Sammenligning av Mirabegron og Tamsulosin for utstøting av urinstein
En randomisert kontrollert studie som sammenligner Mirabegron og Tamsulosin for utstøting av urinrørstein og klinisk symptomforbedring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av Mirabegron, Tamsulosin, deres kombinasjon og standard konservativ behandling for å fremme utstøtning av urinstein, samt å evaluere deres innvirkning på kliniske symptomer.
Hovedmålet er å analysere forskjellene i steinutstøtningsraten innen fire uker blant fire behandlingsgrupper:
Gruppe A: Mirabegron 50 mg daglig.
Gruppe B: Tamsulosin 0,4 mg daglig.
Gruppe C: Kombinasjon av Mirabegron 50 mg og Tamsulosin 0,4 mg daglig.
Gruppe D: Standardbehandling (symptomatisk kontroll). For akutt kolikk er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er) som Ketorolac eller Diclofenac førstevalgsbehandling. Hvis pasienter har allergier eller kontraindikasjoner for NSAID-er, vil alternative smertestillende midler som Tramadol eller Paracetamol bli administrert.
Sekundære mål inkluderer å sammenligne tiden til steinutstøtning, endringer i smerteintensitet (vurdert ved visuell analog skala), forbruk av smertestillende medisiner og innvirkningen av ulike behandlinger på pasientens tretthet (vurdert ved Fatigue Symptom Inventory, FSI).
I tillegg vil studien samle inn og analysere bivirkninger som oppstår under behandlingsperioden, som hjertebank, blodtrykksendringer og hodepine, for å evaluere sikkerheten til hver intervensjon. Resultatene forventes å gi omfattende alternativer for medikamentell ekspulsjonsterapi (MET), og tilby alternative ikke-invaderende strategier for pasienter som ikke tåler tradisjonelle alfablokkere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shu-Yu Wu, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 60146 +886-2-6628-9779
- E-post: nobookrain2014@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Rekruttering
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shu-Yu Wu, MD
- Telefonnummer: 60146 +886-2-6628-9779
- E-post: nobookrain2014@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
- Telefonnummer: 64124 +886-2-6628-9779
- E-post: lisayoung1345@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Shu-Yu Wu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder og kjønn: Voksne pasienter i alderen 18 til 75 år, inkludert både menn og kvinner.
- Diagnose: Ensidig urinrørstein bekreftet ved datatomografi (CT), nyreultralyd eller KUB-røntgen (nyre-urinrør-blære).
- Steinkarakteristika: Stein størrelse mellom 4 mm og 10 mm; lokalisert i øvre (proksimale), midtre eller nedre (distale) urinrør.
- Symptomer og nyrefunksjon: Forekomst av nyrekolikk eller hematuri, uten alvorlig nyresvikt (eGFR > 60 mL/min/1,73m²).
Eksklusjonskriterier:
- Urinveisinfeksjon (UVI).
- Flere eller bilaterale urinrørsteiner.
- Urinrørsteiner som ikke er synlige på KUB-røntgen (radiolysente steiner).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlig hydronefrose.
- Nyresvikt (definert som eGFR < 30 mL/min/1,73m² eller Serum Kreatinin > 2 mg/dL).
- Ukontrollert hypertensjon eller alvorlig hjerte- og karsykdom.
- Pasienter som nekter medikamentell ekspulsjonsterapi (MET).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Mirabegron
Pasienter får Mirabegron 50 mg daglig.
|
50 mg tablett oralt en gang daglig.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Tamsulosin
Pasientene får Tamsulosin 0,4 mg daglig.
|
0,4 mg tablett oralt en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: Kombinasjon
Pasientene får Mirabegron 50 mg og Tamsulosin 0,4 mg daglig.
|
50 mg tablett oralt en gang daglig.
0,4 mg tablett oralt en gang daglig.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe D: Standardbehandling
Pasientene mottar standard konservativ behandling (symptomatisk kontroll med NSAID/analgetika på etterspørsel).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinutdrivingsrate
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Andelen deltakere med fullstendig steinutstøtning bekreftet av KUB eller CT-skanning.
Vellykket utstøtning er definert som fravær av steinfragmenter eller tilstedeværelse av klinisk ubetydelige fragmenter.
|
Opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til steinekspulsjon
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Antall dager fra randomisering til bekreftelse av fullstendig steinutstøtning.
|
Opptil 4 uker
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til 4 uker
|
Vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
|
Utgangspunkt og opp til 4 uker
|
|
Total Analgetikakonsum
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Den totale mengden smertestillende medisin (f.eks. NSAID, Tramadol, Paracetamol) som deltakeren har konsumert for å kontrollere smerter.
|
Opptil 4 uker
|
|
Endring i trøtthetssymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 4 uker
|
Vurdert ved hjelp av Fatigue Symptom Inventory (FSI) for å måle intensiteten og påvirkningen av tretthet.
|
Utgangspunkt og opptil 4 uker
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, som hjertebank, hypotensjon, svimmelhet og hodepine.
|
Opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Ureteriske sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ureterolithiasis
- Ureterkalkuli
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Benzenderivater
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Tamsulosin
- Mirabegron
Andre studie-ID-numre
- 14-IRB074
- TCRD-TPE-115-35 (Annet stipend/finansieringsnummer: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .