Comparación de Mirabegron y Tamsulosin para la Expulsión de Cálculos Ureterales
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara Mirabegrón y Tamsulosina para la Expulsión de Cálculos Ureterales y la Mejora de los Síntomas Clínicos
This randomized controlled trial compares the efficacy and safety of four treatment strategies for ureteral stone expulsion: Mirabegron alone, Tamsulosin alone, a combination of both, and standard conservative care. Participants diagnosed with ureteral stones will be randomly assigned to one of these four groups. The primary objective is to evaluate the stone expulsion rate within 4 weeks. The study also assesses time to expulsion, pain intensity, analgesic use, and potential side effects.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study aims to compare the efficacy of Mirabegron, Tamsulosin, their combination, and standard conservative management in facilitating ureteral stone expulsion, as well as to evaluate their impact on clinical symptoms.
The primary objective is to analyze the differences in the stone expulsion rate within four weeks among four treatment groups:
Group A: Mirabegron 50 mg daily.
Group B: Tamsulosin 0.4 mg daily.
Group C: Combination of Mirabegron 50 mg and Tamsulosin 0.4 mg daily.
Group D: Standard of care (symptomatic control). For acute colic, Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as Ketorolac or Diclofenac are the first-line treatment. If patients have allergies or contraindications to NSAIDs, alternative analgesics such as Tramadol or Acetaminophen will be administered.
Secondary objectives include comparing the time to stone expulsion, changes in pain intensity (assessed by Visual Analog Scale), consumption of analgesic medication, and the impact of different treatments on patient fatigue (assessed by the Fatigue Symptom Inventory, FSI).
Additionally, the study will collect and analyze adverse events occurring during the treatment period, such as palpitations, blood pressure changes, and headaches, to evaluate the safety of each intervention. The results are expected to provide comprehensive options for Medical Expulsive Therapy (MET), offering alternative non-invasive strategies for patients intolerant to traditional alpha-blockers.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shu-Yu Wu, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 60146 +886-2-6628-9779
- Correo electrónico: nobookrain2014@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
New Taipei City, Taiwán, 231
- Reclutamiento
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Contacto:
- Shu-Yu Wu, MD
- Número de teléfono: 60146 +886-2-6628-9779
- Correo electrónico: nobookrain2014@gmail.com
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Contacto:
- WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
- Número de teléfono: 64124 +886-2-6628-9779
- Correo electrónico: lisayoung1345@gmail.com
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Investigador principal:
- Shu-Yu Wu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age and Sex: Adult patients aged 18 to 75 years, inclusive of both males and females.
- Diagnosis: Unilateral ureteral stone confirmed by Computed Tomography (CT), Renal Sonography, or Kidney-Ureter-Bladder (KUB) radiography.
- Stone Characteristics: Stone size between 4 mm and 10 mm; located in the upper (proximal), middle, or lower (distal) ureter.
- Symptoms and Renal Function: Presence of renal colic or hematuria, with no severe renal insufficiency (eGFR > 60 mL/min/1.73m²).
Exclusion Criteria:
- Urinary tract infection (UTI).
- Multiple or bilateral ureteral stones.
- Ureteral stones not visible on KUB radiography (radiolucent stones).
- Pregnant or lactating women.
- Severe hydronephrosis.
- Renal insufficiency (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73m² or Serum Creatinine > 2 mg/dL).
- Uncontrolled hypertension or major cardiovascular disease.
- Patients who refuse Medical Expulsive Therapy (MET).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Group A: Mirabegron
Patients receive Mirabegron 50 mg daily. |
50 mg tablet orally once daily. |
|
Comparador activo: Group B: Tamsulosin
Patients receive Tamsulosin 0.4 mg daily. |
0.4 mg tablet orally once daily. |
|
Experimental: Group C: Combination
Patients receive Mirabegron 50mg and Tamsulosin 0.4mg daily. |
50 mg tablet orally once daily. 0.4 mg tablet orally once daily. |
|
Sin intervención: Group D: Standard of Care
Patients receive standard conservative management (symptomatic control with NSAIDs/analgesics on demand). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Stone Expulsion Rate
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
|
The proportion of participants with complete stone expulsion confirmed by KUB or CT scan. Successful expulsion is defined as the absence of stone fragments or the presence of clinically insignificant fragments. |
Up to 4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to Stone Expulsion
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
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The number of days from randomization to the confirmation of complete stone expulsion. |
Up to 4 weeks
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Change in Pain Intensity
Periodo de tiempo: Baseline and up to 4 weeks
|
Assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). |
Baseline and up to 4 weeks
|
|
Total Analgesic Consumption
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
|
The total amount of analgesic medication (e.g., NSAIDs, Tramadol, Acetaminophen) consumed by the participant to control pain. |
Up to 4 weeks
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Change in Fatigue Symptoms
Periodo de tiempo: Baseline and up to 4 weeks
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Assessed using the Fatigue Symptom Inventory (FSI) to measure the intensity and interference of fatigue. |
Baseline and up to 4 weeks
|
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Incidence of Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
|
Number of participants with treatment-related adverse events, such as palpitations, hypotension, dizziness, and headache. |
Up to 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades ureterales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Ureterolitiasis
- Cálculos ureterales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benceno
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Tamsulosina
- Mirabegron
Otros números de identificación del estudio
- 14-IRB074
- TCRD-TPE-115-35 (Otro número de subvención/financiamiento: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be shared to protect patient confidentiality. All relevant data will be reported in the final study publication in aggregate form.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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