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Comparaison du mirabégron et de la tamsulosine pour l'expulsion des calculs urétéraux

4 juin 2026 mis à jour par: Shu-Yu Wu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Un essai contrôlé randomisé comparant le mirabegron et le tamsulosine pour l'expulsion des calculs urétéraux et l'amélioration des symptômes cliniques

Cet essai contrôlé randomisé compare l'efficacité et la sécurité de quatre stratégies de traitement pour l'expulsion des calculs urétéraux : Mirabégron seul, Tamsulosine seul, une combinaison des deux, et les soins conservateurs standard. Les participants diagnostiqués avec des calculs urétéraux seront assignés aléatoirement à l'un de ces quatre groupes. L'objectif principal est d'évaluer le taux d'expulsion des calculs dans les 4 semaines. L'étude évalue également le délai d'expulsion, l'intensité de la douleur, l'utilisation d'analgésiques et les effets secondaires potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'efficacité du Mirabegron, du Tamsulosine, de leur combinaison et de la prise en charge conservatrice standard pour faciliter l'expulsion des calculs urétéraux, ainsi qu'à évaluer leur impact sur les symptômes cliniques.

L'objectif principal est d'analyser les différences dans le taux d'expulsion des calculs en quatre semaines parmi quatre groupes de traitement :

Groupe A : Mirabegron 50 mg quotidien.

Groupe B : Tamsulosine 0,4 mg quotidien.

Groupe C : Combinaison de Mirabegron 50 mg et de Tamsulosine 0,4 mg quotidien.

Groupe D : Soins standard (contrôle symptomatique). Pour les coliques aiguës, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que le Kétorolac ou le Diclofénac sont le traitement de première intention. Si les patients présentent des allergies ou des contre-indications aux AINS, des analgésiques alternatifs tels que le Tramadol ou l'Acétaminophène seront administrés.

Les objectifs secondaires incluent la comparaison du délai d'expulsion des calculs, les changements dans l'intensité de la douleur (évalués par l'Échelle Visuelle Analogique), la consommation de médicaments analgésiques et l'impact des différents traitements sur la fatigue des patients (évaluée par l'Inventaire des Symptômes de Fatigue, FSI).

De plus, l'étude recueillera et analysera les événements indésirables survenant pendant la période de traitement, tels que les palpitations, les changements de tension artérielle et les maux de tête, pour évaluer la sécurité de chaque intervention. Les résultats devraient fournir des options complètes pour la Thérapie d'Expulsion Médicale (MET), offrant des stratégies non invasives alternatives pour les patients intolérants aux alpha-bloquants traditionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 231
        • Recrutement
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
          • Numéro de téléphone: 64124 +886-2-6628-9779
          • E-mail: lisayoung1345@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Shu-Yu Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge et sexe : Patients adultes âgés de 18 à 75 ans, hommes et femmes inclus.
  2. Diagnostic : Calcul urétéral unilatéral confirmé par tomodensitométrie (CT), échographie rénale ou radiographie rein-uretère-vessie (KUB).
  3. Caractéristiques du calcul : Taille du calcul comprise entre 4 mm et 10 mm ; situé dans l'uretère supérieur (proximal), moyen ou inférieur (distal).
  4. Symptômes et fonction rénale : Présence de colique néphrétique ou d'hématurie, sans insuffisance rénale sévère (DFGe > 60 mL/min/1,73m²).

Critères d'exclusion :

  1. Infection des voies urinaires (IVU).
  2. Calculs urétéraux multiples ou bilatéraux.
  3. Calculs urétéraux non visibles sur la radiographie KUB (calculs radiotransparents).
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Hydronéphrose sévère.
  6. Insuffisance rénale (définie comme DFGe < 30 mL/min/1,73m² ou créatinine sérique > 2 mg/dL).
  7. Hypertension non contrôlée ou maladie cardiovasculaire majeure.
  8. Patients refusant le traitement médical expulsif (MET).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Mirabegron
Les patients reçoivent 50 mg de Mirabegron par jour.
Médicament: Mirabégron
50 mg de comprimé par voie orale une fois par jour.
Comparateur actif: Groupe B : Tamsulosine
Les patients reçoivent du Tamsulosine 0,4 mg quotidiennement.
Médicament: Tamsulosine
Comprimé de 0,4 mg par voie orale une fois par jour.
Expérimental: Groupe C : Combinaison
Les patients reçoivent quotidiennement du Mirabegron 50 mg et de la Tamsulosine 0,4 mg.
Médicament: Mirabégron
50 mg de comprimé par voie orale une fois par jour.
Médicament: Tamsulosine
Comprimé de 0,4 mg par voie orale une fois par jour.
Aucune intervention: Groupe D : Norme de soins
Les patients reçoivent une prise en charge conservatrice standard (contrôle symptomatique avec AINS/analgésiques à la demande).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'expulsion des calculs
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La proportion de participants avec une expulsion complète des calculs confirmée par une radiographie de l'abdomen sans préparation (ASP) ou un scanner. L'expulsion réussie est définie comme l'absence de fragments de calculs ou la présence de fragments cliniquement non significatifs.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'expulsion des calculs
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le nombre de jours entre la randomisation et la confirmation de l'expulsion complète du calcul.
Jusqu'à 4 semaines
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Baseline et jusqu'à 4 semaines
Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense possible).
Baseline et jusqu'à 4 semaines
Consommation totale d'analgésiques
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La quantité totale de médicaments analgésiques (par exemple, AINS, Tramadol, Acétaminophène) consommée par le participant pour contrôler la douleur.
Jusqu'à 4 semaines
Changement des symptômes de fatigue
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines
Évalué à l'aide de l'Inventaire des symptômes de fatigue (FSI) pour mesurer l'intensité et l'interférence de la fatigue.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels que des palpitations, de l'hypotension, des vertiges et des maux de tête.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-IRB074
  • TCRD-TPE-115-35 (Autre subvention/numéro de financement: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour protéger la confidentialité des patients. Toutes les données pertinentes seront rapportées dans la publication finale de l'étude sous forme agrégée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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