Comparação de Mirabegron e Tamsulosina para Expulsão de Cálculos Ureterais
Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando Mirabegrona e Tansulosina para Expulsão de Cálculo Ureteral e Melhoria de Sintomas Clínicos
This randomized controlled trial compares the efficacy and safety of four treatment strategies for ureteral stone expulsion: Mirabegron alone, Tamsulosin alone, a combination of both, and standard conservative care. Participants diagnosed with ureteral stones will be randomly assigned to one of these four groups. The primary objective is to evaluate the stone expulsion rate within 4 weeks. The study also assesses time to expulsion, pain intensity, analgesic use, and potential side effects.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study aims to compare the efficacy of Mirabegron, Tamsulosin, their combination, and standard conservative management in facilitating ureteral stone expulsion, as well as to evaluate their impact on clinical symptoms.
The primary objective is to analyze the differences in the stone expulsion rate within four weeks among four treatment groups:
Group A: Mirabegron 50 mg daily.
Group B: Tamsulosin 0.4 mg daily.
Group C: Combination of Mirabegron 50 mg and Tamsulosin 0.4 mg daily.
Group D: Standard of care (symptomatic control). For acute colic, Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as Ketorolac or Diclofenac are the first-line treatment. If patients have allergies or contraindications to NSAIDs, alternative analgesics such as Tramadol or Acetaminophen will be administered.
Secondary objectives include comparing the time to stone expulsion, changes in pain intensity (assessed by Visual Analog Scale), consumption of analgesic medication, and the impact of different treatments on patient fatigue (assessed by the Fatigue Symptom Inventory, FSI).
Additionally, the study will collect and analyze adverse events occurring during the treatment period, such as palpitations, blood pressure changes, and headaches, to evaluate the safety of each intervention. The results are expected to provide comprehensive options for Medical Expulsive Therapy (MET), offering alternative non-invasive strategies for patients intolerant to traditional alpha-blockers.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shu-Yu Wu, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 60146 +886-2-6628-9779
- E-mail: nobookrain2014@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Recrutamento
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Contato:
- Shu-Yu Wu, MD
- Número de telefone: 60146 +886-2-6628-9779
- E-mail: nobookrain2014@gmail.com
-
Contato:
- WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
- Número de telefone: 64124 +886-2-6628-9779
- E-mail: lisayoung1345@gmail.com
-
Investigador principal:
- Shu-Yu Wu, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age and Sex: Adult patients aged 18 to 75 years, inclusive of both males and females.
- Diagnosis: Unilateral ureteral stone confirmed by Computed Tomography (CT), Renal Sonography, or Kidney-Ureter-Bladder (KUB) radiography.
- Stone Characteristics: Stone size between 4 mm and 10 mm; located in the upper (proximal), middle, or lower (distal) ureter.
- Symptoms and Renal Function: Presence of renal colic or hematuria, with no severe renal insufficiency (eGFR > 60 mL/min/1.73m²).
Exclusion Criteria:
- Urinary tract infection (UTI).
- Multiple or bilateral ureteral stones.
- Ureteral stones not visible on KUB radiography (radiolucent stones).
- Pregnant or lactating women.
- Severe hydronephrosis.
- Renal insufficiency (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73m² or Serum Creatinine > 2 mg/dL).
- Uncontrolled hypertension or major cardiovascular disease.
- Patients who refuse Medical Expulsive Therapy (MET).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group A: Mirabegron
Patients receive Mirabegron 50 mg daily. |
50 mg tablet orally once daily. |
|
Comparador Ativo: Group B: Tamsulosin
Patients receive Tamsulosin 0.4 mg daily. |
0.4 mg tablet orally once daily. |
|
Experimental: Group C: Combination
Patients receive Mirabegron 50mg and Tamsulosin 0.4mg daily. |
50 mg tablet orally once daily. 0.4 mg tablet orally once daily. |
|
Sem intervenção: Group D: Standard of Care
Patients receive standard conservative management (symptomatic control with NSAIDs/analgesics on demand). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Stone Expulsion Rate
Prazo: Up to 4 weeks
|
The proportion of participants with complete stone expulsion confirmed by KUB or CT scan. Successful expulsion is defined as the absence of stone fragments or the presence of clinically insignificant fragments. |
Up to 4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to Stone Expulsion
Prazo: Up to 4 weeks
|
The number of days from randomization to the confirmation of complete stone expulsion. |
Up to 4 weeks
|
|
Change in Pain Intensity
Prazo: Baseline and up to 4 weeks
|
Assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). |
Baseline and up to 4 weeks
|
|
Total Analgesic Consumption
Prazo: Up to 4 weeks
|
The total amount of analgesic medication (e.g., NSAIDs, Tramadol, Acetaminophen) consumed by the participant to control pain. |
Up to 4 weeks
|
|
Change in Fatigue Symptoms
Prazo: Baseline and up to 4 weeks
|
Assessed using the Fatigue Symptom Inventory (FSI) to measure the intensity and interference of fatigue. |
Baseline and up to 4 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events
Prazo: Up to 4 weeks
|
Number of participants with treatment-related adverse events, such as palpitations, hypotension, dizziness, and headache. |
Up to 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Doenças ureterais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Ureterolitíase
- Cálculos ureterais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benzeno
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Tansulosina
- Mirabegron
Outros números de identificação do estudo
- 14-IRB074
- TCRD-TPE-115-35 (Número de outro subsídio/financiamento: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Individual participant data will not be shared to protect patient confidentiality. All relevant data will be reported in the final study publication in aggregate form.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .