Utilidade Clínica da Escala Numérica Verbal (ENV) e da Escala de Dor e Atividade Funcional (EDAF) na Gestão da Analgesia de Resgate na Dor Aguda Pós-Operatória. Estudo Randomizado. (EVN/EDAF)
Utilidade Clínica da Escala Numérica Verbal (ENV) e da Escala de Dor e Atividade Funcional (EDAF) na Gestão da Analgesia de Resgate na Dor Pós-Operatória Aguda. Estudo Randomizado.
Uma gestão adequada da dor pós-operatória, juntamente com a mobilização e nutrição oral precoce, constitui a base para uma recuperação ótima após a cirurgia.
As escalas unidimensionais da dor (Escala Numérica de Avaliação Verbal - NRS, Escala Visual Analógica - VAS, Escala Categórica - CRS, Escala Facial da Dor - FPS) não refletem adequadamente as necessidades analgésicas reais de um doente. Basear o tratamento analgésico no algoritmo clássico de administrar opioides se a dor for superior a 4 na NRS, sem considerar a incapacidade funcional, demonstrou ser uma causa de sobretratamento nos serviços cirúrgicos.
A Pontuação de Atividade Funcional (FAS) é a escala mais simples, concebida para aplicação à beira do leito e orientada para a tomada de decisões terapêuticas. R: Capaz de realizar qualquer atividade; B: A dor impede algumas atividades; C: Incapaz de realizar qualquer atividade.
Dada a necessidade de padronizar a limitação funcional ao medir a dor pós-operatória, propomos a Escala de Dor e Atividade Funcional (PFAS), que combina a NVA (Escala Não Visual Analógica) com a Escala de Atividade Funcional. Especificamente, a dor ao movimento seria registada utilizando a NVA em movimento (NVAm), juntamente com a limitação funcional (A, B ou C). O algoritmo de tratamento de analgesia de resgate adaptado à PFAS envolveria tratar doentes com dor superior a 4 na NVA sempre que esta represente uma limitação grave da sua atividade funcional (C).
Neste estudo, pretendemos avaliar se existem diferenças significativas na proporção de doentes que cumprem os critérios para necessitar de analgesia de resgate de acordo com a NVA, em comparação com a proporção de doentes que cumprem os critérios para necessitar de analgesia de resgate estabelecidos pela PFAS, durante o período pós-operatório de 2 dias.
Para tal, será realizado um estudo experimental, longitudinal, prospetivo, randomizado, simples-cego para o analista de dados, onde será comparado um grupo que receberá analgesia de resgate se VNS>4 e outro se VNSm>4 + FAS C, nos primeiros dois dias de pós-operatório de doentes cirúrgicos das cirurgias selecionadas no EOXI de Vigo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gustavo Illodo Miramontes, MD
- Número de telefone: 16246 986811111
- E-mail: gustavo.illodo.miramontes@sergas.es
Locais de estudo
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Vigo, Espanha, 36211
- Recrutamento
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Contato:
- Gustavo Illodo Miramontes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cirurgia programada com admissão por VATS
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Défice cognitivo-mental avaliado através do questionário de Pfeiffer. Pacientes com mais de dois erros se tiverem um grau universitário e mais de três erros se não tiverem um grau universitário são excluídos do estudo.
- Alergia a qualquer um dos fármacos analgésicos listados na folha de recolha de dados (Paracetamol / AINEs / Metamizol / Dexametasona / Anestésicos locais / Morfina / Fentanil).
- Pacientes que, no inquérito pré-operatório, apresentem qualquer grau de limitação funcional de acordo com a escala FAS (Grau B e C).
Critérios de Retirada:
- Se o paciente retirar o consentimento.
- Se o paciente apresentar delirium, medido por uma escala CAM (Confusion Assessment Method) positiva, após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Analgesia de resgate se EVN>4
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A analgesia de resgate será auto-administrada pelo paciente, quando a dor pós-cirúrgica for moderada a severa, utilizando PCA de morfina na dose máxima de 0,075 mg/kg a cada 15 minutos, até um máximo de 3 vezes por hora, desde que cumpram os critérios descritos para o grupo a que foram atribuídos.
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Experimental: Grupo B
Analgesia de resgate se EVNm >4 + EAS C
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A analgesia de resgate será auto-administrada pelo paciente, quando a dor pós-cirúrgica for moderada a severa e esta dor interferir e limitar a atividade funcional, utilizando PCA de morfina a uma dose máxima de 0,075 mg/kg a cada 15 minutos, até um máximo de 3 vezes por hora, desde que cumpram os critérios descritos para o grupo ao qual foram atribuídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NVS
Prazo: Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica), às 24 e 48 horas e caso seja solicitada analgesia de resgate.
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Escala Numérica Verbal de Repouso (NVS), indique uma das seguintes opções (0 = sem dor 10 = a pior dor imaginável): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
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Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica), às 24 e 48 horas e caso seja solicitada analgesia de resgate.
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mNVS
Prazo: Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica), às 24 e 48 horas e no caso de ser solicitada analgesia de resgate.
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Escala Numérica Verbal Móvel (mNVS), indique uma das seguintes opções (0 = sem dor 10 = a pior dor imaginável): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
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Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica), às 24 e 48 horas e no caso de ser solicitada analgesia de resgate.
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FAS
Prazo: Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica), às 24 e 48 horas e em caso de solicitação de analgesia de resgate.
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Pontuação de Atividade Funcional (FAS): Após avaliar as seguintes atividades: Sentar, Andar, Reabilitação, Fisioterapia Respiratória; indique como a dor interfere com a sua atividade funcional e classifique-as da melhor para a pior:
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Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica), às 24 e 48 horas e em caso de solicitação de analgesia de resgate.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica)
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Idade do paciente em anos
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Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica)
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Género
Prazo: Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica)
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Género do paciente (Feminino, Masculino)
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Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica)
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IMC
Prazo: Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica)
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Índice de massa corporal do paciente
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Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica)
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Pfeiffer
Prazo: Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica)
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Défice cognitivo-mental avaliado de acordo com o questionário de Pfeiffer: 1. Qual é a data de hoje (dia, mês, ano)? 2. Que dia da semana é hoje? 3. Onde estamos agora (local ou edifício)? 4. Qual é o seu número de telefone? (ou a sua morada se não tiver telefone) 5. Quantos anos tem? 6. Qual é o seu ano de nascimento? 7. Quem é o atual Primeiro-Ministro? 8. Quem foi o Primeiro-Ministro anterior? 9. Qual é o segundo apelido da sua mãe? 10. Subtraia 3 cada vez a partir do número 20. Pacientes com mais de 2 erros se tiverem um diploma universitário e mais de 3 erros se não tiverem um diploma universitário serão excluídos do estudo. Após preencher o questionário, a variável é registada como sim/não. |
Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica)
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Fatores de risco associados à dor pós-operatória persistente
Prazo: Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica)
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Fatores de risco associados à dor pós-operatória persistente, indicam a(s) seguinte(s) opção(ões):
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Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica)
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Procedimento
Prazo: Dia 1 (após a intervenção cirúrgica)
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Procedimento cirúrgico, indique uma das seguintes opções: Lobectomia superior, Lobectomia média, Lobectomia inferior.
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Dia 1 (após a intervenção cirúrgica)
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Local da cirurgia
Prazo: Dia 1 (após a intervenção cirúrgica)
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Local da cirurgia, indique uma das seguintes opções: Direita, Esquerda.
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Dia 1 (após a intervenção cirúrgica)
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Técnica anestésica
Prazo: Dia 1 (após a intervenção cirúrgica)
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Técnica anestésica, indique uma das seguintes opções: Anestesia geral por inalação, Anestesia geral intravenosa
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Dia 1 (após a intervenção cirúrgica)
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Diretrizes de analgesia intraoperatória
Prazo: Dia 1 (após a intervenção cirúrgica)
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Orientações de analgesia intraoperatória, escolha o tipo de fármaco: Fentanil, paracetamol, AINEs
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Dia 1 (após a intervenção cirúrgica)
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Método de Avaliação da Confusão (CAM)
Prazo: às 24 e 48 horas
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Estado Neurológico Pós-Operatório do Paciente pelo Método de Avaliação da Confusão:
1. Alerta (normal) 2. Vigilante (hiperalerta, muito sensível a estímulos ambientais) 3. Letárgico (inibido, sonolento) 4. Estuporoso (difícil de despertar) Para um diagnóstico de delirium, são necessários os dois primeiros critérios e pelo menos um dos dois últimos. Após completar o questionário, a variável é registada como sim/não. |
às 24 e 48 horas
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Diretrizes de analgesia na unidade de cuidados intensivos pós-cirúrgicos
Prazo: às 24 e 48 horas
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Orientações de analgesia na unidade de cuidados intensivos pós-cirúrgica, indicam
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às 24 e 48 horas
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Efeitos secundários da analgesia
Prazo: às 24 e 48 horas
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Efeitos secundários da analgesia, indique a partir das seguintes opções:
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às 24 e 48 horas
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Descanso noturno
Prazo: às 24 e 48 horas
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Descanso noturno às 24 e 48 horas: Escala de sono.
Para responder à pergunta "Como durmo?" o paciente responde numa escala de 0 (Não durmo nada) a 10 (Durmo perfeitamente).
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às 24 e 48 horas
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Desejo de mais analgesia
Prazo: às 48 horas
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Desejo de mais alívio da dor do que o recebido (Sim, Não, Não sei)
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às 48 horas
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Satisfação com a terapia de gestão da dor
Prazo: às 48 horas
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Satisfação com a terapia de gestão da dor usando 4 categorias:
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às 48 horas
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AAS
Prazo: Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica)
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Escala de risco anestésico (ASA), indique uma das seguintes opções: 0-Sem risco, 1-Risco baixo, 2-Risco moderado, 3-Risco alto
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Dia 0 (antes da intervenção cirúrgica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVN/EDAF
- 2025/306 (Outro identificador: Galician Ethics Committee for Medicinal Products (CEIm-G))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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