Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljud för detektion av skyddslymfkörtel

16 december 2025 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Kontrastförstärkt ultraljud för detektion av skickningsnoder hos patienter med melanom, bröstcancer eller huvud- och halscancer

Detta är en prospektiv interventionsstudie med icke-underlägesendesign på en enda klinik, där patienter som är 18 år eller äldre med melanom, bröstcancer eller huvud- och halscancer (inklusive melanom i huvud- och halsområdet) och är schemalagda för en kirurgisk SN-procedur på NKI-AvL deltar under en dag, utan några kontraindikationer för Sonazoid-kontrastmedel, såsom allergi mot ägg eller äggprodukter. Det primära syftet är att utvärdera känsligheten hos CEUS för intraoperativ SN-lokalisering jämfört med guldstandarden (99mTc-nanokolloid). Sekundära syften är specificiteten hos CEUS för intraoperativ SN-lokalisering, den tid som krävs för att lokalisera SN med CEUS och den intraoperativa användbarheten av CEUS-systemet. Den primära slutpunkten är känsligheten för CEUS SN-lokalisering. Den konventionella gammasonden kommer att användas som grund för jämförelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

91

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marijn Hiep
  • Telefonnummer: +31205121751
  • E-post: ma.hiep@nki.nl

Studieorter

  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Rekrytering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patienten har diagnostiserats med cancer i huden (melanom), bröst eller huvud & hals (inklusive melanom i huvud- och halsområdet)
  • I fallet med melanom: det ska vara beläget i lemmar eller huvud- och halsområdet
  • Planerad för en kirurgisk SN-procedur vid NKI-AvL
  • Patienten ger skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Känd kliniskt signifikant akut överkänslighetsreaktion mot studieläkemedlet, såsom ägg eller äggprodukter
  • Andra kontraindikationer för Sonazoid-kontrastmedel, inklusive arteriovenös kardiell eller pulmonell shunt, allvarlig kranskärlssjukdom och allvarlig lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intraoperativ Sonazoid-injektion
Läkemedel: Sonazoid
Intradermal injektion av ultraljudskontrastmedlet Sonazoid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för CEUS SN-lokaliseringsmetoden
Tidsram: 1 dag
För att bedöma känsligheten hos CEUS för intraoperativ lokalisation av skyddslymfknutor jämfört med guldstandarden (99mTc-nanokolloid). Kan CEUS ersätta den konventionella radioaktiva teknetiummetoden?
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifiteten för CEUS SN-lokaliseringsmetoden
Tidsram: 1 dag
Specificitet av CEUS för intraoperativ SN-lokalisering jämfört med guldstandarden (99mTc-nanokolloid)
1 dag
Tid i minuter
Tidsram: 1 dag
Tid som krävs för att lokalisera SN med CEUS.
1 dag
Systemanvändbarhetspoäng (SUS) och enkät för kirurgen.
Tidsram: 1 dag
Intraoperativ användbarhet av CEUS-systemet.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Quirijn Tummers, The Netherlands Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

18 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N24CUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera