Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności mirabegronu i tamsulosyny w usuwaniu kamieni moczowodowych

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shu-Yu Wu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące mirabegron i tamsulosinę w zakresie wydalania kamieni moczowodowych i poprawy objawów klinicznych

To randomizowane badanie kontrolowane porównuje skuteczność i bezpieczeństwo czterech strategii leczenia w celu wydalenia kamieni moczowodowych: sam Mirabegron, sam Tamsulosin, kombinacja obu oraz standardowa opieka zachowawcza. Uczestnicy z rozpoznanymi kamieniami moczowodowymi zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych czterech grup. Głównym celem jest ocena wskaźnika wydalenia kamieni w ciągu 4 tygodni. Badanie ocenia również czas do wydalenia, intensywność bólu, stosowanie środków przeciwbólowych oraz potencjalne działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu porównanie skuteczności Mirabegronu, Tamsulosiny, ich kombinacji oraz standardowego leczenia zachowawczego w ułatwianiu wydalania kamieni moczowodowych, a także ocenę ich wpływu na objawy kliniczne.

Głównym celem jest analiza różnic w odsetku wydalenia kamieni w ciągu czterech tygodni wśród czterech grup leczenia:

Grupa A: Mirabegron 50 mg dziennie.

Grupa B: Tamsulosyna 0,4 mg dziennie.

Grupa C: Kombinacja Mirabegronu 50 mg i Tamsulosyny 0,4 mg dziennie.

Grupa D: Standardowa opieka (kontrola objawowa). W przypadku ostrej kolki, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak Ketorolak lub Diklofenak, są leczeniem pierwszego rzutu. Jeśli pacjenci mają alergie lub przeciwwskazania do NLPZ, podawane będą alternatywne leki przeciwbólowe, takie jak Tramadol lub Acetaminofen.

Cele drugorzędne obejmują porównanie czasu do wydalenia kamienia, zmian w natężeniu bólu (ocenianego za pomocą skali wizualno-analogowej), zużycia leków przeciwbólowych oraz wpływu różnych metod leczenia na zmęczenie pacjenta (oceniane za pomocą Inwentarza Objawów Zmęczenia, FSI).

Dodatkowo, badanie będzie zbierać i analizować niepożądane zdarzenia występujące w okresie leczenia, takie jak kołatanie serca, zmiany ciśnienia krwi i bóle głowy, w celu oceny bezpieczeństwa każdej interwencji. Oczekuje się, że wyniki dostarczą kompleksowych opcji dla Terapii Wypierającej Kamienie (MET), oferując alternatywne nieinwazyjne strategie dla pacjentów nietolerujących tradycyjnych alfa-blokerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 231
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
          • Numer telefonu: 64124 +886-2-6628-9779
          • E-mail: lisayoung1345@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Shu-Yu Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek i płeć: Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  2. Rozpoznanie: Jednostronny kamień moczowodowy potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej (CT), ultrasonografii nerek lub radiografii nerek-moczowodów-pęcherza (KUB).
  3. Charakterystyka kamienia: Wielkość kamienia między 4 mm a 10 mm; zlokalizowany w górnym (proksymalnym), środkowym lub dolnym (dystalnym) moczowodzie.
  4. Objawy i czynność nerek: Obecność kolki nerkowej lub krwiomoczu, bez ciężkiej niewydolności nerek (eGFR > 60 ml/min/1,73 m²).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie układu moczowego (ZUM).
  2. Wielokrotne lub obustronne kamienie moczowodowe.
  3. Kamienie moczowodowe niewidoczne w radiografii KUB (kamienie radioujemne).
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Cieżkie wodonercze.
  6. Niewydolność nerek (zdefiniowana jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m² lub kreatynina w surowicy > 2 mg/dl).
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub poważna choroba sercowo-naczyniowa.
  8. Pacjenci odmawiający leczenia medycznego ułatwiającego wydalenie kamienia (MET).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Mirabegron
Pacjenci otrzymują Mirabegron 50 mg dziennie.
Lek: Mirabegron
50 mg tabletka doustnie raz na dobę.
Aktywny komparator: Grupa B: Tamsulosin
Pacjenci otrzymują Tamsulozynę 0,4 mg codziennie.
Lek: Tamsulosyna
0,4 mg tabletka doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Grupa C: Kombinacja
Pacjenci otrzymują Mirabegron 50 mg i Tamsulosin 0,4 mg dziennie.
Lek: Mirabegron
50 mg tabletka doustnie raz na dobę.
Lek: Tamsulosyna
0,4 mg tabletka doustnie raz dziennie.
Brak interwencji: Grupa D: Standardowa Opieka Medyczna
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie zachowawcze (objawową kontrolę z użyciem NLPZ/leki przeciwbólowe w razie potrzeby).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wydalania kamieni
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek uczestników z całkowitym wydaleniem kamienia potwierdzonym badaniem KUB lub TK. Udane wydalenie definiuje się jako brak fragmentów kamieni lub obecność klinicznie nieistotnych fragmentów.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wydalenia kamienia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Liczba dni od randomizacji do potwierdzenia całkowitego wydalenia kamienia.
Do 4 tygodni
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni
Oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból).
Linia bazowa i do 4 tygodni
Całkowite spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Całkowita ilość leków przeciwbólowych (np. NLPZ, tramadol, paracetamol) przyjętych przez uczestnika w celu kontroli bólu.
Do 4 tygodni
Zmiana objawów zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni
Oceniano za pomocą Inwentarza Objawów Zmęczenia (FSI) w celu pomiaru intensywności i wpływu zmęczenia.
Linia bazowa i do 4 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem, takimi jak kołatanie serca, niedociśnienie, zawroty głowy i ból głowy.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-IRB074
  • TCRD-TPE-115-35 (Inny numer grantu/finansowania: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony poufności pacjentów.
Wszystkie istotne dane zostaną przedstawione w ostatecznej publikacji badania w formie zagregowanej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica moczowodu

Badania kliniczne na Mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj