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Comparaison du mirabégron et de la tamsulosine pour l'expulsion des calculs urétéraux

30 septembre 2026 mis à jour par: Shu-Yu Wu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Un essai contrôlé randomisé comparant le mirabegron et le tamsulosine pour l'expulsion des calculs urétéraux et l'amélioration des symptômes cliniques

This randomized controlled trial compares the efficacy and safety of four treatment strategies for ureteral stone expulsion: Mirabegron alone, Tamsulosin alone, a combination of both, and standard conservative care. Participants diagnosed with ureteral stones will be randomly assigned to one of these four groups. The primary objective is to evaluate the stone expulsion rate within 4 weeks. The study also assesses time to expulsion, pain intensity, analgesic use, and potential side effects.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study aims to compare the efficacy of Mirabegron, Tamsulosin, their combination, and standard conservative management in facilitating ureteral stone expulsion, as well as to evaluate their impact on clinical symptoms.

The primary objective is to analyze the differences in the stone expulsion rate within four weeks among four treatment groups:

Group A: Mirabegron 50 mg daily.

Group B: Tamsulosin 0.4 mg daily.

Group C: Combination of Mirabegron 50 mg and Tamsulosin 0.4 mg daily.

Group D: Standard of care (symptomatic control). For acute colic, Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as Ketorolac or Diclofenac are the first-line treatment. If patients have allergies or contraindications to NSAIDs, alternative analgesics such as Tramadol or Acetaminophen will be administered.

Secondary objectives include comparing the time to stone expulsion, changes in pain intensity (assessed by Visual Analog Scale), consumption of analgesic medication, and the impact of different treatments on patient fatigue (assessed by the Fatigue Symptom Inventory, FSI).

Additionally, the study will collect and analyze adverse events occurring during the treatment period, such as palpitations, blood pressure changes, and headaches, to evaluate the safety of each intervention. The results are expected to provide comprehensive options for Medical Expulsive Therapy (MET), offering alternative non-invasive strategies for patients intolerant to traditional alpha-blockers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 231
        • Recrutement
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
          • Numéro de téléphone: 64124 +886-2-6628-9779
          • E-mail: lisayoung1345@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Shu-Yu Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age and Sex: Adult patients aged 18 to 75 years, inclusive of both males and females.
  2. Diagnosis: Unilateral ureteral stone confirmed by Computed Tomography (CT), Renal Sonography, or Kidney-Ureter-Bladder (KUB) radiography.
  3. Stone Characteristics: Stone size between 4 mm and 10 mm; located in the upper (proximal), middle, or lower (distal) ureter.
  4. Symptoms and Renal Function: Presence of renal colic or hematuria, with no severe renal insufficiency (eGFR > 60 mL/min/1.73m²).

Exclusion Criteria:

  1. Urinary tract infection (UTI).
  2. Multiple or bilateral ureteral stones.
  3. Ureteral stones not visible on KUB radiography (radiolucent stones).
  4. Pregnant or lactating women.
  5. Severe hydronephrosis.
  6. Renal insufficiency (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73m² or Serum Creatinine > 2 mg/dL).
  7. Uncontrolled hypertension or major cardiovascular disease.
  8. Patients who refuse Medical Expulsive Therapy (MET).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group A: Mirabegron

Patients receive Mirabegron 50 mg daily.
Médicament: Mirabegron

50 mg tablet orally once daily.
Comparateur actif: Group B: Tamsulosin

Patients receive Tamsulosin 0.4 mg daily.
Médicament: Tamsulosin

0.4 mg tablet orally once daily.
Expérimental: Group C: Combination

Patients receive Mirabegron 50mg and Tamsulosin 0.4mg daily.
Médicament: Mirabegron

50 mg tablet orally once daily.

Médicament: Tamsulosin

0.4 mg tablet orally once daily.
Aucune intervention: Group D: Standard of Care

Patients receive standard conservative management (symptomatic control with NSAIDs/analgesics on demand).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stone Expulsion Rate
Délai: Up to 4 weeks

The proportion of participants with complete stone expulsion confirmed by KUB or CT scan. Successful expulsion is defined as the absence of stone fragments or the presence of clinically insignificant fragments.
Up to 4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to Stone Expulsion
Délai: Up to 4 weeks

The number of days from randomization to the confirmation of complete stone expulsion.
Up to 4 weeks
Change in Pain Intensity
Délai: Baseline and up to 4 weeks

Assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
Baseline and up to 4 weeks
Total Analgesic Consumption
Délai: Up to 4 weeks

The total amount of analgesic medication (e.g., NSAIDs, Tramadol, Acetaminophen) consumed by the participant to control pain.
Up to 4 weeks
Change in Fatigue Symptoms
Délai: Baseline and up to 4 weeks

Assessed using the Fatigue Symptom Inventory (FSI) to measure the intensity and interference of fatigue.
Baseline and up to 4 weeks
Incidence of Adverse Events
Délai: Up to 4 weeks

Number of participants with treatment-related adverse events, such as palpitations, hypotension, dizziness, and headache.
Up to 4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-IRB074
  • TCRD-TPE-115-35 (Autre subvention/numéro de financement: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared to protect patient confidentiality. All relevant data will be reported in the final study publication in aggregate form.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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