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요관 결석 배출을 위한 미라베그론과 탐술로신의 비교

2026년 6월 4일 업데이트: Shu-Yu Wu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

요관 결석 배출 및 임상 증상 개선을 위한 미라베그론과 탐술로신 비교 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 요관 결석 배출을 위한 네 가지 치료 전략의 효능과 안전성을 비교합니다: Mirabegron 단독, Tamsulosin 단독, 두 약물의 병용, 그리고 표준 보존적 치료. 요관 결석으로 진단된 참가자들은 이 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 주요 목표는 4주 이내의 결석 배출률을 평가하는 것입니다. 연구는 또한 배출까지의 시간, 통증 강도, 진통제 사용, 그리고 잠재적 부작용을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 요관 결석 배출을 촉진하는 데 있어 Mirabegron, Tamsulosin, 이들의 병용 요법 및 표준 보존적 치료의 효능을 비교하고, 임상 증상에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

주요 목표는 4주 이내에 결석 배출률의 차이를 4개의 치료 그룹 간에 분석하는 것입니다:

그룹 A: Mirabegron 50 mg 매일.

그룹 B: Tamsulosin 0.4 mg 매일.

그룹 C: Mirabegron 50 mg과 Tamsulosin 0.4 mg의 병용 요법 매일.

그룹 D: 표준 치료(증상 조절). 급성 산통의 경우, Ketorolac이나 Diclofenac과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 일차 치료제입니다. 환자가 NSAID에 알레르기나 금기증이 있는 경우, Tramadol이나 Acetaminophen과 같은 대체 진통제가 투여될 것입니다.

부차적 목표에는 결석 배출까지의 시간, 통증 강도의 변화(시각 아날로그 척도로 평가), 진통제 소비량 및 다양한 치료가 환자 피로도(피로 증상 인벤토리, FSI로 평가)에 미치는 영향을 비교하는 것이 포함됩니다.

또한, 연구는 치료 기간 동안 발생하는 부작용, 예를 들어 심계항진, 혈압 변화 및 두통 등을 수집하고 분석하여 각 중재의 안전성을 평가할 것입니다. 결과는 의학적 배출 요법(MET)에 대한 포괄적인 옵션을 제공하여, 기존의 알파 차단제에 내성이 없는 환자들을 위한 대체 비침습적 전략을 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 231
        • 모병
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
          • 전화번호: 64124 +886-2-6628-9779
          • 이메일: lisayoung1345@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Shu-Yu Wu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 및 성별: 18세에서 75세까지의 성인 환자(남성 및 여성 모두 포함).
  2. 진단: 컴퓨터단층촬영(CT), 신장 초음파 또는 신장-요관-방사선 촬영(KUB)으로 확인된 일측성 요관 결석.
  3. 결석 특성: 크기 4mm에서 10mm 사이; 상부(근위부), 중간부 또는 하부(원위부) 요관에 위치.
  4. 증상 및 신장 기능: 신장 산통 또는 혈뇨가 존재하며, 중증 신부전이 없음(eGFR > 60 mL/min/1.73m²).

제외 기준:

  1. 요로 감염(UTI).
  2. 다발성 또는 양측성 요관 결석.
  3. KUB 방사선 촬영에서 보이지 않는 요관 결석(방사선 투과성 결석).
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  5. 중증 신우신증.
  6. 신부전(eGFR < 30 mL/min/1.73m² 또는 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL로 정의됨).
  7. 조절되지 않은 고혈압 또는 주요 심혈관 질환.
  8. 의학적 배출 치료(MET)를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 미라베그론
환자는 하루에 Mirabegron 50 mg을 투여받습니다.
의약품: 미라베그론
50 mg 정을 구강으로 하루에 한 번 복용.
활성 비교기: 그룹 B: 탐술로신
환자는 Tamsulosin 0.4 mg을 매일 복용합니다.
의약품: 탐수로신
0.4 mg 정을 하루에 한 번 경구로 복용합니다.
실험적: 그룹 C: 병용 요법
환자는 Mirabegron 50mg과 Tamsulosin 0.4mg을 매일 복용합니다.
의약품: 미라베그론
50 mg 정을 구강으로 하루에 한 번 복용.
의약품: 탐수로신
0.4 mg 정을 하루에 한 번 경구로 복용합니다.
간섭 없음: Group D: 표준 치료
환자는 표준 보존적 치료(NSAIDs/진통제를 필요 시 증상 조절)를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결석 배출률
기간: 최대 4주
KUB 또는 CT 스캔으로 확인된 완전한 결석 배출을 보인 참가자의 비율입니다. 성공적인 배출은 결석 파편의 부재 또는 임상적으로 중요하지 않은 파편의 존재로 정의됩니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결석 배출까지의 시간
기간: 최대 4주
무작위 배정 후 완전한 결석 배출이 확인되기까지의 일수.
최대 4주
통증 강도 변화
기간: 기준점 및 최대 4주
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가했으며, 0(통증 없음)부터 10(가능한 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
기준점 및 최대 4주
전체 진통제 소비량
기간: 최대 4주
참가자가 통증을 조절하기 위해 소비한 진통제(예: NSAIDs, 트라마돌, 아세트아미노펜)의 총량.
최대 4주
피로 증상의 변화
기간: 기준선 및 최대 4주
피로 증상 인벤토리(FSI)를 사용하여 피로의 강도와 간섭을 측정하여 평가하였습니다.
기준선 및 최대 4주
부작용 발생률
기간: 최대 4주
참가자 중 두근거림, 저혈압, 어지러움, 두통과 같은 치료 관련 이상 반응을 경험한 참가자 수
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-IRB074
  • TCRD-TPE-115-35 (기타 보조금/기금 번호: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 환자 기밀 보호를 위해 공유되지 않습니다. 모든 관련 데이터는 최종 연구 출판물에서 집계 형태로 보고됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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