급성 수술 후 통증의 구제 진통제 관리에서 수치적 언어 척도(NVS)와 통증 및 기능 활동 척도(PFAS)의 임상적 유용성. 무작위 연구. (EVN/EDAF)
급성 수술 후 통증에서 구제 진통제 관리에 대한 수치적 언어 척도(NVS) 및 통증 및 기능 활동 척도(PFAS)의 임상적 유용성. 무작위 연구.
수술 후 적절한 통증 관리와 함께 움직임 및 조기 경구 영양은 수술 후 최적의 회복을 위한 기초입니다.
일차원적 통증 척도(수치 언어 평가 척도 - NRS, 시각 상사 척도 - VAS, 범주 척도 - CRS, 얼굴 통증 척도 - FPS)는 환자의 실제 진통 요구를 충분히 반영하지 못합니다. 기능적 손상을 고려하지 않고 NRS에서 통증이 4보다 큰 경우 오피오이드를 투여하는 고전적 알고리즘에 기반한 진통 치료는 외과 병동에서 과도한 치료의 원인으로 나타났습니다.
기능 활동 점수(FAS)는 침대 옆에서 적용하도록 설계되었으며 치료적 의사 결정을 목표로 하는 가장 간단한 척도입니다. R: 모든 활동 수행 가능; B: 통증으로 인해 일부 활동 방해; C: 어떤 활동도 수행 불가.
수술 후 통증을 측정할 때 기능적 제한을 표준화할 필요성이 있기에, 비시각 상사 척도(NVA)와 기능 활동 척도를 결합한 통증 및 기능 활동 척도(PFAS)를 제안합니다. 구체적으로, 움직임 시 통증은 동작 중 NVA(NVAm)와 함께 기능적 제한(A, B 또는 C)을 사용하여 기록됩니다. PFAS에 적응된 구제 진통 치료 알고리즘은 NVA에서 통증이 4보다 크고 기능 활동에 심각한 제한(C)을 나타낼 때마다 환자를 치료하는 것을 포함할 것입니다.
이 연구에서는 2일간의 수술 후 기간 동안 NVA에 따른 구제 진통 필요 기준을 충족하는 환자의 비율과 PFAS에 의해 설정된 구제 진통 필요 기준을 충족하는 환자의 비율 사이에 유의미한 차이가 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해, 비고 EOXI에서 선택된 수술의 수술 후 첫 이틀 동안 VNS>4일 경우 구제 진통을 받는 그룹과 VNSm>4 + FAS C일 경우 구제 진통을 받는 다른 그룹을 비교하는 데이터 분석가를 위한 실험적, 종단적, 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gustavo Illodo Miramontes, MD
- 전화번호: 16246 986811111
- 이메일: gustavo.illodo.miramontes@sergas.es
연구 장소
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Vigo, 스페인, 36211
- 모병
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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연락하다:
- Gustavo Illodo Miramontes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VATS 입원 예정 수술
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 파이퍼 설문지를 사용하여 평가된 인지-정신적 결손. 대학 학위가 있는 경우 두 개 이상의 오류가 있는 환자와 대학 학위가 없는 경우 세 개 이상의 오류가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 데이터 수집 시트에 기재된 진통제(파라세타몰 / NSAIDs / 메타미졸 / 덱사메타손 / 국소 마취제 / 모르핀 / 펜타닐) 중 하나에 대한 알레르기.
- 수술 전 조사에서 FAS 척도에 따른 기능적 제한(등급 B 및 C)이 있는 환자.
중단 기준:
- 환자가 동의를 철회하는 경우.
- 수술 후 CAM(혼돈 평가 방법) 척도에서 양성으로 측정된 섬망을 경험하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
EVN>4인 경우 구제 진통제 투여
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구제 진통제는 환자가 수술 후 통증이 중등도에서 심각한 수준일 때, 환자가 할당된 그룹에 대해 기술된 기준을 충족하는 경우, 모르핀 PCA를 사용하여 최대 0.075 mg/kg 용량으로 15분마다 최대 1시간에 3회까지 자가 투여됩니다.
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실험적: 그룹 B
EVNm >4 + FAS C 시 구제 진통
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구제 진통은 수술 후 통증이 중등도에서 심도이며, 이 통증이 기능적 활동을 방해하고 제한할 때 환자가 자기 관리합니다. 할당된 그룹에 대해 설명된 기준을 충족하는 경우, 환자는 0.075 mg/kg 최대 용량으로 15분마다 최대 3회까지 시간당 최대 3회 모르핀 PCA를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NVS
기간: 수술 전(수술 개입 전), 24시간 및 48시간 후, 그리고 구제 진통이 요청되는 경우.
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휴식 중 수치 언어 척도(NVS), 다음 옵션 중 하나를 표시하세요 (0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
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수술 전(수술 개입 전), 24시간 및 48시간 후, 그리고 구제 진통이 요청되는 경우.
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mNVS
기간: 수술 전(수술 개입 전), 24시간 및 48시간 후, 그리고 추가 진통이 필요한 경우.
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움직이는 수치적 언어 척도(mNVS), 다음 옵션 중 하나를 표시하세요 (0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
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수술 전(수술 개입 전), 24시간 및 48시간 후, 그리고 추가 진통이 필요한 경우.
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FAS
기간: 수술 전(0일), 24시간 및 48시간 후, 그리고 구제 진통이 요청된 경우에.
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기능 활동 점수(FAS): 앉기, 걷기, 재활, 호흡 물리치료와 같은 활동들을 평가한 후, 통증이 기능 활동에 미치는 영향을 표시하고, 최상에서 최악 순으로 순위를 매기세요:
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수술 전(0일), 24시간 및 48시간 후, 그리고 구제 진통이 요청된 경우에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 수술 전 (수술 전날)
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환자 나이 (연령)
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수술 전 (수술 전날)
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성별
기간: 수술 전 0일
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환자 성별 (여성, 남성)
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수술 전 0일
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BMI
기간: 수술 전 (Day 0)
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환자 체질량 지수
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수술 전 (Day 0)
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파이퍼
기간: 수술 전(수술 시행 전)
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파이퍼 설문지를 통해 평가된 인지-정신적 결손: 1. 오늘 날짜는 어떻게 됩니까 (일, 월, 년)? 2. 오늘은 무슨 요일입니까? 3. 지금 우리는 어디에 있습니까 (장소 또는 건물)? 4. 당신의 전화번호는 무엇입니까? (전화가 없는 경우 주소를 말하세요) 5. 당신은 몇 살입니까? 6. 당신의 출생 연도는 무엇입니까? 7. 현재 총리는 누구입니까? 8. 이전 총리는 누구였습니까? 9. 어머니의 두 번째 성은 무엇입니까? 10. 숫자 20에서 매번 3을 빼세요. 대학 학위가 있는 경우 2개 이상의 오류가 있는 환자와 대학 학위가 없는 경우 3개 이상의 오류가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 설문지를 완료한 후 변수는 예/아니오로 기록됩니다. |
수술 전(수술 시행 전)
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지속적 수술 후 통증과 관련된 위험 요소
기간: 수술 전 0일차
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지속성 수술 후 통증과 관련된 위험 요인으로 다음 옵션(들)을 나타냅니다:
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수술 전 0일차
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시술
기간: 수술 후 1일차
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수술 절차, 다음 옵션 중 하나를 표시하십시오: 상엽 절제술, 중엽 절제술, 하엽 절제술.
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수술 후 1일차
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수술 위치
기간: 수술 후 1일차
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수술 위치, 다음 옵션 중 하나를 표시하십시오: 오른쪽, 왼쪽.
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수술 후 1일차
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마취 기술
기간: 수술 후 1일차
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마취 기술, 다음 옵션 중 하나를 선택하십시오: 흡입 전신 마취, 정맥 내 전신 마취
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수술 후 1일차
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수술 중 진통 지침
기간: 수술 후 1일차
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수술 중 진통 지침, 약물 유형 선택: 펜타닐, 파라세타몰, NSAID
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수술 후 1일차
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Confusión Assessment Method (CAM)
기간: 24시간 및 48시간 후에
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환자의 수술 후 신경학적 상태 평가(Confusión Assessment Method):
1. 경계(정상) 2. 과경계(환경 자극에 매우 민감) 3. 혼수상태(억제됨, 졸림) 4. 혼미상태(깨우기 어려움) 섬망 진단을 위해서는 처음 두 기준과 마지막 두 기준 중 적어도 하나가 필요합니다. 설문지 작성 후 변수는 예/아니오로 기록됩니다. |
24시간 및 48시간 후에
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수술 후 중환자실 진통 지침
기간: 24시간 및 48시간 후
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수술 후 중환자실의 진통 지침에 따르면
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24시간 및 48시간 후
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진통제의 부작용
기간: 24시간과 48시간 후
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진통제의 부작용, 다음 옵션 중에서 표시하십시오:
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24시간과 48시간 후
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밤 시간 휴식
기간: 24시간 및 48시간 후에
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24시간 및 48시간 후 야간 휴식: 수면 척도.
"나는 어떻게 잠을 자는가?"라는 질문에 답하기 위해 환자는 0(전혀 잠을 자지 않음)부터 10(완벽하게 잠을 잠)까지의 척도로 응답합니다.
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24시간 및 48시간 후에
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더 많은 진통제에 대한 욕구
기간: 48시간에
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받은 것보다 더 많은 통증 완화를 원함 (예, 아니요, 모름)
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48시간에
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통증 관리 치료에 대한 만족도
기간: 48시간 후에
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통증 관리 치료에 대한 만족도를 4가지 범주로 평가:
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48시간 후에
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ASA
기간: 수술 전(수술 전)
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마취 위험도 척도(ASA), 다음 옵션 중 하나를 표시하세요: 0-위험 없음, 1-낮은 위험, 2-중간 위험, 3-높은 위험
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수술 전(수술 전)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVN/EDAF
- 2025/306 (기타 식별자: Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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A군: NVS>4인 경우 구제 진통제 투여에 대한 임상 시험
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