Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mirabegronu a tamsulosinu pro vyloučení močového kamene

16. prosince 2025 aktualizováno: Shu-Yu Wu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající mirabegron a tamsulosin při vypuzování močových kamenů a zlepšení klinických příznaků

Tato randomizovaná kontrolovaná studie srovnává účinnost a bezpečnost čtyř léčebných strategií pro vypuzení ureterálního kamene: Mirabegron samotný, Tamsulosin samotný, kombinace obou a standardní konzervativní léčba. Účastníci diagnostikovaní s ureterálními kameny budou náhodně přiřazeni do jedné z těchto čtyř skupin. Primárním cílem je vyhodnotit míru vypuzení kamene do 4 týdnů. Studie také hodnotí čas do vypuzení, intenzitu bolesti, užívání analgetik a potenciální vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost Mirabegronu, Tamsulosinu, jejich kombinace a standardní konzervativní léčby při usnadnění vyloučení močového kamene, stejně jako vyhodnotit jejich dopad na klinické příznaky.

Primárním cílem je analyzovat rozdíly v míře vyloučení kamene do čtyř týdnů mezi čtyřmi léčebnými skupinami:

Skupina A: Mirabegron 50 mg denně.

Skupina B: Tamsulosin 0,4 mg denně.

Skupina C: Kombinace Mirabegronu 50 mg a Tamsulosinu 0,4 mg denně.

Skupina D: Standardní péče (symptomatická kontrola). Pro akutní koliku jsou nesteroidní antiflogistika (NSAID), jako je Ketorolak nebo Diclofenak, léčbou první volby. Pokud mají pacienti alergie nebo kontraindikace na NSAID, budou podány alternativní analgetika, jako je Tramadol nebo Paracetamol.

Sekundární cíle zahrnují porovnání času do vyloučení kamene, změn intenzity bolesti (hodnoceno pomocí vizuální analogové škály), spotřeby analgetické medikace a dopadu různých léčeb na únavu pacientů (hodnoceno pomocí Inventáře příznaků únavy, FSI).

Studie navíc shromáždí a analyzuje nežádoucí příhody vyskytující se během léčebného období, jako jsou palpitace, změny krevního tlaku a bolesti hlavy, aby vyhodnotila bezpečnost každé intervence. Očekává se, že výsledky poskytnou komplexní možnosti pro lékařskou expulzivní terapii (MET), nabídnou alternativní neinvazivní strategie pro pacienty netolerující tradiční alfa-blokátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
          • Telefonní číslo: 64124 +886-2-6628-9779
          • E-mail: lisayoung1345@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shu-Yu Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk a pohlaví: Dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let, včetně mužů i žen.
  2. Diagnóza: Jednostranný ureterální kámen potvrzený výpočetní tomografií (CT), renální sonografií nebo radiografií ledvin-močovod-močový měchýř (KUB).
  3. Charakteristika kamene: Velikost kamene mezi 4 mm a 10 mm; lokalizovaný v horním (proximálním), středním nebo dolním (distálním) ureteru.
  4. Příznaky a renální funkce: Přítomnost renální koliky nebo hematurie, bez těžkého renálního selhání (eGFR > 60 ml/min/1,73 m²).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Infekce močových cest (UTI).
  2. Mnohočetné nebo oboustranné ureterální kameny.
  3. Ureterální kameny neviditelné na KUB radiografii (radiolucentní kameny).
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Těžká hydronefróza.
  6. Renální selhání (definované jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m² nebo sérový kreatinin > 2 mg/dl).
  7. Nekontrolovaná hypertenze nebo závažné kardiovaskulární onemocnění.
  8. Pacienti, kteří odmítají léčbu medikamentózní expulzní terapií (MET).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Mirabegron
Pacienti dostávají Mirabegron 50 mg denně.
Lék: Mirabegron
50 mg tableta orálně jednou denně.
Aktivní komparátor: Skupina B: Tamsulosin
Pacienti dostávají Tamsulosin 0,4 mg denně.
Lék: Tamsulosin
0,4 mg tableta perorálně jednou denně.
Experimentální: Skupina C: Kombinace
Pacienti dostávají denně Mirabegron 50 mg a Tamsulosin 0,4 mg.
Lék: Mirabegron
50 mg tableta orálně jednou denně.
Lék: Tamsulosin
0,4 mg tableta perorálně jednou denně.
Žádný zásah: Skupina D: Standardní péče
Pacienti dostávají standardní konzervativní léčbu (symptomatická kontrola s NSAID/analgetiky dle potřeby).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyloučení kamene
Časové okno: Až 4 týdny
Podíl účastníků s úplnou expulzí kamene potvrzenou KUB nebo CT vyšetřením. Úspěšná expulze je definována jako absence fragmentů kamene nebo přítomnost klinicky nevýznamných fragmentů.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vyloučení kamene
Časové okno: Až 4 týdny
Počet dnů od randomizace do potvrzení úplného vyloučení kamene.
Až 4 týdny
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější možná bolest).
Výchozí stav a až 4 týdny
Celková Spotřeba Analgetik
Časové okno: Až 4 týdny
Celkové množství analgetické medikace (např. NSAID, Tramadol, Acetaminofen) spotřebované účastníkem ke kontrole bolesti.
Až 4 týdny
Změna příznaků únavy
Časové okno: Výchozí hodnota a až 4 týdny
Hodnoceno pomocí Inventáře příznaků únavy (FSI) pro měření intenzity a vlivu únavy.
Výchozí hodnota a až 4 týdny
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jako jsou palpitace, hypotenze, závratě a bolest hlavy.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-IRB074
  • TCRD-TPE-115-35 (Jiné číslo grantu/financování: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny, aby byla chráněna důvěrnost pacientů. Všechna relevantní data budou uvedena ve finální publikaci studie v agregované podobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit