Сравнение мирабегрона и тамсулозина для изгнания камней мочеточника
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность мирабегрона и тамсулозина для изгнания мочеточниковых камней и улучшения клинических симптомов
This randomized controlled trial compares the efficacy and safety of four treatment strategies for ureteral stone expulsion: Mirabegron alone, Tamsulosin alone, a combination of both, and standard conservative care. Participants diagnosed with ureteral stones will be randomly assigned to one of these four groups. The primary objective is to evaluate the stone expulsion rate within 4 weeks. The study also assesses time to expulsion, pain intensity, analgesic use, and potential side effects.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study aims to compare the efficacy of Mirabegron, Tamsulosin, their combination, and standard conservative management in facilitating ureteral stone expulsion, as well as to evaluate their impact on clinical symptoms.
The primary objective is to analyze the differences in the stone expulsion rate within four weeks among four treatment groups:
Group A: Mirabegron 50 mg daily.
Group B: Tamsulosin 0.4 mg daily.
Group C: Combination of Mirabegron 50 mg and Tamsulosin 0.4 mg daily.
Group D: Standard of care (symptomatic control). For acute colic, Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as Ketorolac or Diclofenac are the first-line treatment. If patients have allergies or contraindications to NSAIDs, alternative analgesics such as Tramadol or Acetaminophen will be administered.
Secondary objectives include comparing the time to stone expulsion, changes in pain intensity (assessed by Visual Analog Scale), consumption of analgesic medication, and the impact of different treatments on patient fatigue (assessed by the Fatigue Symptom Inventory, FSI).
Additionally, the study will collect and analyze adverse events occurring during the treatment period, such as palpitations, blood pressure changes, and headaches, to evaluate the safety of each intervention. The results are expected to provide comprehensive options for Medical Expulsive Therapy (MET), offering alternative non-invasive strategies for patients intolerant to traditional alpha-blockers.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shu-Yu Wu, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 60146 +886-2-6628-9779
- Электронная почта: nobookrain2014@gmail.com
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 231
- Рекрутинг
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Контакт:
- Shu-Yu Wu, MD
- Номер телефона: 60146 +886-2-6628-9779
- Электронная почта: nobookrain2014@gmail.com
-
Контакт:
- WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
- Номер телефона: 64124 +886-2-6628-9779
- Электронная почта: lisayoung1345@gmail.com
-
Главный следователь:
- Shu-Yu Wu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age and Sex: Adult patients aged 18 to 75 years, inclusive of both males and females.
- Diagnosis: Unilateral ureteral stone confirmed by Computed Tomography (CT), Renal Sonography, or Kidney-Ureter-Bladder (KUB) radiography.
- Stone Characteristics: Stone size between 4 mm and 10 mm; located in the upper (proximal), middle, or lower (distal) ureter.
- Symptoms and Renal Function: Presence of renal colic or hematuria, with no severe renal insufficiency (eGFR > 60 mL/min/1.73m²).
Exclusion Criteria:
- Urinary tract infection (UTI).
- Multiple or bilateral ureteral stones.
- Ureteral stones not visible on KUB radiography (radiolucent stones).
- Pregnant or lactating women.
- Severe hydronephrosis.
- Renal insufficiency (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73m² or Serum Creatinine > 2 mg/dL).
- Uncontrolled hypertension or major cardiovascular disease.
- Patients who refuse Medical Expulsive Therapy (MET).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group A: Mirabegron
Patients receive Mirabegron 50 mg daily. |
50 mg tablet orally once daily. |
|
Активный компаратор: Group B: Tamsulosin
Patients receive Tamsulosin 0.4 mg daily. |
0.4 mg tablet orally once daily. |
|
Экспериментальный: Group C: Combination
Patients receive Mirabegron 50mg and Tamsulosin 0.4mg daily. |
50 mg tablet orally once daily. 0.4 mg tablet orally once daily. |
|
Без вмешательства: Group D: Standard of Care
Patients receive standard conservative management (symptomatic control with NSAIDs/analgesics on demand). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stone Expulsion Rate
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
The proportion of participants with complete stone expulsion confirmed by KUB or CT scan. Successful expulsion is defined as the absence of stone fragments or the presence of clinically insignificant fragments. |
Up to 4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Stone Expulsion
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
The number of days from randomization to the confirmation of complete stone expulsion. |
Up to 4 weeks
|
|
Change in Pain Intensity
Временное ограничение: Baseline and up to 4 weeks
|
Assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). |
Baseline and up to 4 weeks
|
|
Total Analgesic Consumption
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
The total amount of analgesic medication (e.g., NSAIDs, Tramadol, Acetaminophen) consumed by the participant to control pain. |
Up to 4 weeks
|
|
Change in Fatigue Symptoms
Временное ограничение: Baseline and up to 4 weeks
|
Assessed using the Fatigue Symptom Inventory (FSI) to measure the intensity and interference of fatigue. |
Baseline and up to 4 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Number of participants with treatment-related adverse events, such as palpitations, hypotension, dizziness, and headache. |
Up to 4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Заболевания мочеточников
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Уретеролитиаз
- Камни мочеточника
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Бензольные производные
- Бензолсульфонамиды
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Тамсулозин
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- 14-IRB074
- TCRD-TPE-115-35 (Другой номер гранта/финансирования: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Individual participant data will not be shared to protect patient confidentiality. All relevant data will be reported in the final study publication in aggregate form.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .