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Comparación de Mirabegron y Tamsulosin para la Expulsión de Cálculos Ureterales

4 de junio de 2026 actualizado por: Shu-Yu Wu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara Mirabegrón y Tamsulosina para la Expulsión de Cálculos Ureterales y la Mejora de los Síntomas Clínicos

Este ensayo controlado aleatorizado compara la eficacia y seguridad de cuatro estrategias de tratamiento para la expulsión de cálculos ureterales: Mirabegron solo, Tamsulosin solo, una combinación de ambos y el tratamiento conservador estándar. Los participantes diagnosticados con cálculos ureterales serán asignados aleatoriamente a uno de estos cuatro grupos. El objetivo principal es evaluar la tasa de expulsión de cálculos en un plazo de 4 semanas. El estudio también evalúa el tiempo hasta la expulsión, la intensidad del dolor, el uso de analgésicos y los posibles efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de Mirabegrón, Tamsulosina, su combinación y el manejo conservador estándar para facilitar la expulsión de cálculos ureterales, así como evaluar su impacto en los síntomas clínicos.

El objetivo principal es analizar las diferencias en la tasa de expulsión de cálculos en cuatro semanas entre cuatro grupos de tratamiento:

Grupo A: Mirabegrón 50 mg diarios.

Grupo B: Tamsulosina 0,4 mg diarios.

Grupo C: Combinación de Mirabegrón 50 mg y Tamsulosina 0,4 mg diarios.

Grupo D: Atención estándar (control sintomático). Para el cólico agudo, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el Ketorolaco o el Diclofenaco son el tratamiento de primera línea. Si los pacientes tienen alergias o contraindicaciones para los AINE, se administrarán analgésicos alternativos como Tramadol o Acetaminofén.

Los objetivos secundarios incluyen comparar el tiempo hasta la expulsión del cálculo, los cambios en la intensidad del dolor (evaluados mediante la Escala Visual Analógica), el consumo de medicación analgésica y el impacto de los diferentes tratamientos en la fatiga del paciente (evaluado mediante el Inventario de Síntomas de Fatiga, FSI).

Además, el estudio recopilará y analizará los eventos adversos ocurridos durante el período de tratamiento, como palpitaciones, cambios en la presión arterial y dolores de cabeza, para evaluar la seguridad de cada intervención. Se espera que los resultados proporcionen opciones integrales para la Terapia Médica Expulsiva (MET), ofreciendo estrategias alternativas no invasivas para pacientes intolerantes a los bloqueadores alfa tradicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shu-Yu Wu, Doctor of Medicine
  • Número de teléfono: 60146 +886-2-6628-9779
  • Correo electrónico: nobookrain2014@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 231
        • Reclutamiento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
          • Número de teléfono: 64124 +886-2-6628-9779
          • Correo electrónico: lisayoung1345@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Shu-Yu Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad y sexo: Pacientes adultos de 18 a 75 años, incluidos tanto hombres como mujeres.
  2. Diagnóstico: Cálculo ureteral unilateral confirmado por tomografía computarizada (TC), ecografía renal o radiografía de riñón-uréter-vejiga (KUB).
  3. Características del cálculo: Tamaño del cálculo entre 4 mm y 10 mm; localizado en el uréter superior (proximal), medio o inferior (distal).
  4. Síntomas y función renal: Presencia de cólico renal o hematuria, sin insuficiencia renal grave (TFGe > 60 mL/min/1,73m²).

Criterios de exclusión:

  1. Infección del tracto urinario (ITU).
  2. Cálculos ureterales múltiples o bilaterales.
  3. Cálculos ureterales no visibles en radiografía KUB (cálculos radiotransparentes).
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  5. Hidronefrosis grave.
  6. Insuficiencia renal (definida como TFGe < 30 mL/min/1,73m² o creatinina sérica > 2 mg/dL).
  7. Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular mayor.
  8. Pacientes que rechazan la terapia médica expulsiva (TME).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Mirabegrón
Los pacientes reciben Mirabegron 50 mg diariamente.
Droga: Mirabegrón
50 mg de comprimido por vía oral una vez al día.
Comparador activo: Grupo B: Tamsulosina
Los pacientes reciben Tamsulosina 0.4 mg diariamente.
Droga: Tamsulosina
0,4 mg comprimido por vía oral una vez al día.
Experimental: Grupo C: Combinación
Los pacientes reciben Mirabegron 50mg y Tamsulosin 0.4mg diariamente.
Droga: Mirabegrón
50 mg de comprimido por vía oral una vez al día.
Droga: Tamsulosina
0,4 mg comprimido por vía oral una vez al día.
Sin intervención: Grupo D: Cuidado Estándar
Los pacientes reciben manejo conservador estándar (control sintomático con AINEs/analgésicos a demanda).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Expulsión de Cálculos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La proporción de participantes con expulsión completa de cálculos confirmada mediante radiografía simple de abdomen (KUB) o tomografía computarizada (TC). Se define expulsión exitosa como la ausencia de fragmentos de cálculos o la presencia de fragmentos clínicamente insignificantes.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la Expulsión del Cálculo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
El número de días desde la aleatorización hasta la confirmación de la expulsión completa del cálculo.
Hasta 4 semanas
Cambio en la Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 4 semanas
Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea base y hasta 4 semanas
Consumo Total de Analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La cantidad total de medicación analgésica (por ejemplo, AINE, Tramadol, Acetaminofén) consumida por el participante para controlar el dolor.
Hasta 4 semanas
Cambio en los Síntomas de Fatiga
Periodo de tiempo: Baseline y hasta 4 semanas
Evaluado mediante el Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI) para medir la intensidad y la interferencia de la fatiga.
Baseline y hasta 4 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, como palpitaciones, hipotensión, mareo y dolor de cabeza.
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-IRB074
  • TCRD-TPE-115-35 (Otro número de subvención/financiamiento: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la confidencialidad de los pacientes. Todos los datos relevantes se informarán en la publicación final del estudio en forma agregada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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