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Vergleich von Mirabegron und Tamsulosin zur Uretersteinausstoßung

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Shu-Yu Wu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Mirabegron und Tamsulosin bezüglich der Ausstoßung von Harnleitersteinen und der Verbesserung klinischer Symptome

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von vier Behandlungsstrategien für die Ureterenstein-Ausscheidung: Mirabegron allein, Tamsulosin allein, eine Kombination aus beiden und eine Standard-Konservativtherapie. Teilnehmer mit diagnostizierten Ureterensteinen werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser vier Gruppen zugewiesen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Steinexplosionsrate innerhalb von 4 Wochen. Die Studie bewertet auch die Zeit bis zur Ausscheidung, die Schmerzintensität, den Analgetikaverbrauch und mögliche Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Mirabegron, Tamsulosin, ihrer Kombination und der Standard-Konservativen Behandlung bei der Förderung des Harnleitersteinabgangs zu vergleichen sowie ihre Auswirkungen auf klinische Symptome zu bewerten.

Das primäre Ziel ist die Analyse der Unterschiede in der Steinexpelationsrate innerhalb von vier Wochen zwischen vier Behandlungsgruppen:

Gruppe A: Mirabegron 50 mg täglich.

Gruppe B: Tamsulosin 0,4 mg täglich.

Gruppe C: Kombination von Mirabegron 50 mg und Tamsulosin 0,4 mg täglich.

Gruppe D: Standardbehandlung (symptomatische Kontrolle). Für akute Koliken sind nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ketorolac oder Diclofenac die Erstlinientherapie. Wenn Patienten Allergien oder Kontraindikationen gegen NSAIDs haben, werden alternative Analgetika wie Tramadol oder Paracetamol verabreicht.

Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Zeit bis zum Steinabgang, Veränderungen der Schmerzintensität (bewertet anhand der Visuellen Analogskala), den Verbrauch von Schmerzmitteln und die Auswirkungen verschiedener Behandlungen auf die Patientenermüdung (bewertet mit dem Fatigue Symptom Inventory, FSI).

Darüber hinaus wird die Studie während des Behandlungszeitraums auftretende unerwünschte Ereignisse wie Palpitationen, Blutdruckveränderungen und Kopfschmerzen sammeln und analysieren, um die Sicherheit jeder Intervention zu bewerten. Die Ergebnisse sollen umfassende Optionen für die medikamentöse Steinexpelationstherapie (MET) bieten und alternative nicht-invasive Strategien für Patienten anbieten, die herkömmliche Alpha-Blocker nicht vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • WAN-LING YOUNG, Bachelor of Science in Nursing
          • Telefonnummer: 64124 +886-2-6628-9779
          • E-Mail: lisayoung1345@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Shu-Yu Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter und Geschlecht: Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich Männer und Frauen.
  2. Diagnose: Einseitiger Ureterstein, bestätigt durch Computertomographie (CT), Nierensonographie oder Nieren-Harnleiter-Blase (KUB)-Radiographie.
  3. Steinmerkmale: Steingröße zwischen 4 mm und 10 mm; lokalisiert im oberen (proximalen), mittleren oder unteren (distalen) Harnleiter.
  4. Symptome und Nierenfunktion: Vorhandensein von Nierenkolik oder Hämaturie, ohne schwere Niereninsuffizienz (eGFR > 60 ml/min/1,73 m²).

Ausschlusskriterien:

  1. Harnwegsinfektion (HWI).
  2. Multiple oder bilaterale Uretersteine.
  3. Uretersteine, die auf KUB-Radiographie nicht sichtbar sind (strahlendurchlässige Steine).
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Schwere Hydronephrose.
  6. Niereninsuffizienz (definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m² oder Serumkreatinin > 2 mg/dl).
  7. Unkontrollierte Hypertonie oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  8. Patienten, die eine medikamentöse Steinexpulsionstherapie (MET) ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Mirabegron
Patienten erhalten täglich 50 mg Mirabegron.
Arzneimittel: Mirabegron
50 mg Tablette einmal täglich oral einzunehmen.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Tamsulosin
Patienten erhalten täglich Tamsulosin 0,4 mg.
Arzneimittel: Tamsulosin
0,4 mg Tablette oral einmal täglich.
Experimental: Gruppe C: Kombination
Patienten erhalten täglich Mirabegron 50 mg und Tamsulosin 0,4 mg.
Arzneimittel: Mirabegron
50 mg Tablette einmal täglich oral einzunehmen.
Arzneimittel: Tamsulosin
0,4 mg Tablette oral einmal täglich.
Kein Eingriff: Gruppe D: Standardtherapie
Patienten erhalten ein Standard-Konservatives Management (symptomatische Kontrolle mit NSAIDs/Analgetika bei Bedarf).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinabgangsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Steinabgang, bestätigt durch KUB oder CT-Scan. Ein erfolgreicher Abgang ist definiert als das Fehlen von Steinbruchstücken oder das Vorhandensein von klinisch unbedeutenden Fragmenten.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Steinabgang
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Bestätigung der vollständigen Steinausschwemmung.
Bis zu 4 Wochen
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen
Bewertet mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) reicht.
Baseline und bis zu 4 Wochen
Gesamter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Gesamtmenge der vom Teilnehmer zur Schmerzkontrolle eingenommenen analgetischen Medikamente (z.B. NSAIDs, Tramadol, Acetaminophen).
Bis zu 4 Wochen
Veränderung von Müdigkeitssymptomen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen
Bewertung mithilfe des Fatigue Symptom Inventory (FSI) zur Messung der Intensität und Beeinträchtigung durch Fatigue.
Baseline und bis zu 4 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wie Herzklopfen, Hypotonie, Schwindel und Kopfschmerzen.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-Yu Wu, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-IRB074
  • TCRD-TPE-115-35 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben, um die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen. Alle relevanten Daten werden in der endgültigen Studienveröffentlichung in aggregierter Form berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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