Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia z kontrastem do wykrywania węzła wartowniczego

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Ultrasonografia kontrastowa do wykrywania węzła wartowniczego u pacjentów z czerniakiem, rakiem piersi lub rakiem głowy i szyi

To prospektywne, jednocentrowe, interwencyjne badanie niegorszości, w którym pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z czerniakiem, rakiem piersi lub rakiem głowy i szyi (w tym czerniakiem okolicy głowy i szyi), zaplanowani do chirurgicznej procedury SN w NKI-AvL, bez przeciwwskazań do środka kontrastowego Sonazoid, takich jak alergia na jaja lub produkty jajeczne, uczestniczą przez jeden dzień. Głównym celem jest ocena czułości CEUS w śródoperacyjnej lokalizacji SN w porównaniu ze złotym standardem (nanokoloid 99mTc). Celami drugorzędnymi są swoistość CEUS w śródoperacyjnej lokalizacji SN, czas potrzebny do zlokalizowania SN przy użyciu CEUS oraz śródoperacyjna użyteczność systemu CEUS. Głównym punktem końcowym jest czułość metody lokalizacji SN za pomocą CEUS. Konwencyjna sonda gamma zostanie użyta jako porównanie z rzeczywistością podstawową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

91

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marijn Hiep
  • Numer telefonu: +31205121751
  • E-mail: ma.hiep@nki.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjent z rozpoznaniem raka skóry (czerniaka), piersi lub głowy i szyi (w tym czerniaka obszaru głowy i szyi)
  • W przypadku czerniaka: powinien być zlokalizowany w kończynach lub obszarze głowy i szyi
  • Zaplanowano zabieg chirurgicznego SN w NKI-AvL
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża
  • Jakakolwiek znana klinicznie istotna ostra reakcja nadwrażliwości na lek badany, taka jak na jajka lub produkty jajeczne
  • Inne przeciwwskazania do środka kontrastowego Sonazoid, w tym przetoka sercowo-płucna tętniczo-żylna, poważna choroba wieńcowa i poważna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wewnątrzoperacyjna iniekcja Sonazoid
Lek: Sonazoid
Śródskórne podanie ultrasonograficznego środka kontrastowego Sonazoid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość metody lokalizacji węzła wartowniczego przy użyciu kontrastowego ultrasonograficznego badania dopplerowskiego (CEUS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić czułość CEUS w lokalizacji węzła wartowniczego (SN) śródoperacyjnej w porównaniu ze złotym standardem (99mTc nanocolloid). Czy CEUS może zastąpić konwencjonalną radioaktywną metodę technetu?
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność metody lokalizacji SN w CEUS
Ramy czasowe: 1 dzień
Specyficzność CEUS w lokalizacji śródoperacyjnej węzła wartowniczego w porównaniu ze złotym standardem (nanokoloid 99mTc)
1 dzień
Czas w minutach
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas potrzebny do zlokalizowania węzłów wartowniczych przy użyciu CEUS.
1 dzień
System-usability score (SUS) i kwestionariusz dla chirurga.
Ramy czasowe: 1 dzień
Intraoperacyjna użyteczność systemu CEUS.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Quirijn Tummers, The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N24CUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Sonazoid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj