ミラベグロンとタムスロシンの尿管結石排出に対する比較
2026年6月4日 更新者：Shu-Yu Wu、Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
尿管結石の排出と臨床症状改善のためのミラベグロンとタムスロシンの比較に関する無作為化比較試験
この無作為化比較試験は、尿管結石排出のための4つの治療戦略の有効性と安全性を比較します：ミラベグロン単独、タムスロシン単独、両者の併用、および標準的保存療法。
尿管結石と診断された参加者は、これら4つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
主要目的は、4週間以内の結石排出率を評価することです。
この研究では、排出までの時間、疼痛強度、鎮痛剤の使用、および潜在的な副作用も評価します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、尿管結石排出促進におけるミラベグロン、タムスロシン、それらの併用療法、および標準的保存療法の有効性を比較し、さらに臨床症状への影響を評価することを目的としています。
主要目的は、4つの治療群における4週間以内の結石排出率の違いを分析することです：
群A：ミラベグロン50mgを毎日投与。
群B：タムスロシン0.4mgを毎日投与。
群C：ミラベグロン50mgとタムスロシン0.4mgの併用を毎日投与。
群D：標準治療（対症療法）。 急性疝痛に対しては、ケトロラクやジクロフェナクなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）が第一選択薬です。 患者がNSAIDsにアレルギーまたは禁忌がある場合は、トラマドールやアセトアミノフェンなどの代替鎮痛薬が投与されます。
二次目的には、結石排出までの時間、疼痛強度の変化（視覚的アナログスケールで評価）、鎮痛薬の使用量、および異なる治療が患者の疲労に与える影響（疲労症状目録、FSIで評価）の比較が含まれます。
さらに、本研究では治療期間中に発生する動悸、血圧変動、頭痛などの有害事象を収集・分析し、各介入の安全性を評価します。 結果は、医学的排出療法（MET）の包括的な選択肢を提供し、従来のα遮断薬に耐容できない患者に対する非侵襲的代替戦略を提供することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shu-Yu Wu, Doctor of Medicine
- 電話番号：60146 +886-2-6628-9779
- メール：nobookrain2014@gmail.com
研究場所
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New Taipei City、台湾、231
- 募集
- Taipei Tzu Chi Hospital
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コンタクト：
- Shu-Yu Wu, MD
- 電話番号：60146 +886-2-6628-9779
- メール：nobookrain2014@gmail.com
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コンタクト：
- WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
- 電話番号：64124 +886-2-6628-9779
- メール：lisayoung1345@gmail.com
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主任研究者：
- Shu-Yu Wu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢と性別：18歳から75歳までの成人患者、男性および女性の両方を含む。
- 診断：コンピュータ断層撮影（CT）、腎臓超音波検査、または腎臓-尿管-膀胱（KUB）X線検査で確認された片側尿管結石。
- 結石の特徴：結石サイズが4mmから10mmの間であり、尿管上部（近位）、中部、または下部（遠位）に位置する。
- 症状と腎機能：腎疝痛または血尿の存在、重度の腎不全がないこと（eGFR > 60 mL/min/1.73m²）。
除外基準：
- 尿路感染症（UTI）。
- 多発性または両側性尿管結石。
- KUB X線検査で見えない尿管結石（X線透過性結石）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の水腎症。
- 腎不全（eGFR < 30 mL/min/1.73m² または血清クレアチニン > 2 mg/dLと定義）。
- 管理不良の高血圧または主要な心血管疾患。
- 薬物排石療法（MET）を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：ミラベグロン
患者はミラベグロン50 mgを毎日投与されます。
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50mg錠を1日1回経口投与。
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アクティブコンパレータ：グループB：タムスロシン
患者はタムスロシン0.4 mgを毎日投与されます。
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0.4 mg錠を1日1回経口投与。
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実験的：グループC：組み合わせ
患者はミラベグロン50mgとタムスロシン0.4mgを毎日投与されます。
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50mg錠を1日1回経口投与。
0.4 mg錠を1日1回経口投与。
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介入なし：グループD：標準治療
患者は標準的な保存的治療（NSAIDs／鎮痛剤を必要に応じて使用する対症療法）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結石排出率
時間枠：最大4週間
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KUBまたはCTスキャンによって確認された完全な結石排出を達成した参加者の割合。
成功した排出は、結石片の不在または臨床的に無視できる断片の存在と定義されます。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結石排出までの時間
時間枠：最大4週間
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無作為化から完全な結石排出の確認までの日数。
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最大4週間
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインおよび最大4週間
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Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価され、0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の痛み）までの範囲です。
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ベースラインおよび最大4週間
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総鎮痛剤消費量
時間枠：最大4週間
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参加者が痛みをコントロールするために消費した鎮痛薬（例：NSAIDs、トラマドール、アセトアミノフェン）の総量。
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最大4週間
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疲労症状の変化
時間枠：ベースライン時および4週間後まで
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疲労症状インベントリー（FSI）を用いて評価し、疲労の強度と支障を測定します。
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ベースライン時および4週間後まで
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有害事象の発生率
時間枠：最大4週間
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動悸、低血圧、めまい、頭痛などの治療関連有害事象を経験した参加者数。
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shu-Yu Wu, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月13日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-IRB074
- TCRD-TPE-115-35 (その他の助成金/資金番号：Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データは患者の機密性を保護するため共有されません。
すべての関連データは最終研究出版物において集計形式で報告されます。
すべての関連データは最終研究出版物において集計形式で報告されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。