- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07310953
Klinisk användbarhet av Numerical Verbal Scale (NVS) och Pain and Functional Activity Scale (PFAS) vid hantering av räddningsanalgesi vid akut postoperativ smärta. Randomiserad studie. (EVN/EDAF)
Klinisk användbarhet av Numerical Verbal Scale (NVS) och Pain and Functional Activity Scale (PFAS) i hanteringen av reservanalgesi vid akut postoperativ smärta. Randomiserad studie.
Lämplig postoperativ smärtbehandling, tillsammans med mobilisering och tidig oralföda, är grunden för optimal återhämtning efter operation.
Unidimensionella smärtskalor (Numerisk Verbal Bedömningsskala - NRS, Visuell Analog Skala - VAS, Kategorisk Skala - CRS, Ansiktssmärtskala - FPS) återspeglar inte adekvat en patients faktiska analgesibehov. Att basera analgesibehandling på den klassiska algoritmen att administrera opioider om smärta är större än 4 på NRS, utan att ta hänsyn till funktionsnedsättning, har visat sig vara en orsak till överbehandling på kirurgiska avdelningar.
Functional Activity Score (FAS) är den enklaste skalan, utformad för sängkantsapplikation och inriktad på terapeutiska beslut. R: Kan utföra vilken aktivitet som helst; B: Smärta hindrar vissa aktiviteter; C: Oförmögen att utföra någon aktivitet.
Med tanke på behovet att standardisera funktionell begränsning vid mätning av postoperativ smärta föreslår vi Pain and Functional Activity Scale (PFAS), som kombinerar NVA (Non-Visual Analogue Scale) med Functional Activity Scale. Specifikt skulle smärta vid rörelse registreras med NVA i rörelse (NVAm), tillsammans med funktionell begränsning (A, B eller C). Algoritmen för räddningsanalgesibehandling anpassad till PFAS skulle innebära behandling av patienter med smärta större än 4 på NVA närhelst det representerar en allvarlig begränsning av deras funktionella aktivitet (C).
I denna studie syftar vi till att utvärdera om det finns signifikanta skillnader i andelen patienter som uppfyller kriterierna för behov av räddningsanalgesi enligt NVA jämfört med andelen patienter som uppfyller kriterierna för behov av räddningsanalgesi enligt PFAS, under den 2-dagars postoperativa perioden.
För detta ändamål kommer en experimentell, longitudinell, prospektiv, randomiserad, enkelblind studie för dataanalysatorn att genomföras, där en grupp som kommer att få räddningsanalgesi om VNS>4 och en annan om VNSm>4 + FAS C kommer att jämföras under de första två dagarna av postoperativa kirurgiska patienter från de utvalda operationerna i EOXI i Vigo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gustavo Illodo Miramontes, MD
- Telefonnummer: 16246 986811111
- E-post: gustavo.illodo.miramontes@sergas.es
Studieorter
-
-
-
Vigo, Spanien, 36211
- Rekrytering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Gustavo Illodo Miramontes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad operation med VATS-inläggning
- Ålder > 18 år
- Underskrivet informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kognitivt-psykiskt underskott bedömt med Pfeiffer-frågeformuläret. Patienter med fler än två fel om de har en universitetsutbildning och fler än tre fel om de inte har en universitetsutbildning exkluderas från studien.
- Allergi mot något av de smärtstillande läkemedlen som listas på insamlingsformuläret (Paracetamol / NSAID / Metamizol / Dexamethason / Lokalanestetika / Morfin / Fentanyl).
- Patienter som i den preoperativa undersökningen uppvisar någon grad av funktionsnedsättning enligt FAS-skalan (Grad B och C).
Utträdeskriterier:
- Om patienten återkallar sitt samtycke.
- Om patienten upplever delirium, mätt med en positiv CAM-skala (Confusion Assessment Method), efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Rädda analgetika om EVN>4
|
Räddningsanalgesi kommer att självadministreras av patienten, när postoperativ smärta är måttlig till svår, med morfin-PCA i en dos av 0,075 mg/kg maximalt var 15:e minut, upp till maximalt 3 gånger per timme, förutsatt att de uppfyller kriterierna som beskrivs för den grupp de har tilldelats.
|
|
Experimentell: Grupp B
Räddningsanalgesi om EVNm >4 + FAS C
|
Rescueanalgesi kommer att självadministreras av patienten, när postoperativ smärta är måttlig till svår och denna smärta stör och begränsar funktionell aktivitet, med hjälp av morfin-PCA i en dos av maximalt 0,075 mg/kg var 15:e minut, upp till maximalt 3 gånger per timme, förutsatt att de uppfyller de kriterier som beskrivs för den grupp de har tilldelats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NVS
Tidsram: Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet), vid 24 och 48 timmar samt om räddningsanalgesi begärs.
|
Vila Numerisk Verbal Skala (NVS), ange ett av följande alternativ (0 = ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet), vid 24 och 48 timmar samt om räddningsanalgesi begärs.
|
|
mNVS
Tidsram: Dag 0 (före kirurgisk ingrepp), efter 24 och 48 timmar samt om räddningsanalgesi begärs.
|
Moving Numerical Verbal Scale (mNVS), ange ett av följande alternativ (0 = ingen smärta 10 = den värsta tänkbara smärtan): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Dag 0 (före kirurgisk ingrepp), efter 24 och 48 timmar samt om räddningsanalgesi begärs.
|
|
FAS
Tidsram: Dag 0 (före kirurgisk intervention), vid 24 och 48 timmar samt i fall räddningsanalgesi begärs.
|
Funktionell aktivitetspoäng (FAS): Efter utvärdering av följande aktiviteter: Sittande, Gående, Rehabilitering, Respirationsterapi; ange hur smärtan påverkar din funktionella aktivitet och rangordna dem från bäst till sämst:
|
Dag 0 (före kirurgisk intervention), vid 24 och 48 timmar samt i fall räddningsanalgesi begärs.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Dag 0 (före kirurgisk ingrepp)
|
Patientens ålder i år
|
Dag 0 (före kirurgisk ingrepp)
|
|
Kön
Tidsram: Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet)
|
Patientens kön (Kvinna, Man)
|
Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet)
|
|
BMI
Tidsram: Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet)
|
Patientens kroppsmassaindex
|
Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet)
|
|
Pfeiffer
Tidsram: Dag 0 (före kirurgiska ingreppet)
|
Kognitiv-mentalt underskott bedömt enligt Pfeiffer-frågeformuläret: 1. Vad är dagens datum (dag, månad, år)? 2. Vilken veckodag är det idag? 3. Var är vi nu (plats eller byggnad)? 4. Vad är ditt telefonnummer? (eller din adress om du inte har telefon) 5. Hur gammal är du? 6. Vilket är ditt födelseår? 7. Vem är nuvarande statsminister? 8. Vem var föregående statsminister? 9. Vad är din mors efternamn? 10. Dra ifrån 3 varje gång från talet 20. Patienter med fler än 2 fel om de har en universitetsutbildning och fler än 3 fel om de inte har en universitetsutbildning kommer att uteslutas från studien. Efter att ha slutfört frågeformuläret registreras variabeln som ja/nej. |
Dag 0 (före kirurgiska ingreppet)
|
|
Riskfaktorer associerade med ihållande postoperativ smärta
Tidsram: Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet)
|
Riskfaktorer förknippade med ihållande postoperativ smärta, indikerar följande alternativ:
|
Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet)
|
|
Procedur
Tidsram: Dag 1 (efter kirurgisk ingrepp)
|
Kirurgisk procedur, ange ett av följande alternativ: Övre lobektomi, Mellan lobektomi, Nedre lobektomi.
|
Dag 1 (efter kirurgisk ingrepp)
|
|
Operationsplats
Tidsram: Dag 1 (efter det kirurgiska ingreppet)
|
Kirurgisk plats, ange ett av följande alternativ: Höger, Vänster.
|
Dag 1 (efter det kirurgiska ingreppet)
|
|
Anestesiteknik
Tidsram: Dag 1 (efter kirurgiska ingreppet)
|
Anestesiteknik, ange ett av följande alternativ: Inhalationsnarkos, Intravenös narkos
|
Dag 1 (efter kirurgiska ingreppet)
|
|
Intraoperativa smärtlindringsriktlinjer
Tidsram: Dag 1 (efter det kirurgiska ingreppet)
|
Intraoperativa smärtlindringsriktlinjer, välj typ av läkemedel: Fentanyl, paracetamol, NSAID:er
|
Dag 1 (efter det kirurgiska ingreppet)
|
|
Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsram: vid 24 och 48 timmar
|
Patientens postoperativa neurologiska status enligt Confusion Assessment Method:
1. Alert (normal) 2. Vaksam (hyperalert, mycket känslig för miljöstimuli) 3. Letargisk (inhiberad, sömnig) 4. Stuporös (svårväckt) För en diagnos av delirium krävs de två första kriterierna och minst ett av de två sista. Efter att ha fyllt i formuläret registreras variabeln som ja/nej. |
vid 24 och 48 timmar
|
|
Analgesiriktlinjer på postoperativ intensivvårdsavdelning
Tidsram: vid 24 och 48 timmar
|
Analgesiriktlinjer på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen efter operation, indikerar
|
vid 24 och 48 timmar
|
|
Biverkningar av analgetika
Tidsram: vid 24 och 48 timmar
|
Biverkningar av analgetika, ange från följande alternativ:
|
vid 24 och 48 timmar
|
|
Nattlig vila
Tidsram: vid 24 och 48 timmar
|
Nattlig vila vid 24 och 48 timmar: Sömnskala.
För att besvara frågan "Hur sover jag?" svarar patienten på en skala från 0 (Jag sover inte alls) till 10 (Jag sover perfekt).
|
vid 24 och 48 timmar
|
|
Önskan om mer smärtlindring
Tidsram: vid 48 timmar
|
Önskan om mer smärtlindring än vad som erhållits (Ja, Nej, Vet inte)
|
vid 48 timmar
|
|
Tillfredsställelse med smärtbehandlingsterapi
Tidsram: vid 48 timmar
|
Tillfredsställelse med smärtbehandling med 4 kategorier:
|
vid 48 timmar
|
|
ASA
Tidsram: Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet)
|
Anestetisk risk skala (ASA), ange ett av följande alternativ: 0-Ingen risk, 1-Låg risk, 2-Måttlig risk, 3-Hög risk
|
Dag 0 (före det kirurgiska ingreppet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVN/EDAF
- 2025/306 (Annan identifierare: Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .