Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Mirabegron og Tamsulosin til udstødning af urinledersten

16. december 2025 opdateret af: Shu-Yu Wu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Mirabegron og Tamsulosin for udstødning af urinledersten og forbedring af kliniske symptomer

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af fire behandlingsstrategier for urinstensuddrivelse: Mirabegron alene, Tamsulosin alene, en kombination af begge, og standard konservativ behandling. Deltagere diagnosticeret med urinsten vil blive tilfældigt tildelt en af disse fire grupper. Det primære mål er at evaluere stenuddrivelsesraten inden for 4 uger. Undersøgelsen vurderer også tid til uddrivelse, smerteintensitet, analgesikaforbrug og potentielle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af Mirabegron, Tamsulosin, deres kombination og standard konservativ behandling for at fremme udstødning af urinstens, samt at evaluere deres indvirkning på kliniske symptomer.

Det primære mål er at analysere forskellene i stenudstødningsraten inden for fire uger blandt fire behandlingsgrupper:

Gruppe A: Mirabegron 50 mg dagligt.

Gruppe B: Tamsulosin 0,4 mg dagligt.

Gruppe C: Kombination af Mirabegron 50 mg og Tamsulosin 0,4 mg dagligt.

Gruppe D: Standardpleje (symptomatisk kontrol). For akut kolik er ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som Ketorolac eller Diclofenac førstelinjebehandlingen. Hvis patienter har allergier eller kontraindikationer over for NSAID'er, vil alternative smertestillende midler som Tramadol eller Acetaminophen blive administreret.

Sekundære mål omfatter at sammenligne tiden til stenudstødning, ændringer i smerteintensitet (vurderet ved visuel analog skala), forbrug af smertestillende medicin og indvirkningen af forskellige behandlinger på patienttræthed (vurderet ved Fatigue Symptom Inventory, FSI).

Derudover vil undersøgelsen indsamle og analysere bivirkninger, der opstår i løbet af behandlingsperioden, såsom hjertebanken, blodtryksændringer og hovedpine, for at evaluere sikkerheden af hver intervention. Resultaterne forventes at give omfattende muligheder for Medical Expulsive Therapy (MET), hvilket tilbyder alternative ikke-invasive strategier for patienter, der ikke tåler traditionelle alfa-blokkere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
          • Telefonnummer: 64124 +886-2-6628-9779
          • E-mail: lisayoung1345@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Shu-Yu Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder og køn: Voksne patienter i alderen 18 til 75 år, inklusive både mænd og kvinder.
  2. Diagnose: Unilateral uretersten bekræftet ved Computertomografi (CT), renal ultralydsscanning eller KUB-radiografi (Nyre-Ureter-Blære).
  3. Stenkarakteristika: Stenstørrelse mellem 4 mm og 10 mm; placeret i den øvre (proksimale), midterste eller nedre (distale) urinleder.
  4. Symptomer og nyrefunktion: Tilstedeværelse af nyrekolik eller hæmaturi, uden alvorlig nyreinsufficiens (eGFR > 60 mL/min/1,73m²).

Eksklusionskriterier:

  1. Urinvejsinfektion (UVI).
  2. Flere eller bilaterale uretersten.
  3. Uretersten ikke synlige på KUB-radiografi (radiolysende sten).
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Alvorlig hydronefrose.
  6. Nyresvigt (defineret som eGFR < 30 mL/min/1,73m² eller Serumkreatinin > 2 mg/dL).
  7. Ukontrolleret hypertension eller alvorlig kardiovaskulær sygdom.
  8. Patienter, der afviser medicinsk ekspulsiv terapi (MET).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Mirabegron
Patienterne modtager Mirabegron 50 mg dagligt.
Medicin: Mirabegron
50 mg tablet én gang dagligt peroralt.
Aktiv komparator: Gruppe B: Tamsulosin
Patienterne får Tamsulosin 0,4 mg dagligt.
Medicin: Tamsulosin
0,4 mg tablet oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: Gruppe C: Kombination
Patienterne modtager Mirabegron 50mg og Tamsulosin 0,4mg dagligt.
Medicin: Mirabegron
50 mg tablet én gang dagligt peroralt.
Medicin: Tamsulosin
0,4 mg tablet oralt én gang dagligt.
Ingen indgriben: Gruppe D: Standardbehandling
Patienterne modtager standard konservativ behandling (symptomatisk kontrol med NSAID'er/smertestillende på behov).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenudstødningsrate
Tidsramme: Op til 4 uger
Andelen af deltagere med fuldstændig stenudstødning bekræftet af KUB eller CT-scanning.
Vellykket udstødning defineres som fravær af stenfragmenter eller tilstedeværelse af klinisk insignifikante fragmenter.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udstødning af sten
Tidsramme: Op til 4 uger
Antallet af dage fra randomisering til bekræftelse af fuldstændig stenuddrivelse.
Op til 4 uger
Ændring i smertens intensitet
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger
Vurderet ved brug af Visual Analog Scale (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Baseline og op til 4 uger
Samlet analgesiforbrug
Tidsramme: Op til 4 uger
Den samlede mængde smertestillende medicin (f.eks. NSAID'er, Tramadol, Acetaminophen), som deltageren har indtaget for at kontrollere smerter.
Op til 4 uger
Ændring i træthedssymptomer
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger
Vurderet ved hjælp af Fatigue Symptom Inventory (FSI) til at måle træthedens intensitet og indvirkning.
Baseline og op til 4 uger
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, såsom hjertebanken, hypotension, svimmelhed og hovedpine.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-IRB074
  • TCRD-TPE-115-35 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles for at beskytte patientkonfidentialiteten. Alle relevante data vil blive rapporteret i den endelige studiopublicering i aggregeret form.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureteralregning

Kliniske forsøg med Mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner