфатических узлов с помощью CEUS. В качестве эталонного сравнения будет использоваться обычный гамма-зонд.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

91

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marijn Hiep
  • Номер телефона: +31205121751
  • Электронная почта: ma.hiep@nki.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Netherlands Cancer Institute
        • Контакт:
          • Marijn Hiep
          • Номер телефона: +31205121751
          • Электронная почта: ma.hiep@nki.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациент имеет диагноз рака кожи (меланома), молочной железы или головы и шеи (включая меланому области головы и шеи)
  • В случае меланомы: она должна располагаться на конечностях или в области головы и шеи
  • Запланировано проведение хирургической процедуры сентинель-биопсии в NKI-AvL
  • Пациент предоставляет письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Любая известная клинически значимая острая реакция гиперчувствительности к исследуемому препарату, такая как на яйца или продукты из яиц
  • Другие противопоказания для контрастного агента Соназоид, включая артериовенозный сердечный или легочный шунт, серьезное коронарное заболевание артерий и серьезное заболевание легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интраоперационная инъекция Соназоида
Лекарство: Соназоид
Внутрикожное введение ультразвукового контрастного препарата Соназоид.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность метода локализации сигнальных узлов с контрастно-усиленным ультразвуком
Временное ограничение: 1 день
Оценить чувствительность КУС для интраоперационной локализации СЛУ по сравнению с золотым стандартом (99mTc наноколлоид). Может ли КУС заменить традиционный радиоактивный технециевый метод?
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность метода локализации СЛУ при КУС
Временное ограничение: 1 день
Специфичность CEUS для интраоперативной локализации СУ по сравнению с золотым стандартом (99mTc наноколлоид)
1 день
Время в минутах
Временное ограничение: 1 день
Время, необходимое для локализации СН с помощью CEUS.
1 день
Оценка системной удобности (SUS) и анкета для хирурга.
Временное ограничение: 1 день
Интраоперационная удобство использования системы CEUS.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Соавторы

GE Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Quirijn Tummers, The Netherlands Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N24CUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться