米拉贝隆与坦索罗辛促进输尿管结石排出的比较
2026年6月4日 更新者：Shu-Yu Wu、Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
一项比较米拉贝隆与坦索罗辛用于输尿管结石排出及临床症状改善的随机对照试验
这项随机对照试验比较了四种输尿管结石排出治疗策略的有效性和安全性：单独使用米拉贝隆、单独使用坦索罗辛、两者联合使用以及标准保守治疗。
被诊断为输尿管结石的参与者将被随机分配到这四个组之一。
主要目标是评估4周内的结石排出率。
该研究还评估了排出时间、疼痛强度、镇痛药使用情况以及潜在副作用。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较米拉贝隆、坦索罗辛、两者联合用药及标准保守治疗在促进输尿管结石排出方面的疗效，并评估其对临床症状的影响。
主要目的是分析四个治疗组在四周内结石排出率的差异：
组A：每日服用米拉贝隆50毫克。
组B：每日服用坦索罗辛0.4毫克。
组C：每日联合服用米拉贝隆50毫克和坦索罗辛0.4毫克。
组D：标准护理（症状控制）。对于急性绞痛，非甾体抗炎药（NSAIDs）如酮咯酸或双氯芬酸是一线治疗。如果患者对非甾体抗炎药有过敏或禁忌症，将给予替代镇痛药如曲马多或对乙酰氨基酚。
次要目标包括比较结石排出时间、疼痛强度变化（通过视觉模拟量表评估）、镇痛药物消耗量，以及不同治疗对患者疲劳的影响（通过疲劳症状量表FSI评估）。
此外，研究将收集和分析治疗期间发生的不良事件，如心悸、血压变化和头痛，以评估每种干预措施的安全性。预期结果将为药物排石疗法提供全面的选择，为对传统α-受体阻滞剂不耐受的患者提供替代的非侵入性策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shu-Yu Wu, Doctor of Medicine
- 电话号码：60146 +886-2-6628-9779
- 邮箱：nobookrain2014@gmail.com
学习地点
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New Taipei City、台湾、231
- 招聘中
- Taipei Tzu Chi Hospital
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接触：
- Shu-Yu Wu, MD
- 电话号码：60146 +886-2-6628-9779
- 邮箱：nobookrain2014@gmail.com
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接触：
- WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
- 电话号码：64124 +886-2-6628-9779
- 邮箱：lisayoung1345@gmail.com
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首席研究员：
- Shu-Yu Wu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄与性别：成年患者，年龄18至75岁，包括男性和女性。
- 诊断：经计算机断层扫描（CT）、肾脏超声或肾脏-输尿管-膀胱（KUB）X线摄影确诊的单侧输尿管结石。
- 结石特征：结石大小在4毫米至10毫米之间；位于输尿管上段（近端）、中段或下段（远端）。
- 症状与肾功能：存在肾绞痛或血尿，无严重肾功能不全（估算肾小球滤过率eGFR > 60 mL/min/1.73m²）。
排除标准：
- 尿路感染（UTI）。
- 多发性或双侧输尿管结石。
- KUB X线摄影不可见的输尿管结石（透X线结石）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 严重肾积水。
- 肾功能不全（定义为eGFR < 30 mL/min/1.73m²或血清肌酐 > 2 mg/dL）。
- 未控制的高血压或重大心血管疾病。
- 拒绝接受药物排石疗法（MET）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组：米拉贝隆
患者每日接受米拉贝隆 50 mg。
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50毫克片剂，每日一次口服。
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有源比较器：B组：坦索罗辛
患者每日服用坦索罗辛 0.4 毫克。
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0.4 毫克片剂，每日口服一次。
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实验性的：C组：组合
患者每日服用米拉贝隆50毫克和坦索罗辛0.4毫克。
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50毫克片剂，每日一次口服。
0.4 毫克片剂，每日口服一次。
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无干预：D组：标准护理
患者接受标准保守治疗（根据需要使用非甾体抗炎药/镇痛药进行症状控制）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结石排出率
大体时间：最多4周
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通过KUB或CT扫描确认结石完全排出的参与者比例。
成功排出定义为无结石碎片或存在临床意义不显著的碎片。
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最多4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结石排出时间
大体时间：最长4周
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从随机分组到确认结石完全排出的天数。
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最长4周
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疼痛强度变化
大体时间：基线和最长4周
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采用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，评分范围从0（无疼痛）到10（最剧烈疼痛）。
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基线和最长4周
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总镇痛药物消耗量
大体时间：最长4周
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参与者为控制疼痛所消耗的镇痛药物（例如：NSAIDs、曲马多、对乙酰氨基酚）总剂量。
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最长4周
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疲劳症状的变化
大体时间：基线和最多4周
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使用疲劳症状清单（FSI）进行评估，以测量疲劳的强度和干扰程度。
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基线和最多4周
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不良事件发生率
大体时间：最多4周
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出现治疗相关不良事件的参与者数量，例如心悸、低血压、头晕和头痛。
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最多4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shu-Yu Wu, MD、Taichung Tzu Chi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月13日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14-IRB074
- TCRD-TPE-115-35 (其他赠款/资助编号：Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为保护患者隐私，不会共享个人参与者数据。
所有相关数据将在最终研究出版物中以汇总形式报告。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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