A Mirabegron és a Tamsulosin összehasonlítása húgykő kiűzésében
Egy randomizált, kontrollált vizsgálat a mirabegron és a tamsulosin összehasonlításáról a húgykő kiűzésében és a klinikai tünetek javulásában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja a Mirabegron, a Tamsulosin, ezek kombinációja és a szokásos konzervatív kezelés hatékonyságának összehasonlítása a húgykő kiürülésének elősegítésében, valamint a klinikai tünetekre gyakorolt hatásuk értékelése.
A fő cél a négy kezelési csoport között a kövek kiürülési arányának négy héten belüli különbségeinek elemzése:
A csoport: Napi 50 mg Mirabegron.
B csoport: Napi 0,4 mg Tamsulosin.
C csoport: Napi 50 mg Mirabegron és 0,4 mg Tamsulosin kombinációja.
D csoport: Standard ellátás (tüneti kezelés). Akut kólika esetén a Nem-Szteroid Gyulladáscsökkentő Szerek (NSAID-k), mint a Ketorolac vagy a Diclofenac, az első vonalbeli kezelés. Ha a betegek allergiásak vagy ellenjavallatuk van az NSAID-kra, alternatív fájdalomcsillapítókat, mint a Tramadol vagy az Acetaminophen, alkalmaznak.
A másodlagos célok közé tartozik a kövek kiürüléséhez szükséges idő, a fájdalom intenzitásának változása (Vizuális Analóg Skála szerint értékelve), a fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás, valamint a különböző kezelések hatásának összehasonlítása a betegek fáradtságára (a Fáradtság Tünetek Leltára, FSI szerint értékelve).
Emellett a tanulmány gyűjti és elemzi a kezelési időszakban előforduló mellékhatásokat, mint a szívdobogásérzés, a vérnyomásváltozások és a fejfájás, hogy értékelje az egyes beavatkozások biztonságosságát. Az eredmények várhatóan átfogó lehetőségeket nyújtanak a Gyógyszeres Expulziós Terápia (MET) számára, alternatív, nem-invazív stratégiákat kínálva a hagyományos alfa-blokkolókra intoleráns betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shu-Yu Wu, Doctor of Medicine
- Telefonszám: 60146 +886-2-6628-9779
- E-mail: nobookrain2014@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 231
- Toborzás
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shu-Yu Wu, MD
- Telefonszám: 60146 +886-2-6628-9779
- E-mail: nobookrain2014@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
- Telefonszám: 64124 +886-2-6628-9779
- E-mail: lisayoung1345@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Shu-Yu Wu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor és nem: 18 és 75 év közötti felnőtt betegek, beleértve férfiakat és nőket egyaránt.
- Diagnózis: Egyoldali ureterkövet Computed Tomography (CT), vesesonográfia vagy Kidney-Ureter-Bladder (KUB) radiográfia igazolt.
- Kő jellemzők: A kő mérete 4 mm és 10 mm között legyen; az ureter felső (proximális), középső vagy alsó (distális) szakaszában helyezkedjen el.
- Tünetek és vesefunkció: Renális colic vagy hematuria jelenléte, súlyos veseelégtelenség nélkül (eGFR > 60 mL/perc/1.73m²).
Kizárási kritériumok:
- Húgyúti fertőzés (UTI).
- Többszörös vagy kétoldali ureterkövek.
- KUB radiográfián nem látható ureterkövek (radiolucens kövek).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos hidronefrosis.
- Veseelégtelenség (eGFR < 30 mL/perc/1.73m² vagy szérum kreatinin > 2 mg/dL).
- Nem kontrollált hypertonia vagy súlyos cardiovascularis betegség.
- A Medicinalis Expulsiv Terápia (MET) elutasítására hajlandó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Mirabegron
A betegek naponta 50 mg Mirabegront kapnak.
|
50 mg tabletta naponta egyszer szájon át.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: Tamszuloszin
A betegek naponta 0,4 mg Tamsulosint kapnak.
|
0,4 mg tabletta naponta egyszer szájon át.
|
|
Kísérleti: C csoport: Kombináció
A betegek naponta Mirabegron 50 mg-ot és Tamsulosin 0,4 mg-ot kapnak.
|
50 mg tabletta naponta egyszer szájon át.
0,4 mg tabletta naponta egyszer szájon át.
|
|
Nincs beavatkozás: D csoport: Standard kezelés
A betegek szabványos konzervatív kezelést kapnak (tüneti kezelés igény szerinti NSAID/analgetikumokkal).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőkiűzési Arány
Időkeret: Legfeljebb 4 hét
|
A résztvevők aránya, akiknél a teljes kövek kihajtását KUB vagy CT-vizsgálattal megerősítették.
A sikeres kihajtás a kövek töredékek hiányát vagy a klinikailag jelentéktelen töredékek jelenlétét jelenti.
|
Legfeljebb 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kő kipusztulásának ideje
Időkeret: Legfeljebb 4 hét
|
A randomizációtól a teljes kövek kihajtásának megerősítéséig eltelt napok száma.
|
Legfeljebb 4 hét
|
|
Fájdalomintenzitás változása
Időkeret: Kiindulási állapot és akár 4 hétig
|
A Vizualizált Analóg Skála (VAS) alapján értékelve, 0 (fájdalommentes) és 10 (legrosszabb lehetséges fájdalom) között.
|
Kiindulási állapot és akár 4 hétig
|
|
Teljes analgetikum-fogyasztás
Időkeret: Legfeljebb 4 hét
|
A résztvevő által a fájdalom csillapítására fogyasztott analgetikus gyógyszerek (pl. NSAID-ok, Tramadol, Acetaminophen) teljes mennyisége.
|
Legfeljebb 4 hét
|
|
A fáradtsági tünetek változása
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 4 hét
|
A Fáradtság Tünetinventórium (FSI) segítségével értékelve a fáradtság intenzitását és interferenciáját.
|
Alapvonal és legfeljebb 4 hét
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 4 hét
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal (például szívdobogás, hipotenzió, szédülés és fejfájás) rendelkező résztvevők száma.
|
Legfeljebb 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Calculi
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Ureter betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Ureterolithiasis
- Ureter fogkő
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Kialakulás
- Benzolszármazékok
- Benzolszulfonamidok
- Szulfonamidok
- Szulfonok
- Tamsulosin
- mirabegron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-IRB074
- TCRD-TPE-115-35 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .