Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności mirabegronu i tamsulosyny w usuwaniu kamieni moczowodowych

30 września 2026 zaktualizowane przez: Shu-Yu Wu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące mirabegron i tamsulosinę w zakresie wydalania kamieni moczowodowych i poprawy objawów klinicznych

This randomized controlled trial compares the efficacy and safety of four treatment strategies for ureteral stone expulsion: Mirabegron alone, Tamsulosin alone, a combination of both, and standard conservative care. Participants diagnosed with ureteral stones will be randomly assigned to one of these four groups. The primary objective is to evaluate the stone expulsion rate within 4 weeks. The study also assesses time to expulsion, pain intensity, analgesic use, and potential side effects.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study aims to compare the efficacy of Mirabegron, Tamsulosin, their combination, and standard conservative management in facilitating ureteral stone expulsion, as well as to evaluate their impact on clinical symptoms.

The primary objective is to analyze the differences in the stone expulsion rate within four weeks among four treatment groups:

Group A: Mirabegron 50 mg daily.

Group B: Tamsulosin 0.4 mg daily.

Group C: Combination of Mirabegron 50 mg and Tamsulosin 0.4 mg daily.

Group D: Standard of care (symptomatic control). For acute colic, Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as Ketorolac or Diclofenac are the first-line treatment. If patients have allergies or contraindications to NSAIDs, alternative analgesics such as Tramadol or Acetaminophen will be administered.

Secondary objectives include comparing the time to stone expulsion, changes in pain intensity (assessed by Visual Analog Scale), consumption of analgesic medication, and the impact of different treatments on patient fatigue (assessed by the Fatigue Symptom Inventory, FSI).

Additionally, the study will collect and analyze adverse events occurring during the treatment period, such as palpitations, blood pressure changes, and headaches, to evaluate the safety of each intervention. The results are expected to provide comprehensive options for Medical Expulsive Therapy (MET), offering alternative non-invasive strategies for patients intolerant to traditional alpha-blockers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 231
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
          • Numer telefonu: 64124 +886-2-6628-9779
          • E-mail: lisayoung1345@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Shu-Yu Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age and Sex: Adult patients aged 18 to 75 years, inclusive of both males and females.
  2. Diagnosis: Unilateral ureteral stone confirmed by Computed Tomography (CT), Renal Sonography, or Kidney-Ureter-Bladder (KUB) radiography.
  3. Stone Characteristics: Stone size between 4 mm and 10 mm; located in the upper (proximal), middle, or lower (distal) ureter.
  4. Symptoms and Renal Function: Presence of renal colic or hematuria, with no severe renal insufficiency (eGFR > 60 mL/min/1.73m²).

Exclusion Criteria:

  1. Urinary tract infection (UTI).
  2. Multiple or bilateral ureteral stones.
  3. Ureteral stones not visible on KUB radiography (radiolucent stones).
  4. Pregnant or lactating women.
  5. Severe hydronephrosis.
  6. Renal insufficiency (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73m² or Serum Creatinine > 2 mg/dL).
  7. Uncontrolled hypertension or major cardiovascular disease.
  8. Patients who refuse Medical Expulsive Therapy (MET).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group A: Mirabegron

Patients receive Mirabegron 50 mg daily.
Lek: Mirabegron

50 mg tablet orally once daily.
Aktywny komparator: Group B: Tamsulosin

Patients receive Tamsulosin 0.4 mg daily.
Lek: Tamsulosin

0.4 mg tablet orally once daily.
Eksperymentalny: Group C: Combination

Patients receive Mirabegron 50mg and Tamsulosin 0.4mg daily.
Lek: Mirabegron

50 mg tablet orally once daily.

Lek: Tamsulosin

0.4 mg tablet orally once daily.
Brak interwencji: Group D: Standard of Care

Patients receive standard conservative management (symptomatic control with NSAIDs/analgesics on demand).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stone Expulsion Rate
Ramy czasowe: Up to 4 weeks

The proportion of participants with complete stone expulsion confirmed by KUB or CT scan. Successful expulsion is defined as the absence of stone fragments or the presence of clinically insignificant fragments.
Up to 4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Stone Expulsion
Ramy czasowe: Up to 4 weeks

The number of days from randomization to the confirmation of complete stone expulsion.
Up to 4 weeks
Change in Pain Intensity
Ramy czasowe: Baseline and up to 4 weeks

Assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
Baseline and up to 4 weeks
Total Analgesic Consumption
Ramy czasowe: Up to 4 weeks

The total amount of analgesic medication (e.g., NSAIDs, Tramadol, Acetaminophen) consumed by the participant to control pain.
Up to 4 weeks
Change in Fatigue Symptoms
Ramy czasowe: Baseline and up to 4 weeks

Assessed using the Fatigue Symptom Inventory (FSI) to measure the intensity and interference of fatigue.
Baseline and up to 4 weeks
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 4 weeks

Number of participants with treatment-related adverse events, such as palpitations, hypotension, dizziness, and headache.
Up to 4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-IRB074
  • TCRD-TPE-115-35 (Inny numer grantu/finansowania: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared to protect patient confidentiality. All relevant data will be reported in the final study publication in aggregate form.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj