Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение мирабегрона и тамсулозина для изгнания камней мочеточника

4 июня 2026 г. обновлено: Shu-Yu Wu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность мирабегрона и тамсулозина для изгнания мочеточниковых камней и улучшения клинических симптомов

Это рандомизированное контролируемое исследование сравнивает эффективность и безопасность четырех стратегий лечения для выведения уретральных камней: только мирабегрон, только тамсулозин, комбинация обоих препаратов и стандартная консервативная терапия. Участники с диагностированными уретральными камнями будут случайным образом распределены в одну из этих четырех групп. Основная цель - оценить частоту выведения камней в течение 4 недель. Исследование также оценивает время до выведения камней, интенсивность боли, использование анальгетиков и потенциальные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сравнение эффективности мирабегрона, тамсулозина, их комбинации и стандартного консервативного лечения в облегчении выведения камней из мочеточника, а также на оценку их влияния на клинические симптомы.

Основная цель — проанализировать различия в частоте выведения камней в течение четырех недель среди четырех групп лечения:

Группа А: Мирабегрон 50 мг ежедневно.

Группа Б: Тамсулозин 0,4 мг ежедневно.

Группа В: Комбинация мирабегрона 50 мг и тамсулозина 0,4 мг ежедневно.

Группа Г: Стандартное лечение (симптоматический контроль). При острой колике препаратами первой линии являются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как кеторолак или диклофенак. Если у пациентов есть аллергии или противопоказания к НПВП, будут назначены альтернативные анальгетики, такие как трамадол или ацетаминофен.

Вторичные цели включают сравнение времени до выведения камня, изменений интенсивности боли (оцениваемой по визуальной аналоговой шкале), потребления обезболивающих препаратов и влияния различных методов лечения на утомляемость пациентов (оцениваемой по инвентарю симптомов утомляемости, FSI).

Кроме того, в исследовании будут собраны и проанализированы побочные эффекты, возникающие в период лечения, такие как сердцебиение, изменения артериального давления и головные боли, для оценки безопасности каждого вмешательства. Ожидается, что результаты предоставят комплексные варианты медикаментозной экспульсивной терапии (МЭТ), предлагая альтернативные неинвазивные стратегии для пациентов с непереносимостью традиционных альфа-блокаторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shu-Yu Wu, Doctor of Medicine
  • Номер телефона: 60146 +886-2-6628-9779
  • Электронная почта: nobookrain2014@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 231
        • Рекрутинг
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Контакт:
          • Shu-Yu Wu, MD
          • Номер телефона: 60146 +886-2-6628-9779
          • Электронная почта: nobookrain2014@gmail.com
        • Контакт:
          • WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
          • Номер телефона: 64124 +886-2-6628-9779
          • Электронная почта: lisayoung1345@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Shu-Yu Wu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст и пол: Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, включая как мужчин, так и женщин.
  2. Диагноз: Односторонний уретеролитиаз, подтвержденный компьютерной томографией (КТ), ультразвуковым исследованием почек или обзорной урографией (почки-мочеточник-мочевой пузырь, KUB).
  3. Характеристики камня: Размер камня от 4 до 10 мм; расположение в верхнем (проксимальном), среднем или нижнем (дистальном) отделе мочеточника.
  4. Симптомы и функция почек: Наличие почечной колики или гематурии, без тяжелой почечной недостаточности (рСКФ > 60 мл/мин/1,73м²).

Критерии исключения:

  1. Инфекция мочевыводящих путей (ИМП).
  2. Множественные или двусторонние камни мочеточника.
  3. Камни мочеточника, не видимые на обзорной урографии (рентгенонегативные камни).
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Выраженный гидронефроз.
  6. Почечная недостаточность (определяется как рСКФ < 30 мл/мин/1,73м² или уровень креатинина сыворотки > 2 мг/дл).
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия или тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
  8. Пациенты, отказывающиеся от медикаментозной экспульсивной терапии (MET).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Мирабетрон
Пациенты получают Мирабегрон 50 мг ежедневно.
Лекарство: Мирабегрон
50 мг таблетки перорально один раз в день.
Активный компаратор: Группа B: Тамсулозин
Пациенты получают Тамсулозин 0,4 мг ежедневно.
Лекарство: Тамсулозин
0,4 мг таблетки перорально один раз в день.
Экспериментальный: Группа C: Комбинация
Пациенты получают Мирабегрон 50 мг и Тамсулозин 0,4 мг ежедневно.
Лекарство: Мирабегрон
50 мг таблетки перорально один раз в день.
Лекарство: Тамсулозин
0,4 мг таблетки перорально один раз в день.
Без вмешательства: Группа D: Стандарт лечения
Пациенты получают стандартное консервативное лечение (симптоматический контроль с применением НПВП/анальгетиков по требованию).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выведения камней
Временное ограничение: До 4 недель
Доля участников с полным отхождением камня, подтвержденным обзорной рентгенографией органов брюшной полости или компьютерной томографией. Успешное отхождение определяется как отсутствие фрагментов камня или наличие клинически незначимых фрагментов.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выхода камня
Временное ограничение: До 4 недель
Количество дней от рандомизации до подтверждения полного выхода камня.
До 4 недель
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель
Оценивалось с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная возможная боль).
Исходный уровень и до 4 недель
Общее потребление анальгетиков
Временное ограничение: До 4 недель
Общее количество обезболивающих препаратов (например, НПВП, Трамадол, Ацетаминофен), потребленных участником для контроля боли.
До 4 недель
Изменение симптомов усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель
Оценка проводилась с использованием Опросника симптомов усталости (FSI) для измерения интенсивности и влияния усталости.
Исходный уровень и до 4 недель
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, такими как сердцебиение, гипотензия, головокружение и головная боль.
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-IRB074
  • TCRD-TPE-115-35 (Другой номер гранта/финансирования: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться для защиты конфиденциальности пациентов. Все соответствующие данные будут представлены в итоговой публикации исследования в агрегированной форме.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться