Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk användbarhet av Numerical Verbal Scale (NVS) och Pain and Functional Activity Scale (PFAS) vid hantering av räddningsanalgesi vid akut postoperativ smärta. Randomiserad studie. (EVN/EDAF)

17 februari 2026 uppdaterad av: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Klinisk användbarhet av Numerical Verbal Scale (NVS) och Pain and Functional Activity Scale (PFAS) i hanteringen av reservanalgesi vid akut postoperativ smärta. Randomiserad studie.

Lämplig postoperativ smärtbehandling, tillsammans med mobilisering och tidig oralföda, är grunden för optimal återhämtning efter operation.

Unidimensionella smärtskalor (Numerisk Verbal Bedömningsskala - NRS, Visuell Analog Skala - VAS, Kategorisk Skala - CRS, Ansiktssmärtskala - FPS) återspeglar inte adekvat en patients faktiska analgesibehov. Att basera analgesibehandling på den klassiska algoritmen att administrera opioider om smärta är större än 4 på NRS, utan att ta hänsyn till funktionsnedsättning, har visat sig vara en orsak till överbehandling på kirurgiska avdelningar.

Functional Activity Score (FAS) är den enklaste skalan, utformad för sängkantsapplikation och inriktad på terapeutiska beslut. R: Kan utföra vilken aktivitet som helst; B: Smärta hindrar vissa aktiviteter; C: Oförmögen att utföra någon aktivitet.

Med tanke på behovet att standardisera funktionell begränsning vid mätning av postoperativ smärta föreslår vi Pain and Functional Activity Scale (PFAS), som kombinerar NVA (Non-Visual Analogue Scale) med Functional Activity Scale. Specifikt skulle smärta vid rörelse registreras med NVA i rörelse (NVAm), tillsammans med funktionell begränsning (A, B eller C). Algoritmen för räddningsanalgesibehandling anpassad till PFAS skulle innebära behandling av patienter med smärta större än 4 på NVA närhelst det representerar en allvarlig begränsning av deras funktionella aktivitet (C).

I denna studie syftar vi till att utvärdera om det finns signifikanta skillnader i andelen patienter som uppfyller kriterierna för behov av räddningsanalgesi enligt NVA jämfört med andelen patienter som uppfyller kriterierna för behov av räddningsanalgesi enligt PFAS, under den 2-dagars postoperativa perioden.

För detta ändamål kommer en experimentell, longitudinell, prospektiv, randomiserad, enkelblind studie för dataanalysatorn att genomföras, där en grupp som kommer att få räddningsanalgesi om VNS>4 och en annan om VNSm>4 + FAS C kommer att jämföras under de första två dagarna av postoperativa kirurgiska patienter från de utvalda operationerna i EOXI i Vigo.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Vigo, Spanien, 36211
        • Rekrytering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Gustavo Illodo Miramontes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad operation med VATS-inläggning
  • Ålder > 18 år
  • Underskrivet informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Kognitivt-psykiskt underskott bedömt med Pfeiffer-frågeformuläret. Patienter med fler än två fel om de har en universitetsutbildning och fler än tre fel om de inte har en universitetsutbildning exkluderas från studien.
  • Allergi mot något av de smärtstillande läkemedlen som listas på insamlingsformuläret (Paracetamol / NSAID / Metamizol / Dexamethason / Lokalanestetika / Morfin / Fentanyl).
  • Patienter som i den preoperativa undersökningen uppvisar någon grad av funktionsnedsättning enligt FAS-skalan (Grad B och C).

Utträdeskriterier:

  • Om patienten återkallar sitt samtycke.
  • Om patienten upplever delirium, mätt med en positiv CAM-skala (Confusion Assessment Method), efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Rädda analgetika om EVN>4
Räddningsanalgesi kommer att självadministreras av patienten, när postoperativ smärta är måttlig till svår, med morfin-PCA i en dos av 0,075 mg/kg maximalt var 15:e minut, upp till maximalt 3 gånger per timme, förutsatt att de uppfyller kriterierna som beskrivs för den grupp de har tilldelats.
Experimentell: Grupp B
Räddningsanalgesi om EVNm >4 + FAS C
Rescueanalgesi kommer att självadministreras av patienten, när postoperativ smärta är måttlig till svår och denna smärta stör och begränsar funktionell aktivitet, med hjälp av morfin-PCA i en dos av maximalt 0,075 mg/kg var 15:e minut, upp till maximalt 3 gånger per timme, förutsatt att de uppfyller de kriterier som beskrivs för den grupp de har tilldelats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NVS
Tidsram: Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet), vid 24 och 48 timmar samt om räddningsanalgesi begärs.
Vila Numerisk Verbal Skala (NVS), ange ett av följande alternativ (0 = ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet), vid 24 och 48 timmar samt om räddningsanalgesi begärs.
mNVS
Tidsram: Dag 0 (före kirurgisk ingrepp), efter 24 och 48 timmar samt om räddningsanalgesi begärs.
Moving Numerical Verbal Scale (mNVS), ange ett av följande alternativ (0 = ingen smärta 10 = den värsta tänkbara smärtan): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
Dag 0 (före kirurgisk ingrepp), efter 24 och 48 timmar samt om räddningsanalgesi begärs.
FAS
Tidsram: Dag 0 (före kirurgisk intervention), vid 24 och 48 timmar samt i fall räddningsanalgesi begärs.

Funktionell aktivitetspoäng (FAS): Efter utvärdering av följande aktiviteter: Sittande, Gående, Rehabilitering, Respirationsterapi; ange hur smärtan påverkar din funktionella aktivitet och rangordna dem från bäst till sämst:

  • A: Kan utföra alla aktiviteter (utför alla 4 aktiviteter utan begränsning)
  • B: Smärta förhindrar vissa aktiviteter (kan inte utföra mellan 1 och 3 av aktiviteterna)
  • C: Kan inte utföra någon aktivitet (kan inte utföra någon av aktiviteterna)
Dag 0 (före kirurgisk intervention), vid 24 och 48 timmar samt i fall räddningsanalgesi begärs.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Dag 0 (före kirurgisk ingrepp)
Patientens ålder i år
Dag 0 (före kirurgisk ingrepp)
Kön
Tidsram: Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet)
Patientens kön (Kvinna, Man)
Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet)
BMI
Tidsram: Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet)
Patientens kroppsmassaindex
Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet)
Pfeiffer
Tidsram: Dag 0 (före kirurgiska ingreppet)

Kognitiv-mentalt underskott bedömt enligt Pfeiffer-frågeformuläret:

1. Vad är dagens datum (dag, månad, år)? 2. Vilken veckodag är det idag? 3. Var är vi nu (plats eller byggnad)? 4. Vad är ditt telefonnummer? (eller din adress om du inte har telefon) 5. Hur gammal är du? 6. Vilket är ditt födelseår? 7. Vem är nuvarande statsminister? 8. Vem var föregående statsminister? 9. Vad är din mors efternamn? 10. Dra ifrån 3 varje gång från talet 20.

Patienter med fler än 2 fel om de har en universitetsutbildning och fler än 3 fel om de inte har en universitetsutbildning kommer att uteslutas från studien.

Efter att ha slutfört frågeformuläret registreras variabeln som ja/nej.

Dag 0 (före kirurgiska ingreppet)
Riskfaktorer associerade med ihållande postoperativ smärta
Tidsram: Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet)

Riskfaktorer förknippade med ihållande postoperativ smärta, indikerar följande alternativ:

  • Behandling med antidepressiva läkemedel
  • Behandling med anxiolytika/benzodiazepiner
  • Katastrofisering (Ja: måttlig till hög risk/Nej: låg risk) [Smärtkatastrofiseringsskalan - förkortad PCS-4 - kommer att tillämpas). (4-8 låg risk; 9-12 måttlig risk; 13-16 hög risk)
  • Kronisk preoperativ smärta [NV >4 i mer än 3 månader, på vilken plats som helst]
  • Användning av starka opioider och/eller tramadol i doser större än 60 mg/dag i mer än 3 månader
  • Historik av användning av opiater, cannabis, lysergsyradietylamid (LSD), 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA)
  • Historik av alkoholkonsumtion >40 gram/dag för män och >20 gram/dag för kvinnor
Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet)
Procedur
Tidsram: Dag 1 (efter kirurgisk ingrepp)
Kirurgisk procedur, ange ett av följande alternativ: Övre lobektomi, Mellan lobektomi, Nedre lobektomi.
Dag 1 (efter kirurgisk ingrepp)
Operationsplats
Tidsram: Dag 1 (efter det kirurgiska ingreppet)
Kirurgisk plats, ange ett av följande alternativ: Höger, Vänster.
Dag 1 (efter det kirurgiska ingreppet)
Anestesiteknik
Tidsram: Dag 1 (efter kirurgiska ingreppet)
Anestesiteknik, ange ett av följande alternativ: Inhalationsnarkos, Intravenös narkos
Dag 1 (efter kirurgiska ingreppet)
Intraoperativa smärtlindringsriktlinjer
Tidsram: Dag 1 (efter det kirurgiska ingreppet)
Intraoperativa smärtlindringsriktlinjer, välj typ av läkemedel: Fentanyl, paracetamol, NSAID:er
Dag 1 (efter det kirurgiska ingreppet)
Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsram: vid 24 och 48 timmar

Patientens postoperativa neurologiska status enligt Confusion Assessment Method:

  1. Akut debut och fluktuerande förlopp
  2. Ouppmärksamhet
  3. Oorganiserat tänkande
  4. Förändrat medvetandegrad

1. Alert (normal) 2. Vaksam (hyperalert, mycket känslig för miljöstimuli) 3. Letargisk (inhiberad, sömnig) 4. Stuporös (svårväckt)

För en diagnos av delirium krävs de två första kriterierna och minst ett av de två sista.

Efter att ha fyllt i formuläret registreras variabeln som ja/nej.

vid 24 och 48 timmar
Analgesiriktlinjer på postoperativ intensivvårdsavdelning
Tidsram: vid 24 och 48 timmar

Analgesiriktlinjer på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen efter operation, indikerar

  • Räddningsdos av morfin (PCA)
  • Total dos i mg
vid 24 och 48 timmar
Biverkningar av analgetika
Tidsram: vid 24 och 48 timmar

Biverkningar av analgetika, ange från följande alternativ:

  • Illamående / Kräkningar
  • Postoperativ ileus [Oral intolerans och/eller behov av nasogastrisk sond]
  • Mental förvirring / Hallucinationer
  • Sederande effekt [Ramsey-skalan] se bilaga.
  • Klåda
  • Respiratorisk depression [Andningsfrekvens < 12 andetag/min, kräver terapeutiska åtgärder]
  • Annat (specificera)
vid 24 och 48 timmar
Nattlig vila
Tidsram: vid 24 och 48 timmar
Nattlig vila vid 24 och 48 timmar: Sömnskala. För att besvara frågan "Hur sover jag?" svarar patienten på en skala från 0 (Jag sover inte alls) till 10 (Jag sover perfekt).
vid 24 och 48 timmar
Önskan om mer smärtlindring
Tidsram: vid 48 timmar
Önskan om mer smärtlindring än vad som erhållits (Ja, Nej, Vet inte)
vid 48 timmar
Tillfredsställelse med smärtbehandlingsterapi
Tidsram: vid 48 timmar

Tillfredsställelse med smärtbehandling med 4 kategorier:

  • Mycket missnöjd
  • Missnöjd
  • Nöjd
  • Mycket nöjd
vid 48 timmar
ASA
Tidsram: Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet)
Anestetisk risk skala (ASA), ange ett av följande alternativ: 0-Ingen risk, 1-Låg risk, 2-Måttlig risk, 3-Hög risk
Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera