Numerisen sanallisen asteikon (NVS) ja kivun sekä toiminnallisen aktiivisuuden asteikon (PFAS) kliininen hyödyllisyys pelastusanalgesian hoidossa akuutissa leikkausjälkeisessä kivussa. Satunnaistettu tutkimus. (EVN/EDAF)
Numerisen verbaalisen asteikon (NVS) ja kivun ja toiminnallisen aktiivisuuden asteikon (PFAS) kliininen hyöty pelastusanalgesian hoidossa akuutissa leikkausjälkeisessä kivussa. Satunnaistettu tutkimus.
Riittävä leikkauksen jälkeinen kivunhoito yhdessä mobilisaation ja varhaisen suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen kanssa on perusta optimaaliselle toipumiselle leikkauksen jälkeen.
Yksiulotteiset kivun asteikot (Numerinen sanallinen arviointiasteikko - NRS, Visuaalinen analogiasteikko - VAS, Kategorinen asteikko - CRS, Kasvojen kivun asteikko - FPS) eivät riittävästi heijasta potilaan todellisia analgeettisia tarpeita. Analgeettisen hoidon perustaminen klassiseen algoritmiin, jossa opioideja annetaan, jos kipu on suurempi kuin 4 NRS-asteikolla, ottamatta huomioon toiminnallista vajaatoimintaa, on osoittautunut ylihoidon syyksi kirurgisissa osastoissa.
Toiminnallisen aktiivisuuden pistemäärä (FAS) on yksinkertaisin asteikko, joka on suunniteltu sängynvierikäyttöön ja suunnattu terapeuttiseen päätöksentekoon. R: Pystyy suorittamaan minkä tahansa toiminnan; B: Kipu estää joitakin toimintoja; C: Ei pysty suorittamaan mitään toimintaa.
Ottaen huomioon tarpeen standardoida toiminnallista rajoitusta leikkauksen jälkeistä kipua mitattaessa, ehdotamme Kivun ja toiminnallisen aktiivisuuden asteikkoa (PFAS), joka yhdistää NVA:n (Non-Visual Analogue Scale) toiminnallisen aktiivisuuden asteikkoon. Erityisesti liikkeen aiheuttama kipu kirjattaisiin käyttämällä NVA:ta liikkeessä (NVAm) yhdessä toiminnallisen rajoituksen kanssa (A, B tai C). PFAS:iin mukautettu pelastusanalgesian hoitoalgoritmi sisältäisi potilaiden hoidon, joilla on yli 4 NVA-asteikolla aina, kun se edustaa vakavaa toiminnallisen aktiivisuuden rajoitusta (C).
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan, onko merkittäviä eroja potilaiden osuudessa, jotka täyttävät pelastusanalgesian tarpeen kriteerit NVA:n mukaan, verrattuna potilaiden osuuteen, jotka täyttävät PFAS:n perustamat pelastusanalgesian tarpeen kriteerit, kahden päivän leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tätä varten suoritetaan kokeellinen, pitkittäinen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea tutkimus tiedon analysoijalle, jossa ryhmää, joka saa pelastusanalgesian, jos VNS>4, ja toista, jos VNSm>4 + FAS C, verrataan kahden ensimmäisen päivän aikana Vigon EOXI:ssa valittujen leikkausten leikkauspotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gustavo Illodo Miramontes, MD
- Puhelinnumero: 16246 986811111
- Sähköposti: gustavo.illodo.miramontes@sergas.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Vigo, Espanja, 36211
- Rekrytointi
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Gustavo Illodo Miramontes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaen mukaan kriteerit:
- Suunniteltu leikkaus VATS-sisäänotolla
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Pois sulkevat kriteerit:
- Kognitiivis-henkinen vajaus arvioituna Pfeiffer-kyselylomakkeella. Potilaat, joilla on yli kaksi virhettä, jos heillä on yliopistotutkinto, ja yli kolme virhettä, jos heillä ei ole yliopistotutkintoa, suljetaan tutkimuksesta pois.
- Allergia jollekin kivunlievityslääkkeistä, jotka on lueteltu tiedonkeruulomakkeessa (Parasetamoli / NSAID-lääkkeet / Metamitsoli / Deksametasoni / Paikallispuudutusaineet / Morfiini / Fentanyyli).
- Potilaat, jotka esiintyvät esileikkaustutkimuksessa minkä tahansa asteen toiminnallisena rajoituksena FAS-asteikon mukaan (luokka B ja C).
Keskeytyskriteerit:
- Jos potilas peruu suostumuksensa.
- Jos potilaalle kehittyy sekaantuneisuus, mitattuna positiivisella CAM (Confusion Assessment Method) -asteikolla, leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Pelastusanalgesia, jos EVN>4
|
Pelastusanalgesiaa potilas itsehallinnoi, kun leikkauksen jälkeinen kipu on kohtalainen tai vakava, käyttämällä morfiinin PCA:ta annoksella 0,075 mg/kg enintään 15 minuutin välein, enintään 3 kertaa tunnissa, edellyttäen, että hän täyttää ryhmään, johon hänet on määritetty, kuuluvat kriteerit.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Pelastava analgesia, jos EVNm >4 + FAS C
|
Pelastusanalgesiaa potilas itse hallinnoi, kun leikkausjälkeinen kipu on kohtalainen tai vaikea ja tämä kipu häiritsee ja rajoittaa toiminnallista aktiivisuutta, käyttäen morfiini-PCA:ta annoksella 0,075 mg/kg enintään 15 minuutin välein, enintään 3 kertaa tunnissa, mikäli hän täyttää ryhmälle, johon hänet on määritelty, kuvatut kriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NVS
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen kirurgista toimenpidettä), 24 ja 48 tunnin kohdalla sekä jos pelastusanalgesiaa tarvitaan.
|
Levonumeroinen sanallinen asteikko (NVS), osoita yksi seuraavista vaihtoehdoista (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Päivä 0 (ennen kirurgista toimenpidettä), 24 ja 48 tunnin kohdalla sekä jos pelastusanalgesiaa tarvitaan.
|
|
mNVS
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen kirurgista toimenpidettä), 24 ja 48 tunnin kohdalla sekä pelastavan kivunlievityksen tarvittaessa.
|
Moving Numerical Verbal Scale (mNVS), valitse yksi seuraavista vaihtoehdoista (0 = ei kipua 10 = kuviteltavissa olevin kipu): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
|
Päivä 0 (ennen kirurgista toimenpidettä), 24 ja 48 tunnin kohdalla sekä pelastavan kivunlievityksen tarvittaessa.
|
|
FAS
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen kirurgista toimenpidettä), 24 ja 48 tunnin kuluttua sekä mikäli pelastusanalgesiaa pyydetään.
|
Toiminnallisen aktiivisuuden pistemäärä (FAS): Arvioituasi seuraavat toiminnot: Istuminen, Käveleminen, kuntoutus, Hengitysfysioterapia; ilmoita, kuinka kipu vaikuttaa toiminnalliseen aktiivisuuteesi ja luokittele ne parhaasta huonoimpaan:
|
Päivä 0 (ennen kirurgista toimenpidettä), 24 ja 48 tunnin kuluttua sekä mikäli pelastusanalgesiaa pyydetään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen kirurgista toimenpidettä)
|
Potilaan ikä vuosina
|
Päivä 0 (ennen kirurgista toimenpidettä)
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen kirurgista toimenpidettä)
|
Potilaan sukupuoli (Nainen, Mies)
|
Päivä 0 (ennen kirurgista toimenpidettä)
|
|
BMI
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen kirurgista toimenpidettä)
|
Potilaan painoindeksi
|
Päivä 0 (ennen kirurgista toimenpidettä)
|
|
Pfeiffer
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen leikkausinterventiota)
|
Kognitiivis-henkinen puutos arvioidaan Pfeiffer-kyselylomakkeen mukaan: 1. Mikä päivämäärä tänään on (päivä, kuukausi, vuosi)? 2. Mikä viikonpäivä tänään on? 3. Missä olemme nyt (paikka tai rakennus)? 4. Mikä on puhelinnumerosi? (tai osoitteesi, jos sinulla ei ole puhelinta) 5. Kuinka vanha olet? 6. Mikä on syntymävuotesi? 7. Kuka on nykyinen pääministeri? 8. Kuka oli edellinen pääministeri? 9. Mikä on äitisi tyttönimi? 10. Vähennä 3 joka kerta luvusta 20. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on yli 2 virhettä, jos heillä on yliopistotutkinto, ja yli 3 virhettä, jos heillä ei ole yliopistotutkintoa. Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen muuttuja tallennetaan kyllä/ei-muodossa. |
Päivä 0 (ennen leikkausinterventiota)
|
|
Riskitekijät, jotka liittyvät pitkäaikaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen kirurgista toimenpidettä)
|
Kestävään leikkausjälkeiseen kipuun liittyvät riskitekijät osoittavat seuraavat vaihtoehdot:
|
Päivä 0 (ennen kirurgista toimenpidettä)
|
|
Toimenpide
Aikaikkuna: Päivä 1 (kirurgisen toimenpiteen jälkeen)
|
Kirurginen toimenpide, ilmoita yksi seuraavista vaihtoehdoista: Ylälohkoleikkaus, Keskilohkoleikkaus, Alalohkoleikkaus.
|
Päivä 1 (kirurgisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Leikkauspaikka
Aikaikkuna: Päivä 1 (kirurgisen toimenpiteen jälkeen)
|
Leikkauspaikka, osoita yksi seuraavista vaihtoehdoista: Oikea, Vasen.
|
Päivä 1 (kirurgisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Anestesiatekniikka
Aikaikkuna: Päivä 1 (kirurgisen toimenpiteen jälkeen)
|
Anestesiatekniikka, osoita yksi seuraavista vaihtoehdoista: Inhalatorinen yleisanestesia, Intravenoosinen yleisanestesia
|
Päivä 1 (kirurgisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Leikkausanalgesian ohjeistus
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeen)
|
Intraoperatiiviset kipulääkitysohjeet, valitse lääketyyppi: Fentanyyli, parasetamoli, tulehduskipulääkkeet
|
Päivä 1 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Confusion Assessment Method (CAM)
Aikaikkuna: 24 ja 48 tunnin kohdalla
|
Potilaan postoperatiivinen neurologinen tila Confusión Assessment Method -menetelmällä:
1. Valpas (normaali) 2. Valppautta lisäänyt (hypervalpas, erittäin herkkä ympäristöärsykkeille) 3. Letarginen (estynyt, unelias) 4. Stuporinen (vaikea herättää) Deliriumin diagnoosiin tarvitaan kaksi ensimmäistä kriteeriä ja vähintään yksi kahdesta viimeisestä. Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen muuttuja kirjataan kyllä/ei-muodossa. |
24 ja 48 tunnin kohdalla
|
|
Analgesia-ohjeistus leikkauksen jälkeisessä tehohoidossa
Aikaikkuna: 24 ja 48 tunnin kohdalla
|
Analgesia-ohjeet leikkauksen jälkeisessä tehohoidossa osoittavat
|
24 ja 48 tunnin kohdalla
|
|
Analgesian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 ja 48 tunnin kohdalla
|
Analgesian sivuvaikutukset, osoita seuraavista vaihtoehdoista:
|
24 ja 48 tunnin kohdalla
|
|
Yöaikainen lepo
Aikaikkuna: 24 ja 48 tunnin jälkeen
|
Yölevon arviointi 24 ja 48 tunnin jälkeen: Unenlaatuasteikko.
Vastatakseen kysymykseen "Miten minä nukun?" potilas vastaa asteikolla 0 (en nuku ollenkaan) - 10 (nukun täydellisesti).
|
24 ja 48 tunnin jälkeen
|
|
Halu lisää kipulääkitystä
Aikaikkuna: 48 tunnin jälkeen
|
Halu saada enemmän kipulääkitystä kuin mitä on saatu (Kyllä, Ei, En tiedä)
|
48 tunnin jälkeen
|
|
Tyydyttävyys kivunhoidon terapialla
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
Tyydyttävyys kivunhoidon terapialla käyttäen 4 luokkaa:
|
48 tunnin kohdalla
|
|
ASA
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen kirurgista toimenpidettä)
|
Anestesia-riskiasteikko (ASA), valitse yksi seuraavista vaihtoehdoista: 0-Ei riskiä, 1-Pieni riski, 2-Keskitasoinen riski, 3-Korkea riski
|
Päivä 0 (ennen kirurgista toimenpidettä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVN/EDAF
- 2025/306 (Muu tunniste: Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .