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Confronto tra Mirabegron e Tamsulosin per l'Espulsione dei Calcoli Ureteral

16 dicembre 2025 aggiornato da: Shu-Yu Wu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Uno studio controllato randomizzato che confronta Mirabegron e Tamsulosin per l'espulsione dei calcoli ureterali e il miglioramento dei sintomi clinici

Questo studio controllato randomizzato confronta l'efficacia e la sicurezza di quattro strategie di trattamento per l'espulsione dei calcoli ureterali: Mirabegron da solo, Tamsulosin da solo, una combinazione di entrambi e la cura conservativa standard. I partecipanti diagnosticati con calcoli ureterali saranno assegnati in modo casuale a uno di questi quattro gruppi. L'obiettivo primario è valutare il tasso di espulsione dei calcoli entro 4 settimane. Lo studio valuta anche il tempo necessario per l'espulsione, l'intensità del dolore, l'uso di analgesici e i potenziali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di Mirabegron, Tamsulosin, la loro combinazione e la gestione conservativa standard nel facilitare l'espulsione dei calcoli ureterali, nonché a valutare il loro impatto sui sintomi clinici.

L'obiettivo primario è analizzare le differenze nel tasso di espulsione dei calcoli entro quattro settimane tra i quattro gruppi di trattamento:

Gruppo A: Mirabegron 50 mg al giorno.

Gruppo B: Tamsulosin 0,4 mg al giorno.

Gruppo C: Combinazione di Mirabegron 50 mg e Tamsulosin 0,4 mg al giorno.

Gruppo D: Cura standard (controllo sintomatico). Per la colica acuta, i Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come Ketorolac o Diclofenac sono il trattamento di prima scelta. Se i pazienti hanno allergie o controindicazioni ai FANS, verranno somministrati analgesici alternativi come Tramadolo o Acetaminofene.

Gli obiettivi secondari includono il confronto del tempo necessario per l'espulsione dei calcoli, i cambiamenti nell'intensità del dolore (valutati mediante la Scala Analogica Visiva), il consumo di farmaci analgesici e l'impatto dei diversi trattamenti sulla fatica dei pazienti (valutata mediante l'Inventario dei Sintomi della Fatica, FSI).

Inoltre, lo studio raccoglierà e analizzerà gli eventi avversi verificatisi durante il periodo di trattamento, come palpitazioni, cambiamenti della pressione sanguigna e mal di testa, per valutare la sicurezza di ciascun intervento. I risultati dovrebbero fornire opzioni complete per la Terapia Espulsiva Medica (MET), offrendo strategie non invasive alternative per i pazienti intolleranti ai tradizionali alfa-bloccanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
          • Numero di telefono: 64124 +886-2-6628-9779
          • Email: lisayoung1345@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Shu-Yu Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età e sesso: Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi sia maschi che femmine.
  2. Diagnosi: Calcolo ureterale unilaterale confermato da Tomografia Computerizzata (TC), ecografia renale o radiografia Reni-Ureteri-Vescica (KUB).
  3. Caratteristiche del calcolo: Dimensione del calcolo compresa tra 4 mm e 10 mm; localizzato nell'uretere superiore (prossimale), medio o inferiore (distale).
  4. Sintomi e funzione renale: Presenza di colica renale o ematuria, senza grave insufficienza renale (eGFR > 60 mL/min/1,73m²).

Criteri di esclusione:

  1. Infezione del tratto urinario (UTI).
  2. Calcoli ureterali multipli o bilaterali.
  3. Calcoli ureterali non visibili alla radiografia KUB (calcoli radiotrasparenti).
  4. Donne in gravidanza o allattamento.
  5. Idronefrosi grave.
  6. Insufficienza renale (definita come eGFR < 30 mL/min/1,73m² o creatinina sierica > 2 mg/dL).
  7. Ipertensione non controllata o malattia cardiovascolare maggiore.
  8. Pazienti che rifiutano la Terapia Medica Espulsiva (MET).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Mirabegron
I pazienti ricevono Mirabegron 50 mg al giorno.
Droga: Mirabegron
50 mg compresse per via orale una volta al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo B: Tamsulosin
I pazienti ricevono Tamsulosin 0.4 mg al giorno.
Droga: Tamsulosina
0,4 mg compressa per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Gruppo C: Combinazione
I pazienti ricevono Mirabegron 50mg e Tamsulosin 0.4mg giornalmente.
Droga: Mirabegron
50 mg compresse per via orale una volta al giorno.
Droga: Tamsulosina
0,4 mg compressa per via orale una volta al giorno.
Nessun intervento: Gruppo D: Standard di Cura
I pazienti ricevono il trattamento conservativo standard (controllo sintomatico con FANS/analgesici al bisogno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Espulsione dei Calcoli
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La proporzione di partecipanti con espulsione completa del calcolo confermata da KUB o TAC. L'espulsione riuscita è definita come l'assenza di frammenti di calcolo o la presenza di frammenti clinicamente non significativi.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'Espulsione del Calcolo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il numero di giorni dalla randomizzazione alla conferma dell'espulsione completa del calcolo.
Fino a 4 settimane
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane
Valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile).
Baseline e fino a 4 settimane
Consumo Totale di Analgesici
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La quantità totale di farmaci analgesici (ad es., FANS, Tramadolo, Acetaminofene) consumati dal partecipante per controllare il dolore.
Fino a 4 settimane
Variazione dei Sintomi di Fatica
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane
Valutato utilizzando il Fatigue Symptom Inventory (FSI) per misurare l'intensità e l'interferenza della fatica.
Baseline e fino a 4 settimane
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, come palpitazioni, ipotensione, vertigini e cefalea.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-IRB074
  • TCRD-TPE-115-35 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei pazienti. Tutti i dati rilevanti saranno riportati nella pubblicazione finale dello studio in forma aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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