Vergelijking van Mirabegron en Tamsulosine voor Uretersteenuitdrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die Mirabegron en Tamsulosin vergelijkt voor uretersteenuitdrijving en verbetering van klinische symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van Mirabegron, Tamsulosin, hun combinatie en standaard conservatief management te vergelijken bij het bevorderen van de uitdrijving van ureterstenen, en om hun impact op klinische symptomen te evalueren.
Het primaire doel is om de verschillen in de steenuitdrijvingssnelheid binnen vier weken tussen vier behandelingsgroepen te analyseren:
Groep A: Mirabegron 50 mg dagelijks.
Groep B: Tamsulosin 0,4 mg dagelijks.
Groep C: Combinatie van Mirabegron 50 mg en Tamsulosin 0,4 mg dagelijks.
Groep D: Standaardzorg (symptomatische controle). Voor acute koliek zijn niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) zoals Ketorolac of Diclofenac de eerstelijnsbehandeling. Als patiënten allergieën of contra-indicaties voor NSAID's hebben, zullen alternatieve pijnstillers zoals Tramadol of Paracetamol worden toegediend.
Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de tijd tot steenuitdrijving, veranderingen in pijnintensiteit (beoordeeld met de visuele analoge schaal), het gebruik van pijnstillende medicatie en de impact van verschillende behandelingen op patiëntvermoeidheid (beoordeeld met de Fatigue Symptom Inventory, FSI).
Daarnaast zal de studie bijwerkingen die optreden tijdens de behandelingsperiode verzamelen en analyseren, zoals hartkloppingen, bloeddrukveranderingen en hoofdpijn, om de veiligheid van elke interventie te evalueren. De resultaten worden verwacht om uitgebreide opties te bieden voor Medical Expulsive Therapy (MET), en alternatieve niet-invasieve strategieën aan te bieden voor patiënten die intolerant zijn voor traditionele alfablokkers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shu-Yu Wu, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: 60146 +886-2-6628-9779
- E-mail: nobookrain2014@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Werving
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Contact:
- Shu-Yu Wu, MD
- Telefoonnummer: 60146 +886-2-6628-9779
- E-mail: nobookrain2014@gmail.com
-
Contact:
- WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
- Telefoonnummer: 64124 +886-2-6628-9779
- E-mail: lisayoung1345@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shu-Yu Wu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd en geslacht: Volwassen patiënten van 18 tot 75 jaar, zowel mannen als vrouwen.
- Diagnose: Eenzijdige uretersteen bevestigd door computertomografie (CT), renale echografie of nier-ureter-blaas (KUB) radiografie.
- Steenkenmerken: Steengrootte tussen 4 mm en 10 mm; gelokaliseerd in de bovenste (proximale), middelste of onderste (distale) ureter.
- Symptomen en nierfunctie: Aanwezigheid van nierkoliek of hematurie, zonder ernstige nierinsufficiëntie (eGFR > 60 ml/min/1,73m²).
Exclusiecriteria:
- Urineweginfectie (UWI).
- Meerdere of bilaterale ureterstenen.
- Ureterstenen niet zichtbaar op KUB-radiografie (radiolucente stenen).
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Ernstige hydronefrose.
- Nierinsufficiëntie (gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,73m² of serumcreatinine > 2 mg/dl).
- Ongecontroleerde hypertensie of ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
- Patiënten die medische expulsietherapie (MET) weigeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Mirabegron
Patiënten krijgen dagelijks 50 mg Mirabegron.
|
50 mg tablet eenmaal daags oraal in te nemen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Tamsulosine
Patiënten krijgen dagelijks Tamsulosine 0,4 mg.
|
0,4 mg tablet eenmaal daags oraal in te nemen.
|
|
Experimenteel: Groep C: Combinatie
Patiënten krijgen dagelijks Mirabegron 50mg en Tamsulosine 0.4mg.
|
50 mg tablet eenmaal daags oraal in te nemen.
0,4 mg tablet eenmaal daags oraal in te nemen.
|
|
Geen tussenkomst: Groep D: Standaardzorg
Patiënten krijgen standaard conservatieve behandeling (symptomatische controle met NSAID's/analgetica op aanvraag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenuitdrijvingspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Het aandeel deelnemers met volledige steenuitdrijving bevestigd door KUB of CT-scan.
Succesvolle uitdrijving wordt gedefinieerd als de afwezigheid van steenfragmenten of de aanwezigheid van klinisch niet-significante fragmenten.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Uitscheiding van Steen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Het aantal dagen vanaf randomisatie tot de bevestiging van volledige steenuitdrijving.
|
Tot 4 weken
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken
|
Beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
Baseline en tot 4 weken
|
|
Totaal Analgeticumverbruik
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De totale hoeveelheid pijnstillende medicatie (bijv. NSAID's, Tramadol, Paracetamol) die door de deelnemer is ingenomen om pijn te beheersen.
|
Tot 4 weken
|
|
Verandering in vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken
|
Beoordeeld met behulp van de Fatigue Symptom Inventory (FSI) om de intensiteit en interferentie van vermoeidheid te meten.
|
Baseline en tot 4 weken
|
|
Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen, zoals hartkloppingen, hypotensie, duizeligheid en hoofdpijn.
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Ureterale ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ureterolithiase
- Ureterale Calculi
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amides
- Benzeenderivaten
- Benzenulfonamides
- Sulfonamides
- Sulfonen
- Tamsulosine
- mirabegron
Andere studie-ID-nummers
- 14-IRB074
- TCRD-TPE-115-35 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .