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Comparação de Mirabegron e Tamsulosina para Expulsão de Cálculos Ureterais

4 de junho de 2026 atualizado por: Shu-Yu Wu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando Mirabegrona e Tansulosina para Expulsão de Cálculo Ureteral e Melhoria de Sintomas Clínicos

Este ensaio controlado aleatorizado compara a eficácia e segurança de quatro estratégias de tratamento para a expulsão de cálculos ureterais: Mirabegron isolado, Tamsulosina isolada, uma combinação de ambos e cuidados conservadores padrão. Os participantes diagnosticados com cálculos ureterais serão aleatoriamente distribuídos por um destes quatro grupos. O objetivo principal é avaliar a taxa de expulsão do cálculo em 4 semanas. O estudo também avalia o tempo até à expulsão, a intensidade da dor, o uso de analgésicos e os potenciais efeitos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa comparar a eficácia de Mirabegron, Tamsulosina, a sua combinação e a gestão conservadora padrão na facilitação da expulsão de cálculos ureterais, bem como avaliar o seu impacto nos sintomas clínicos.

O objetivo principal é analisar as diferenças na taxa de expulsão de cálculos no prazo de quatro semanas entre os quatro grupos de tratamento:

Grupo A: Mirabegron 50 mg diários.

Grupo B: Tamsulosina 0,4 mg diários.

Grupo C: Combinação de Mirabegron 50 mg e Tamsulosina 0,4 mg diários.

Grupo D: Padrão de cuidados (controlo sintomático). Para a cólica aguda, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs), como o Cetorolaco ou o Diclofenac, são o tratamento de primeira linha. Se os pacientes tiverem alergias ou contraindicações para AINEs, serão administrados analgésicos alternativos, como Tramadol ou Acetaminofeno.

Os objetivos secundários incluem comparar o tempo até à expulsão do cálculo, alterações na intensidade da dor (avaliada pela Escala Visual Analógica), consumo de medicação analgésica e o impacto dos diferentes tratamentos na fadiga do paciente (avaliada pelo Inventário de Sintomas de Fadiga, FSI).

Além disso, o estudo irá recolher e analisar eventos adversos ocorridos durante o período de tratamento, como palpitações, alterações da pressão arterial e dores de cabeça, para avaliar a segurança de cada intervenção. Os resultados esperam fornecer opções abrangentes para a Terapia de Expulsão Médica (MET), oferecendo estratégias alternativas não invasivas para pacientes intolerantes aos bloqueadores alfa tradicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Recrutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
          • Número de telefone: 64124 +886-2-6628-9779
          • E-mail: lisayoung1345@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Shu-Yu Wu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade e Sexo: Pacientes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, incluindo homens e mulheres.
  2. Diagnóstico: Cálculo ureteral unilateral confirmado por Tomografia Computorizada (TC), Ecografia Renal ou radiografia Rim-Ureter-Bexiga (KUB).
  3. Características do Cálculo: Tamanho do cálculo entre 4 mm e 10 mm; localizado no ureter superior (proximal), médio ou inferior (distal).
  4. Sintomas e Função Renal: Presença de cólica renal ou hematúria, sem insuficiência renal grave (TFGe > 60 mL/min/1.73m²).

Critérios de Exclusão:

  1. Infeção do trato urinário (ITU).
  2. Cálculos ureterais múltiplos ou bilaterais.
  3. Cálculos ureterais não visíveis na radiografia KUB (cálculos radiotransparentes).
  4. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  5. Hidronefrose grave.
  6. Insuficiência renal (definida como TFGe < 30 mL/min/1.73m² ou Creatinina Sérica > 2 mg/dL).
  7. Hipertensão não controlada ou doença cardiovascular maior.
  8. Pacientes que recusam Terapia Médica Expulsiva (TME).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Mirabegron
Os doentes recebem Mirabegron 50 mg diariamente.
Medicamento: Mirabegron
50 mg comprimido por via oral uma vez por dia.
Comparador Ativo: Grupo B: Tamsulosina
Os doentes recebem Tamsulosina 0,4 mg diariamente.
Medicamento: Tamsulosina
0,4 mg comprimido por via oral uma vez por dia.
Experimental: Grupo C: Combinação
Os doentes recebem Mirabegron 50mg e Tansulosina 0.4mg diariamente.
Medicamento: Mirabegron
50 mg comprimido por via oral uma vez por dia.
Medicamento: Tamsulosina
0,4 mg comprimido por via oral uma vez por dia.
Sem intervenção: Grupo D: Cuidados Padrão
Os doentes recebem tratamento conservador padrão (controlo sintomático com AINEs/analgésicos sob demanda).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Expulsão de Cálculos
Prazo: Até 4 semanas
A proporção de participantes com expulsão completa de cálculos confirmada por radiografia simples do abdómen (KUB) ou tomografia computorizada (TC).
A expulsão bem-sucedida é definida como a ausência de fragmentos de cálculos ou a presença de fragmentos clinicamente insignificantes.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Expulsão do Cálculo
Prazo: Até 4 semanas
O número de dias desde a randomização até à confirmação da expulsão completa do cálculo.
Até 4 semanas
Alteração na Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
Avaliado através da Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (nenhuma dor) a 10 (dor máxima possível).
Linha de base e até 4 semanas
Consumo Total de Analgésicos
Prazo: Até 4 semanas
A quantidade total de medicação analgésica (por exemplo, AINEs, Tramadol, Acetaminofeno) consumida pelo participante para controlar a dor.
Até 4 semanas
Alteração nos Sintomas de Fadiga
Prazo: Baseline e até 4 semanas
Avaliado usando o Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI) para medir a intensidade e interferência da fadiga.
Baseline e até 4 semanas
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 4 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, como palpitações, hipotensão, tonturas e dores de cabeça.
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-IRB074
  • TCRD-TPE-115-35 (Número de outro subsídio/financiamento: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a confidencialidade dos doentes.
Todos os dados relevantes serão relatados na publicação final do estudo de forma agregada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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