Jämförelse av Mirabegron och Tamsulosin för urinstensutdrivning
En randomiserad kontrollerad studie som jämför Mirabegron och Tamsulosin för urinstensutdrivning och förbättring av kliniska symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av Mirabegron, Tamsulosin, deras kombination och standard konservativ behandling för att underlätta utdrivning av uretersten, samt att utvärdera deras inverkan på kliniska symptom.
Det primära målet är att analysera skillnaderna i stenutdrivningsgrad inom fyra veckor mellan fyra behandlingsgrupper:
Grupp A: Mirabegron 50 mg dagligen.
Grupp B: Tamsulosin 0,4 mg dagligen.
Grupp C: Kombination av Mirabegron 50 mg och Tamsulosin 0,4 mg dagligen.
Grupp D: Standardbehandling (symptomatisk kontroll). För akut kolik är icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som Ketorolac eller Diclofenac förstahandsbehandling. Om patienter har allergier eller kontraindikationer mot NSAID, kommer alternativa smärtstillande läkemedel som Tramadol eller Acetaminophen att administreras.
Sekundära mål inkluderar att jämföra tiden till stenutdrivning, förändringar i smärtintensitet (bedömd med visuell analog skala), förbrukning av smärtstillande medicin och inverkan av olika behandlingar på patientutmattning (bedömd med Fatigue Symptom Inventory, FSI).
Dessutom kommer studien att samla in och analysera biverkningar som uppstår under behandlingsperioden, såsom hjärtklappning, blodtrycksförändringar och huvudvärk, för att utvärdera säkerheten för varje intervention. Resultaten förväntas ge omfattande alternativ för Medicinsk Expulsiv Terapi (MET), vilket erbjuder alternativa icke-invasiva strategier för patienter som är intoleranta mot traditionella alfablockerare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shu-Yu Wu, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 60146 +886-2-6628-9779
- E-post: nobookrain2014@gmail.com
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Rekrytering
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Yu Wu, MD
- Telefonnummer: 60146 +886-2-6628-9779
- E-post: nobookrain2014@gmail.com
-
Kontakt:
- WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
- Telefonnummer: 64124 +886-2-6628-9779
- E-post: lisayoung1345@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Shu-Yu Wu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder och kön: Vuxna patienter i åldern 18 till 75 år, inklusive både män och kvinnor.
- Diagnos: Enkelriktad uretersten bekräftad av datortomografi (DT), njurultraljud eller KUB-röntgen (njur-ureter-blåsa).
- Stenkarakteristika: Stenstorlek mellan 4 mm och 10 mm; belägen i den övre (proximala), mellersta eller nedre (distala) uretären.
- Symptom och njurfunktion: Förekomst av njurkolik eller hematuri, utan svår njurinsufficiens (eGFR > 60 ml/min/1,73 m²).
Exklusionskriterier:
- Urinvägsinfektion (UVI).
- Flera eller bilaterala ureterstenar.
- Ureterstenar som inte syns på KUB-röntgen (radioluscerta stenar).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Svår hydronefros.
- Njurinsufficiens (definierad som eGFR < 30 ml/min/1,73 m² eller serumkreatinin > 2 mg/dl).
- Okontrollerad hypertoni eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
- Patienter som vägrar medicinsk expulsiv terapi (MET).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Mirabegron
Patienterna får Mirabegron 50 mg dagligen.
|
50 mg tablett oralt en gång dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Tamsulosin
Patienterna får Tamsulosin 0,4 mg dagligen.
|
0,4 mg tablett peroralt en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Grupp C: Kombination
Patienterna får Mirabegron 50mg och Tamsulosin 0.4mg dagligen.
|
50 mg tablett oralt en gång dagligen.
0,4 mg tablett peroralt en gång dagligen.
|
|
Inget ingripande: Grupp D: Standardvård
Patienterna får standard konservativ behandling (symptomatisk kontroll med NSAID/analgetika vid behov).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenutdrivningsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Andelen deltagare med fullständig stenutdrivning bekräftad genom KUB eller CT-scanning.
Framgångsrik utdrivning definieras som frånvaro av stenfragment eller förekomst av kliniskt obetydliga fragment. |
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till stenutdrivning
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Antalet dagar från randomisering till bekräftelse av fullständig stenutdrivning.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baseline och upp till 4 veckor
|
Utvärderad med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), med en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Baseline och upp till 4 veckor
|
|
Total Analgetikaförbrukning
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Den totala mängden smärtstillande medicin (t.ex. NSAID, Tramadol, Acetaminophen) som deltagaren konsumerade för att kontrollera smärta.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Förändring i trötthetssymptom
Tidsram: Baseline och upp till 4 veckor
|
Bedömdes med Fatigue Symptom Inventory (FSI) för att mäta trötthetens intensitet och påverkan.
|
Baseline och upp till 4 veckor
|
|
Incidens av biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar, såsom hjärtklappning, hypotoni, yrsel och huvudvärk.
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Ureterala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Ureterolithiasis
- Ureteral Calculi
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Bensiverivat
- Bensensulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Tamsulosin
- mirabegron
Andra studie-ID-nummer
- 14-IRB074
- TCRD-TPE-115-35 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .