Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastem zesílený ultrazvuk pro detekci sentinelové uzliny

16. prosince 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Kontrastem zesílený ultrazvuk pro detekci sentinelové uzliny u pacientů s melanomem, karcinomem prsu nebo karcinomem hlavy a krku

Toto je prospektivní jednocentrická intervenční studie nehorší kvality, kde se subjekty účastní jeden den pro pacienty ve věku 18 let a starší s melanomem, rakovinou prsu nebo rakovinou hlavy a krku (včetně melanomu oblasti hlavy a krku) a jsou naplánováni na chirurgický SN zákrok v NKI-AvL bez jakékoli kontraindikace pro kontrastní látku Sonazoid, jako je alergie na vejce nebo vaječné výrobky. Primárním cílem je posoudit citlivost CEUS pro intraoperační lokalizaci SN ve srovnání se zlatým standardem (99mTc nanocolloid). Sekundárními cíli jsou specificita CEUS pro intraoperační lokalizaci SN, čas potřebný k lokalizaci SN pomocí CEUS a intraoperační použitelnost systému CEUS. Primárním koncovým bodem je citlivost metody lokalizace SN pomocí CEUS. Jako referenční srovnání bude použit konvenční gama sonda.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

91

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marijn Hiep
  • Telefonní číslo: +31205121751
  • E-mail: ma.hiep@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient byl diagnostikován s rakovinou kůže (melanom), prsu nebo hlavy & krku (včetně melanomu oblasti hlavy a krku)
  • V případě melanomu: měl by být lokalizován na končetinách nebo v oblasti hlavy a krku
  • Naplánovaný chirurgický SN zákrok v NKI-AvL
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jakákoli známá klinicky významná akutní přecitlivělost na studijní léčivo, například na vejce nebo vaječné výrobky
  • Další kontraindikace pro kontrastní látku Sonazoid, včetně arteriovenózního srdečního nebo plicního zkratu, závažného onemocnění koronárních tepen a závažného plicního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intraoperativní injekce přípravku Sonazoid
Lék: Sonazoid
Intradermální injekce ultrazvukového kontrastního činidla Sonazoid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost metody lokalizace SN pomocí CEUS
Časové okno: 1 den
Posoudit citlivost CEUS pro intraoperační lokalizaci SN ve srovnání se zlatým standardem (99mTc nanocolloid). Mohla by CEUS nahradit konvenční radioaktivní metodu s techneciem?
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specificita metody lokalizace SN pomocí CEUS
Časové okno: 1 den
Specificita CEUS pro intraoperační lokalizaci SN ve srovnání se zlatým standardem (99mTc nanocolloid)
1 den
Čas v minutách
Časové okno: 1 den
Čas potřebný k lokalizaci SN pomocí CEUS.
1 den
Skóre použitelnosti systému (SUS) a dotazník pro chirurga.
Časové okno: 1 den
Intraoperační použitelnost systému CEUS.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quirijn Tummers, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N24CUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit